Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus Denonvilliers Fascian säilyttämisestä vs. leikkausta L-PANP-kirurgiassa

sunnuntai 17. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TME (Total mesorectum excision) on keskimatalan peräsuolen syövän radikaalin resektion kultainen standardi. Lantion autonomisen hermon vaurioituminen TME-periaatteella johtaa kuitenkin korkeaan virtsa- ja seksuaalitoimintohäiriöiden ilmaantumiseen. PANP (lantion autonomisen hermon säilöntä) -leikkauksella oli rooli virtsa- ja seksuaalitoimintohäiriöiden esiintyvyyden vähentämisessä. Kuitenkin 32–44 % potilaista kärsi edelleen virtsatie- ja seksuaalitoiminnan häiriöistä, kun heille tehtiin avoin (O-PANP-TME) tai laparoskooppinen PANP TME -leikkaus (L-PANP-TME).

Työn alkuvaiheessa tutkijat suorittivat Denovilliersin faskian konservoinnin L-PANP-TME:ssä keskustellakseen miespuolisten peräsuolen syöpäpotilaiden virtsa- ja seksuaalitoimintojen suojaamisesta. Tulokset osoittivat, että Denovilliersin faskian säilyminen L-PANP-TME:ssä vähensi merkittävästi virtsan ja seksuaalisen toimintahäiriön ilmaantuvuutta. Varhaisen työn vahvistamiseksi tutkijat suunnittelevat monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan eroja virtsateiden ja seksuaalisten toimintojen suojauksessa ja pitkäaikaisia ​​tuloksia Denovilliersin faskian säilyttämisen ja poistamisen välillä L-PANP-TME:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies, 20 < ikä (v) < 71, tietoinen suostumus;
  2. Peräsuolen adenokarsinooman patologinen diagnoosi;
  3. Kasvaimet peräaukon reunasta 6 ~ 12 cm (mitattuna jäykällä proktoskoopilla);
  4. Preoperatiivinen staging T1-4 (T1-2 peräsuolen etuseinämälle) N0-2M0 peräsuolen syöpä (AJCC-7.);
  5. R0 TME:n leikkaustuloksia odotetaan;
  6. Preoperatiivisen ECOG-fyysisen tilan pisteet 0/1;
  7. Preoperatiivinen ASA-aste I ~ III;
  8. Normaali virtsan toiminta (virtsarakon jäännösvirtsa21) ja siemensyöksytoiminto I-tason mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Komplisoituu akuuttiin ileus, perforaatio tai verenvuoto;
  2. Kasvaimet, joissa on laaja tunkeutuminen ympäröiviin kudoksiin, TME ei sovellu; Kuvaustutkimus alueellisen integraation paisuvissa imusolmukkeissa (halkaisija enintään 3 cm);
  3. Muiden pahanlaatuisten sairauksien tai muiden pahanlaatuisten sairauksien kanssa 5 vuoden sisällä; Muiden sairauksien kanssa tarvitaan leikkausta;
  4. Vatsan ja lantion suuren leikkauksen historia;
  5. Henkilöt, joilla on vakava mielisairaus tai joita ei voida arvioida kulttuuristen tai psykologisten tekijöiden vuoksi;
  6. Ei seksielämää;
  7. Kriittinen elinten toimintahäiriö, sietämätön leikkaus;
  8. Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoinfarkti tai verenvuoto 6 kuukauden sisällä;
  9. Systeemiset kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset lääkityshistoria 1 kuukauden sisällä;
  10. Aiemmin olemassa oleva todellinen inkontinenssi tai vakava stressiinkontinenssi.

Poistumiskriteerit:

  1. Vahvistettu M1:ksi käytön aikana tai sen jälkeen;
  2. Muuntaminen abdominoperineaaliseen resektioon (APR)
  3. Leikkauksen jälkeen todettu tunkeutuvaksi peräsuolen sisäiseksi fasciaksi tai T3:ksi peräsuolen etuseinässä;
  4. Intraoperatiivinen vahvistettu alueellisten imusolmukkeiden fuusiokonglobaatio ei voi taata R0-resektiota;
  5. Infiltroituva suuri verisuoni ja ei ole leikattavissa;
  6. Muiden sairauksien intraoperatiivinen löytäminen vaatii samanaikaista leikkausta;
  7. Preoperatiiviset vakavat komplikaatiot, ei voi suorittaa tutkimushoitoa;
  8. Kiireellinen leikkaus tarvitaan;
  9. Tähän tutkimukseen missä tahansa aloitevaiheessa poistu tai lopeta hoito; Todista toteuttaa parantaja rikkoo tätä tutkimussuunnitelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Denonvilliers Fascian säilyttäminen
Denonvilliers Fascian säilöntä laparoskopiaavusteisessa lantion autonomisen hermon säilytysleikkauksessa TME:llä miehille keskimatala-peräsuolen syöpäpotilaille
Menettely: Denonvilliers Fascian säilyttäminen L-PANP-leikkauksen aikana
Tässä ryhmässä potilaat hyväksyvät L-PANP-leikkauksen sekä Denonvilliers Fascian säilytyksen
Ei väliintuloa: Denonvilliers Fascian leikkaus
Normaali TME-leikkaus (Denonvilliers-faskian U-muotoinen leikkaus) laparoskopialla avustetussa lantion autonomisen hermon säilytysleikkauksessa TME:llä miespuolisille peräsuolen syöpäpotilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan toiminta
Aikaikkuna: 14 päivää
Urodynaamista tutkimusta ja IPSS:ää (International prostate symptom score) käytetään virtsan toiminnan arvioimiseen
14 päivää
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 14 päivää
Seksuaalisen toiminnan arvioinnissa käytetään IIEF-5:tä (International erektiotoimintojen kyselylomake 5) ja ejakulaatiotoimintojen luokittelua.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
36 kuukautta
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
3 vuoden toistumiskuvio
36 kuukautta
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
leikkauksen jälkeisten kuolemien ilmaantuvuus
30 päivää
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
36 kuukautta
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
60 kuukautta
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
60 kuukautta
5 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 60 kuukautta
5 vuoden toistumiskuvio
60 kuukautta
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kansainvälinen erektiotoimintojen kyselylomake-5 (IIEF-5)
12 kuukautta
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ejakulaatiofunktion luokitus
12 kuukautta
Virtsan toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Urodynaamista tutkimusta ja IPSS:ää (International prostate symptom score) käytetään virtsan toiminnan arvioimiseen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Yhteistyökumppanit

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PED-PANP01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa