- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02435758
Studio multicentrico sulla conservazione rispetto all'escissione della fascia di Denonvilliers nella chirurgia L-PANP
TME (Total mesorectum excision) è il gold standard di resezione radicale per il cancro del retto medio-basso. Tuttavia, il danno del nervo autonomo pelvico in seguito al principio della TME porterà ad un'elevata incidenza di disturbi della funzione urinaria e sessuale. La chirurgia PANP (preservazione del nervo autonomo pelvico) ha svolto un ruolo nella diminuzione dell'incidenza dei disturbi della funzione urinaria e sessuale. Tuttavia, il 32% -44% dei pazienti soffriva ancora di disturbi della funzione urinaria e sessuale quando è stato sottoposto a chirurgia aperta (O-PANP-TME) o laparoscopica PANP TME (L-PANP-TME).
Nella fase iniziale del lavoro, i ricercatori hanno eseguito la conservazione della fascia di Denovilliers in L-PANP-TME per discutere la protezione della funzione urinaria e sessuale dei pazienti maschi con cancro del retto medio-basso. I risultati hanno mostrato che la conservazione della fascia di Denovilliers in L-PANP-TME ha ridotto significativamente l'incidenza dei disturbi della funzione urinaria e sessuale. Al fine di confermare ulteriormente il lavoro iniziale, i ricercatori progettano uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico per confrontare le differenze nella protezione della funzione urinaria e sessuale e gli esiti a lungo termine tra conservazione ed escissione della fascia di Denovilliers in L-PANP-TME.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, 20 < età (anni) < 71, consenso informato;
- Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma del retto;
- Tumori dal bordo anale 6 ~ 12 cm (misurati con proctoscopio rigido);
- Stadiazione preoperatoria T1-4 (T1-2 per la parete anteriore del retto) N0-2M0 cancro del retto (AJCC-7th);
- R0 TME sono attesi risultati chirurgici;
- Punteggio dello stato fisico ECOG preoperatorio 0/1;
- Grado ASA preoperatorio I ~ III;
- Funzione urinaria normale (urina residua vescicale21) e funzione eiaculatoria classificata come I livello.
Criteri di esclusione:
- Complicato con ileo acuto, perforazione o emorragia;
- Tumori con ampia invasione dei tessuti circostanti, TME non applicabile; Esame di imaging nei linfonodi intumescenti di integrazione regionale (diametro massimo 3 cm o superiore);
- Con altre malattie maligne o con altre malattie maligne entro 5 anni; Con altre malattie è necessario un intervento chirurgico;
- Una storia di operazione maggiore addominale e pelvica;
- Persone con gravi malattie mentali o non valutabili per fattori culturali o psicologici;
- Nessuna vita sessuale;
- Disfunzione d'organo critica, chirurgia insopportabile;
- Angina instabile, infarto del miocardio, infarto cerebrale o emorragia entro 6 mesi;
- Storia di corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressivi entro 1 mese;
- Preesistente vera incontinenza o grave incontinenza urinaria da sforzo.
Criteri di uscita:
- Confermato come M1 durante o dopo il funzionamento;
- Conversione alla resezione addominoperineale (APR)
- Postoperatorio confermato come fascia intrinseca rettale invadente, o T3 per parete rettale anteriore;
- La conglobazione della fusione linfonodale regionale confermata intraoperatoria non può garantire la resezione R0;
- Vaso sanguigno principale infiltrante e non resecabile;
- La scoperta intraoperatoria di altre malattie richiede un intervento chirurgico simultaneo;
- Complicanze gravi emergenti preoperatorie, impossibilità di effettuare il trattamento in studio;
- È necessario un intervento chirurgico d'urgenza;
- In questo studio, in qualsiasi fase dell'iniziativa uscire o interrompere il trattamento; Dimostrare di implementare il guaritore viola questo piano di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Conservazione della fascia di Denonvilliers
Conservazione della fascia di Denonvilliers nella chirurgia di conservazione del nervo autonomo pelvico assistita da laparoscopia con TME per pazienti maschi con carcinoma del retto medio-basso
|
In questo gruppo, i pazienti accettano la chirurgia L-PANP, così come la conservazione della fascia di Denonvilliers
|
|
Nessun intervento: Asportazione della fascia di Denonvilliers
Chirurgia TME standard (asportazione a forma di U della fascia di Denonvilliers) nella chirurgia di conservazione del nervo autonomo pelvico assistita da laparoscopia con TME per pazienti maschi con cancro del retto medio-basso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione urinaria
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Per valutare la funzionalità urinaria vengono utilizzati lo studio urodinamico e l'IPSS (International Prostate Sintom Score).
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14 giorni
|
|
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 14 giorni
|
IIEF-5 (questionario internazionale sulla funzione erettile-5) e la classificazione della funzione eiaculatoria sono utilizzati per valutare la funzione sessuale
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
|
36 mesi
|
|
Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Schema di recidiva a 3 anni
|
36 mesi
|
|
Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
incidenza di complicanze postoperatorie
|
30 giorni
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
incidenza di decessi postoperatori
|
30 giorni
|
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
|
36 mesi
|
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Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
|
60 mesi
|
|
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
|
60 mesi
|
|
Schema di recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Schema di recidiva a 5 anni
|
60 mesi
|
|
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario internazionale sulla funzione erettile-5 (IIEF-5)
|
12 mesi
|
|
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Classificazione della funzione di eiaculazione
|
12 mesi
|
|
Funzione urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per valutare la funzionalità urinaria vengono utilizzati lo studio urodinamico e l'IPSS (International Prostate Sintom Score).
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PED-PANP01
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