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Studio multicentrico sulla conservazione rispetto all'escissione della fascia di Denonvilliers nella chirurgia L-PANP

17 settembre 2023 aggiornato da: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TME (Total mesorectum excision) è il gold standard di resezione radicale per il cancro del retto medio-basso. Tuttavia, il danno del nervo autonomo pelvico in seguito al principio della TME porterà ad un'elevata incidenza di disturbi della funzione urinaria e sessuale. La chirurgia PANP (preservazione del nervo autonomo pelvico) ha svolto un ruolo nella diminuzione dell'incidenza dei disturbi della funzione urinaria e sessuale. Tuttavia, il 32% -44% dei pazienti soffriva ancora di disturbi della funzione urinaria e sessuale quando è stato sottoposto a chirurgia aperta (O-PANP-TME) o laparoscopica PANP TME (L-PANP-TME).

Nella fase iniziale del lavoro, i ricercatori hanno eseguito la conservazione della fascia di Denovilliers in L-PANP-TME per discutere la protezione della funzione urinaria e sessuale dei pazienti maschi con cancro del retto medio-basso. I risultati hanno mostrato che la conservazione della fascia di Denovilliers in L-PANP-TME ha ridotto significativamente l'incidenza dei disturbi della funzione urinaria e sessuale. Al fine di confermare ulteriormente il lavoro iniziale, i ricercatori progettano uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico per confrontare le differenze nella protezione della funzione urinaria e sessuale e gli esiti a lungo termine tra conservazione ed escissione della fascia di Denovilliers in L-PANP-TME.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio, 20 < età (anni) < 71, consenso informato;
  2. Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma del retto;
  3. Tumori dal bordo anale 6 ~ 12 cm (misurati con proctoscopio rigido);
  4. Stadiazione preoperatoria T1-4 (T1-2 per la parete anteriore del retto) N0-2M0 cancro del retto (AJCC-7th);
  5. R0 TME sono attesi risultati chirurgici;
  6. Punteggio dello stato fisico ECOG preoperatorio 0/1;
  7. Grado ASA preoperatorio I ~ III;
  8. Funzione urinaria normale (urina residua vescicale21) e funzione eiaculatoria classificata come I livello.

Criteri di esclusione:

  1. Complicato con ileo acuto, perforazione o emorragia;
  2. Tumori con ampia invasione dei tessuti circostanti, TME non applicabile; Esame di imaging nei linfonodi intumescenti di integrazione regionale (diametro massimo 3 cm o superiore);
  3. Con altre malattie maligne o con altre malattie maligne entro 5 anni; Con altre malattie è necessario un intervento chirurgico;
  4. Una storia di operazione maggiore addominale e pelvica;
  5. Persone con gravi malattie mentali o non valutabili per fattori culturali o psicologici;
  6. Nessuna vita sessuale;
  7. Disfunzione d'organo critica, chirurgia insopportabile;
  8. Angina instabile, infarto del miocardio, infarto cerebrale o emorragia entro 6 mesi;
  9. Storia di corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressivi entro 1 mese;
  10. Preesistente vera incontinenza o grave incontinenza urinaria da sforzo.

Criteri di uscita:

  1. Confermato come M1 durante o dopo il funzionamento;
  2. Conversione alla resezione addominoperineale (APR)
  3. Postoperatorio confermato come fascia intrinseca rettale invadente, o T3 per parete rettale anteriore;
  4. La conglobazione della fusione linfonodale regionale confermata intraoperatoria non può garantire la resezione R0;
  5. Vaso sanguigno principale infiltrante e non resecabile;
  6. La scoperta intraoperatoria di altre malattie richiede un intervento chirurgico simultaneo;
  7. Complicanze gravi emergenti preoperatorie, impossibilità di effettuare il trattamento in studio;
  8. È necessario un intervento chirurgico d'urgenza;
  9. In questo studio, in qualsiasi fase dell'iniziativa uscire o interrompere il trattamento; Dimostrare di implementare il guaritore viola questo piano di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conservazione della fascia di Denonvilliers
Conservazione della fascia di Denonvilliers nella chirurgia di conservazione del nervo autonomo pelvico assistita da laparoscopia con TME per pazienti maschi con carcinoma del retto medio-basso
In questo gruppo, i pazienti accettano la chirurgia L-PANP, così come la conservazione della fascia di Denonvilliers
Nessun intervento: Asportazione della fascia di Denonvilliers
Chirurgia TME standard (asportazione a forma di U della fascia di Denonvilliers) nella chirurgia di conservazione del nervo autonomo pelvico assistita da laparoscopia con TME per pazienti maschi con cancro del retto medio-basso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione urinaria
Lasso di tempo: 14 giorni
Per valutare la funzionalità urinaria vengono utilizzati lo studio urodinamico e l'IPSS (International Prostate Sintom Score).
14 giorni
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 14 giorni
IIEF-5 (questionario internazionale sulla funzione erettile-5) e la classificazione della funzione eiaculatoria sono utilizzati per valutare la funzione sessuale
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
36 mesi
Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
Schema di recidiva a 3 anni
36 mesi
Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
incidenza di complicanze postoperatorie
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
incidenza di decessi postoperatori
30 giorni
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
36 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
60 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
60 mesi
Schema di recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
Schema di recidiva a 5 anni
60 mesi
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario internazionale sulla funzione erettile-5 (IIEF-5)
12 mesi
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Classificazione della funzione di eiaculazione
12 mesi
Funzione urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la funzionalità urinaria vengono utilizzati lo studio urodinamico e l'IPSS (International Prostate Sintom Score).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

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