Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-onderzoek naar conservering versus excisie van Denonvilliers-fascia bij L-PANP-chirurgie

17 september 2023 bijgewerkt door: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TME (Total mesorectum excision) is de gouden standaard voor radicale resectie van midden-laag rectumcarcinoom. Echter, de beschadiging van de autonome bekkenzenuw volgens het TME-principe zal leiden tot een hoge incidentie van urineweg- en seksuele functiestoornissen. PANP-chirurgie (bekken autonome zenuwbehoud) speelde een rol bij het verminderen van de incidentie van urinaire en seksuele functiestoornissen. Echter, 32%-44% van de patiënten leed nog steeds aan urineweg- en seksuele functiestoornissen wanneer ze een open (O-PANP-TME) of laparoscopische PANP TME-operatie (L-PANP-TME) ondergingen.

In de vroege werkfase voerden de onderzoekers behoud van de fascia van Denovilliers uit in L-PANP-TME om de bescherming van de urinaire en seksuele functie van mannelijke midden-lage rectumkankerpatiënten te bespreken. De resultaten toonden aan dat behoud van de fascia van Denovilliers in L-PANP-TME de incidentie van urineweg- en seksuele functiestoornissen aanzienlijk verminderde. Om het vroege werk verder te bevestigen, ontwerpen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra om verschillen in urine- en seksuele functiebescherming en langetermijnresultaten tussen behoud en excisie van de fascia van Denovilliers in L-PANP-TME te vergelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man, 20 < leeftijd (jaar) < 71, geïnformeerde toestemming;
  2. Pathologische diagnose van rectaal adenocarcinoom;
  3. Tumoren van anale rand 6 ~ 12 cm (gemeten met een stijve proctoscoop);
  4. Preoperatieve stadiëring T1-4 (T1-2 voor anterieure rectumwand) N0-2M0 rectumkanker (AJCC-7e);
  5. R0 TME chirurgische resultaten worden verwacht;
  6. Preoperatieve ECOG fysieke statusscore 0/1;
  7. Preoperatieve ASA graad I ~ III;
  8. Normale urinaire functie (Bladderresidu21) en ejaculatiefunctie beoordelen als I-niveau.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecompliceerd met acute ileus, perforatie of bloeding;
  2. Tumoren met uitgebreide invasie van omliggende weefsels, TME niet van toepassing; Beeldvormend onderzoek in opzwellende lymfeklieren met regionale integratie (maximale diameter 3 cm of groter);
  3. Bij andere kwaadaardige ziekten of bij andere kwaadaardige ziekten binnen 5 jaar; Bij andere ziekten is een operatie nodig;
  4. Een geschiedenis van buik- en bekkenoperaties;
  5. Mensen met een ernstige psychische aandoening, of die vanwege culturele of psychologische factoren niet kunnen worden beoordeeld;
  6. Geen seksueel leven;
  7. Kritieke orgaandisfunctie, ondraaglijke chirurgie;
  8. Instabiele angina pectoris, hartinfarct, herseninfarct of bloeding binnen 6 maanden;
  9. Systemische corticosteroïden of immunosuppressieve medicatie geschiedenis binnen 1 maand;
  10. Pre-existente echte incontinentie of ernstige stress-urine-incontinentie.

Uitgangscriteria:

  1. Bevestigd als M1 tijdens of na gebruik;
  2. Conversie naar abdominoperineale resectie (APR)
  3. Postoperatief bevestigd als invasieve rectale intrinsieke fascia, of T3 voor anterieure rectumwand;
  4. Intraoperatief bevestigde conglobatie van regionale lymfeklierfusie kan R0-resectie niet garanderen;
  5. Infiltrerend groot bloedvat en inoperabel;
  6. Intraoperatieve bevinding andere ziekten vereisen gelijktijdige chirurgie;
  7. Preoperatieve optredende ernstige complicaties, kunnen de onderzoeksbehandeling niet uitvoeren;
  8. Een spoedoperatie is nodig;
  9. In dit onderzoek, in elk stadium van het initiatief de behandeling beëindigen of stopzetten; Bewijs dat het uitvoeren van de genezer in strijd is met dit onderzoeksplan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behoud van Denonvilliers Fascia
Behoud van de Denonvilliers-fascia bij laparoscopie-geassisteerde bekken-autonome zenuwbehoudoperaties met TME voor mannelijke midden-laag rectumkankerpatiënten
In deze groep accepteren de patiënten L-PANP-chirurgie, evenals het behoud van de Denonvilliers-fascia
Geen tussenkomst: Excisie van de fascia van Denonvilliers
Standaard TME-operatie (U-vormige excisie van Denonvilliers-fascia) bij laparoscopie-geassisteerde bekken-autonome zenuwbehoudoperatie met TME voor mannelijke patiënten met midden-laag rectumkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire functie
Tijdsspanne: 14 dagen
Urodynamisch onderzoek en IPSS (International prostate symptom score) worden gebruikt om de urinefunctie te beoordelen
14 dagen
Seksuele functie
Tijdsspanne: 14 dagen
IIEF-5 (Internationale vragenlijst van erectiele functie-5) en classificatie van de ejaculatiefunctie worden gebruikt om de seksuele functie te beoordelen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
3-jaars ziektevrije overlevingskans
36 maanden
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 36 maanden
3-jarig herhalingspatroon
36 maanden
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
incidentie van postoperatieve complicaties
30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
incidentie van postoperatieve sterfgevallen
30 dagen
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
Overlevingspercentage na 3 jaar
36 maanden
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 60 maanden
Overlevingspercentage na 5 jaar
60 maanden
5-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 60 maanden
5-jaars ziektevrije overlevingskans
60 maanden
5-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 60 maanden
5-jarig herhalingspatroon
60 maanden
Seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Internationale vragenlijst van erectiele functie-5 (IIEF-5)
12 maanden
Seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Classificatie van de ejaculatiefunctie
12 maanden
Urinaire functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Urodynamisch onderzoek en IPSS (International prostate symptom score) worden gebruikt om de urinefunctie te beoordelen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Abonneren