L-PANP 手術におけるデノンビリエ筋膜の保存と切除に関する多施設共同研究
2023年9月17日 更新者：Hongbo Wei、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
TME (Total mesorectum excision) は、中下部直腸癌の根治的切除のゴールデン スタンダードです。 しかし、TMEの原理による骨盤自律神経の損傷は、排尿障害や性機能障害の発生率を高めます。 PANP（骨盤自律神経温存）手術は、泌尿器および性機能障害の発生率を減少させる役割を果たしました。 しかし、開腹手術（O-PANP-TME）または腹腔鏡下PANP TME手術（L-PANP-TME）を受けた場合、32％〜44％の患者が依然として尿路および性機能障害を患っていました。
作業の初期段階で、研究者は L-PANP-TME でデノビリエ筋膜の保存を行い、男性の中低位直腸癌患者の泌尿器および性機能の保護について議論しました。 その結果、L-PANP-TME でのデノビリエ筋膜の保存により、泌尿器および性機能障害の発生率が大幅に低下したことが示されました。 初期の研究をさらに確認するために、研究者は多施設無作為対照臨床試験を設計して、L-PANP-TME におけるデノビリエ筋膜の温存と切除の間の泌尿器および性機能の保護と長期転帰の違いを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～67年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性、20 < 年齢 (年) < 71、インフォームド コンセント;
- 直腸腺癌の病理診断;
- 肛門縁から6〜12cmの腫瘍（硬性直腸鏡で測定）;
- 術前病期 T1-4 (直腸前壁は T1-2) N0-2M0 直腸癌 (AJCC-7th);
- R0 TME 手術結果が期待されます。
- -術前のECOG身体状態スコア0/1;
- -術前ASAグレードI〜III;
- 正常な排尿機能 (膀胱残尿21) と射精機能を I レベルとして評価します。
除外基準:
- 急性イレウス、穿孔または出血を合併している;
- 周囲組織への広範な浸潤を伴う腫瘍、TME は該当しない;局所統合膨張性リンパ節（最大直径3cm以上）の画像検査;
- 他の悪性疾患または5年以内の他の悪性疾患;他の病気では手術が必要です。
- -腹部および骨盤の大手術の病歴;
- 重度の精神疾患のある人、または文化的または心理的要因により評価できない人。
- 性生活はありません。
- 重大な臓器不全、耐え難い手術;
- 不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、6ヶ月以内の出血;
- -1か月以内の全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用歴;
- 既存の真性尿失禁または重度の腹圧性尿失禁。
終了基準:
- 手術中または手術後にM1であることを確認。
- 腹会陰切除術（APR）への転換
- 直腸内因性筋膜への浸潤、または直腸前壁のT3が術後に確認された;
- 術中に確認された所属リンパ節融合集塊では、R0 切除を確実に行うことはできません。
- 大血管に浸潤し、切除不能。
- 術中に他の疾患を見つけるには同時手術が必要です。
- 術前に緊急の重度の合併症があり、研究治療を行うことができません。
- 緊急手術が必要です。
- この研究では、イニシアチブの任意の段階で、治療を終了または中止します。ヒーラーがこの研究計画に違反していることを証明します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Denonvilliers筋膜の保存
男性中低位直腸癌患者に対するTMEを用いた腹腔鏡補助下骨盤自律神経温存手術におけるデノンビリエ筋膜の保存
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このグループでは、患者は L-PANP 手術とデノンビリエ筋膜の保存を受け入れます。
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介入なし：Denonvilliers筋膜の切除
男性の中低位直腸癌患者に対する腹腔鏡補助下骨盤自律神経温存手術における標準TME手術（Denonvilliers筋膜のU字切除）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿機能
時間枠：14日間
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尿力学検査と IPSS (国際前立腺症状スコア) を使用して排尿機能を評価します。
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14日間
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性機能
時間枠：14日間
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IIEF-5（国際勃起機能質問票-5）と射精機能分類を用いて性機能を評価
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
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3年無病生存率
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36ヶ月
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3年再発パターン
時間枠：36ヶ月
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3年再発パターン
|
36ヶ月
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罹患率
時間枠：30日
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術後合併症の発生率
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30日
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死亡
時間枠：30日
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術後死亡の発生率
|
30日
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3年全生存率
時間枠：36ヶ月
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3年全生存率
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36ヶ月
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5年全生存率
時間枠：60ヶ月
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5年全生存率
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60ヶ月
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5年無病生存率
時間枠：60ヶ月
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5年無病生存率
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60ヶ月
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5年再発パターン
時間枠：60ヶ月
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5年再発パターン
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60ヶ月
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性機能
時間枠：12ヶ月
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勃起機能の国際アンケート-5 (IIEF-5)
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12ヶ月
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性機能
時間枠：12ヶ月
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射精機能分類
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12ヶ月
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尿機能
時間枠：12ヶ月
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尿力学検査と IPSS (国際前立腺症状スコア) を使用して排尿機能を評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2020年5月6日
研究の完了 (実際)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2015年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月2日
最初の投稿 (推定)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月17日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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