- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02435758
Multicenter-onderzoek naar conservering versus excisie van Denonvilliers-fascia bij L-PANP-chirurgie
TME (Total mesorectum excision) is de gouden standaard voor radicale resectie van midden-laag rectumcarcinoom. Echter, de beschadiging van de autonome bekkenzenuw volgens het TME-principe zal leiden tot een hoge incidentie van urineweg- en seksuele functiestoornissen. PANP-chirurgie (bekken autonome zenuwbehoud) speelde een rol bij het verminderen van de incidentie van urinaire en seksuele functiestoornissen. Echter, 32%-44% van de patiënten leed nog steeds aan urineweg- en seksuele functiestoornissen wanneer ze een open (O-PANP-TME) of laparoscopische PANP TME-operatie (L-PANP-TME) ondergingen.
In de vroege werkfase voerden de onderzoekers behoud van de fascia van Denovilliers uit in L-PANP-TME om de bescherming van de urinaire en seksuele functie van mannelijke midden-lage rectumkankerpatiënten te bespreken. De resultaten toonden aan dat behoud van de fascia van Denovilliers in L-PANP-TME de incidentie van urineweg- en seksuele functiestoornissen aanzienlijk verminderde. Om het vroege werk verder te bevestigen, ontwerpen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra om verschillen in urine- en seksuele functiebescherming en langetermijnresultaten tussen behoud en excisie van de fascia van Denovilliers in L-PANP-TME te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, 20 < leeftijd (jaar) < 71, geïnformeerde toestemming;
- Pathologische diagnose van rectaal adenocarcinoom;
- Tumoren van anale rand 6 ~ 12 cm (gemeten met een stijve proctoscoop);
- Preoperatieve stadiëring T1-4 (T1-2 voor anterieure rectumwand) N0-2M0 rectumkanker (AJCC-7e);
- R0 TME chirurgische resultaten worden verwacht;
- Preoperatieve ECOG fysieke statusscore 0/1;
- Preoperatieve ASA graad I ~ III;
- Normale urinaire functie (Bladderresidu21) en ejaculatiefunctie beoordelen als I-niveau.
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerd met acute ileus, perforatie of bloeding;
- Tumoren met uitgebreide invasie van omliggende weefsels, TME niet van toepassing; Beeldvormend onderzoek in opzwellende lymfeklieren met regionale integratie (maximale diameter 3 cm of groter);
- Bij andere kwaadaardige ziekten of bij andere kwaadaardige ziekten binnen 5 jaar; Bij andere ziekten is een operatie nodig;
- Een geschiedenis van buik- en bekkenoperaties;
- Mensen met een ernstige psychische aandoening, of die vanwege culturele of psychologische factoren niet kunnen worden beoordeeld;
- Geen seksueel leven;
- Kritieke orgaandisfunctie, ondraaglijke chirurgie;
- Instabiele angina pectoris, hartinfarct, herseninfarct of bloeding binnen 6 maanden;
- Systemische corticosteroïden of immunosuppressieve medicatie geschiedenis binnen 1 maand;
- Pre-existente echte incontinentie of ernstige stress-urine-incontinentie.
Uitgangscriteria:
- Bevestigd als M1 tijdens of na gebruik;
- Conversie naar abdominoperineale resectie (APR)
- Postoperatief bevestigd als invasieve rectale intrinsieke fascia, of T3 voor anterieure rectumwand;
- Intraoperatief bevestigde conglobatie van regionale lymfeklierfusie kan R0-resectie niet garanderen;
- Infiltrerend groot bloedvat en inoperabel;
- Intraoperatieve bevinding andere ziekten vereisen gelijktijdige chirurgie;
- Preoperatieve optredende ernstige complicaties, kunnen de onderzoeksbehandeling niet uitvoeren;
- Een spoedoperatie is nodig;
- In dit onderzoek, in elk stadium van het initiatief de behandeling beëindigen of stopzetten; Bewijs dat het uitvoeren van de genezer in strijd is met dit onderzoeksplan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behoud van Denonvilliers Fascia
Behoud van de Denonvilliers-fascia bij laparoscopie-geassisteerde bekken-autonome zenuwbehoudoperaties met TME voor mannelijke midden-laag rectumkankerpatiënten
|
In deze groep accepteren de patiënten L-PANP-chirurgie, evenals het behoud van de Denonvilliers-fascia
|
|
Geen tussenkomst: Excisie van de fascia van Denonvilliers
Standaard TME-operatie (U-vormige excisie van Denonvilliers-fascia) bij laparoscopie-geassisteerde bekken-autonome zenuwbehoudoperatie met TME voor mannelijke patiënten met midden-laag rectumkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire functie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Urodynamisch onderzoek en IPSS (International prostate symptom score) worden gebruikt om de urinefunctie te beoordelen
|
14 dagen
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
IIEF-5 (Internationale vragenlijst van erectiele functie-5) en classificatie van de ejaculatiefunctie worden gebruikt om de seksuele functie te beoordelen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
|
36 maanden
|
|
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 36 maanden
|
3-jarig herhalingspatroon
|
36 maanden
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
incidentie van postoperatieve complicaties
|
30 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
incidentie van postoperatieve sterfgevallen
|
30 dagen
|
|
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Overlevingspercentage na 3 jaar
|
36 maanden
|
|
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Overlevingspercentage na 5 jaar
|
60 maanden
|
|
5-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 60 maanden
|
5-jaars ziektevrije overlevingskans
|
60 maanden
|
|
5-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 60 maanden
|
5-jarig herhalingspatroon
|
60 maanden
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Internationale vragenlijst van erectiele functie-5 (IIEF-5)
|
12 maanden
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Classificatie van de ejaculatiefunctie
|
12 maanden
|
|
Urinaire functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Urodynamisch onderzoek en IPSS (International prostate symptom score) worden gebruikt om de urinefunctie te beoordelen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PED-PANP01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rectale kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten