이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

L-PANP 수술에서 Denonvilliers 근막의 보존 대 절제에 관한 다기관 연구

2023년 9월 17일 업데이트: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TME(Total mesorectum excision)는 중저 직장암에 대한 근치적 절제술의 황금 표준입니다. 그러나 TME 원리에 따른 골반 자율 신경의 손상은 비뇨기 및 성기능 장애의 높은 발병률로 이어질 것입니다. PANP(골반 자율 신경 보존) 수술은 비뇨기 및 성기능 장애 발생률을 줄이는 데 중요한 역할을 했습니다. 그러나 개복 수술(O-PANP-TME) 또는 복강경 PANP TME 수술(L-PANP-TME)을 받았을 때 32%-44%의 환자는 여전히 비뇨기 및 성기능 장애를 겪었습니다.

연구자들은 연구 초기 단계에서 남성 중하위직장암 환자의 비뇨기 및 성기능 보호를 논의하기 위해 L-PANP-TME에서 데노빌리에 근막 보존술을 시행했다. 결과는 L-PANP-TME의 데노빌리에 근막 보존이 비뇨기 및 성기능 장애 발생률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 초기 작업을 추가로 확인하기 위해 연구자들은 L-PANP-TME에서 데노빌리에 근막의 보존과 절제 간의 비뇨 및 성 기능 보호의 차이와 장기 결과를 비교하기 위해 다기관 무작위 통제 임상 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

262

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성, 20 < 연령(세) < 71, 사전 동의;
  2. 직장 선암종의 병리학적 진단;
  3. 항문 가장자리 6 ~ 12 cm의 종양(경직 직장경으로 측정);
  4. 수술 전 병기 T1-4(전직장벽의 경우 T1-2) N0-2M0 직장암(AJCC-7차);
  5. R0 TME 수술 결과가 예상됩니다.
  6. 수술 전 ECOG 신체 상태 점수 0/1;
  7. 수술 전 ASA 등급 I ~ III;
  8. 정상적인 비뇨 기능(방광 잔뇨21) 및 사정 기능 등급은 I 등급입니다.

제외 기준:

  1. 급성 장폐색, 천공 또는 출혈과 합병증;
  2. 주변 조직을 광범위하게 침범하는 종양, TME 적용 불가; 국소 통합 팽창성 림프절(최대 직경 3cm 이상)의 영상 검사;
  3. 다른 악성질환이 있거나 5년 이내의 다른 악성질환이 있는 경우 다른 질병의 경우 수술이 필요합니다.
  4. 복부 및 골반 대수술의 병력;
  5. 심각한 정신 질환이 있거나 문화적 또는 심리적 요인으로 인해 평가할 수 없는 사람
  6. 성생활 금지;
  7. 중요한 장기 기능 장애, 견딜 수 없는 수술;
  8. 6개월 이내의 불안정 협심증, 심근경색, 뇌경색 또는 출혈;
  9. 1개월 이내의 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 투약 이력;
  10. 기존의 진성 요실금 또는 중증 복압성 요실금.

종료 기준:

  1. 작동 중 또는 작동 후 M1으로 확인됨.
  2. 복회복절제술(APR)로의 전환
  3. 수술 후 직장 내재 근막 침범, 또는 전방 직장벽의 경우 T3로 확인됨;
  4. 수술 중 확인된 국소 림프절 융합 응집은 R0 절제를 보장할 수 없습니다.
  5. 주요 혈관 침윤 및 절제 불가능;
  6. 수술 중 다른 질환 발견 시 동시 수술 필요;
  7. 연구 치료를 수행할 수 없는 수술 전 긴급 중증 합병증;
  8. 응급 수술이 필요합니다.
  9. 이 연구에서, 이니셔티브의 모든 단계에서 치료를 종료하거나 중단합니다. 치료사 구현을 증명하는 것은 이 연구 계획을 위반합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Denonvilliers 근막의 보존
남성 중-저직장암 환자의 TME를 이용한 복강경 보조 골반 자율신경 보존술에서 데농빌리에근막 보존
절차: L-PANP 수술 시 Denonvilliers 근막 보존
이 그룹에서 환자들은 L-PANP 수술과 Denonvilliers 근막의 보존을 받아들입니다.
간섭 없음: Denonvilliers 근막의 절제
남성 중-하직장암 환자의 TME를 이용한 복강경 보조 골반자율신경 보존수술에서 표준 TME 수술(Denonvilliers 근막의 U자형 절제)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨 기능
기간: 14 일
요역동학적 연구와 IPSS(국제 전립선 증상 점수)는 비뇨기 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
14 일
성기능
기간: 14 일
IIEF-5(발기 기능에 대한 국제 설문지-5) 및 사정 기능 분류를 사용하여 성기능을 평가합니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병생존율
기간: 36개월
3년 무병생존율
36개월
3년 재발 패턴
기간: 36개월
3년 재발 패턴
36개월
병적 상태
기간: 30 일
수술 후 합병증 발생률
30 일
인류
기간: 30 일
수술 후 사망의 발생률
30 일
3년 전체 생존율
기간: 36개월
3년 전체 생존율
36개월
5년 전체 생존율
기간: 60개월
5년 전체 생존율
60개월
5년 무병생존율
기간: 60개월
5년 무병생존율
60개월
5년 재발 패턴
기간: 60개월
5년 재발 패턴
60개월
성기능
기간: 12 개월
발기 기능에 대한 국제 설문지-5(IIEF-5)
12 개월
성기능
기간: 12 개월
사정 기능 분류
12 개월
비뇨 기능
기간: 12 개월
요역동학적 연구와 IPSS(국제 전립선 증상 점수)는 비뇨기 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

협력자

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PED-PANP01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다