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Estudio multicéntrico sobre preservación versus escisión de fascia de Denonvilliers en cirugía L-PANP

17 de septiembre de 2023 actualizado por: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

La TME (escisión total del mesorrecto) es el estándar de oro de la resección radical para el cáncer de recto medio-bajo. Sin embargo, el daño del nervio autónomo pélvico que sigue al principio TME conducirá a una alta incidencia de trastornos de la función urinaria y sexual. La cirugía PANP (preservación del nervio autónomo pélvico) desempeñó un papel en la disminución de la incidencia de trastornos de la función urinaria y sexual. Sin embargo, entre el 32 % y el 44 % de los pacientes aún padecían trastornos de la función urinaria y sexual cuando se sometieron a cirugía abierta (O-PANP-TME) o laparoscópica PANP TME (L-PANP-TME).

En la etapa inicial del trabajo, los investigadores realizaron la conservación de la fascia de Denovilliers en L-PANP-TME para analizar la protección de la función urinaria y sexual de los pacientes masculinos con cáncer de recto medio-bajo. Los resultados mostraron que la preservación de la fascia de Denovilliers en L-PANP-TME redujo significativamente la incidencia de trastornos de la función urinaria y sexual. Para confirmar aún más el trabajo inicial, los investigadores diseñaron un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico para comparar las diferencias en la protección de la función urinaria y sexual y los resultados a largo plazo entre la preservación y la escisión de la fascia de Denovilliers en L-PANP-TME.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre, 20 < edad (años) < 71, consentimiento informado;
  2. Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma de recto;
  3. Tumores del borde anal de 6 ~ 12 cm (medidos por proctoscopio rígido);
  4. Estadificación preoperatoria T1-4 (T1-2 para la pared anterior del recto) N0-2M0 cáncer de recto (AJCC-7th);
  5. Se esperan resultados quirúrgicos R0 TME;
  6. Puntuación del estado físico ECOG preoperatorio 0/1;
  7. Preoperatorio ASA grado I ~ III;
  8. Función urinaria normal (orina residual de la vejiga21) y función de eyaculación clasificada como nivel I.

Criterio de exclusión:

  1. Complicado con íleo agudo, perforación o hemorragia;
  2. Tumores con invasión extensa de tejidos circundantes, TME no aplicable; Examen de imagen en ganglios linfáticos intumescentes de integración regional (diámetro máximo de 3 cm o más);
  3. Con otras enfermedades malignas o con otra enfermedad maligna dentro de los 5 años; Con otras enfermedades necesitan cirugía;
  4. Antecedentes de operación mayor abdominal y pélvica;
  5. Personas con enfermedad mental severa, o que no pueden ser evaluadas por factores culturales o psicológicos;
  6. Sin vida sexual;
  7. Disfunción de órganos críticos, cirugía insoportable;
  8. Angina inestable, infarto de miocardio, infarto cerebral o hemorragia dentro de los 6 meses;
  9. Corticosteroides sistémicos o antecedentes de medicamentos inmunosupresores en el último mes;
  10. Incontinencia verdadera preexistente o incontinencia urinaria de esfuerzo severa.

Criterio de salida:

  1. Confirmado como M1 durante o después de la operación;
  2. Conversión a resección abdominoperineal (APR)
  3. Postoperatoriamente confirmado como fascia intrínseca rectal invasora, o T3 para pared rectal anterior;
  4. La conglobación de fusión de ganglios linfáticos regionales confirmada intraoperatoriamente no puede garantizar una resección R0;
  5. Vaso sanguíneo principal infiltrante e irresecable;
  6. El hallazgo intraoperatorio de otras enfermedades requiere cirugía simultánea;
  7. Complicaciones graves emergentes preoperatorias, no puede llevar a cabo el tratamiento del estudio;
  8. Se necesita cirugía de emergencia;
  9. En este estudio, en cualquier etapa de la iniciativa de salida o interrupción del tratamiento; Demostrar que implementar el curandero viola este plan de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Preservación de la fascia de Denonvilliers
Preservación de la fascia de Denonvilliers en cirugía de preservación del nervio autónomo pélvico asistida por laparoscopia con TME para pacientes masculinos con cáncer de recto medio-bajo
En este grupo, los pacientes aceptan la cirugía L-PANP, así como la preservación de la Fascia de Denonvilliers.
Sin intervención: Escisión de fascia de Denonvilliers
Cirugía TME estándar (escisión en forma de U de la fascia de Denonvilliers) en cirugía de preservación del nervio autónomo pélvico asistida por laparoscopia con TME para pacientes masculinos con cáncer de recto medio-bajo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función urinaria
Periodo de tiempo: 14 dias
Para evaluar la función urinaria se utiliza el estudio urodinámico y el IPSS (puntaje internacional de síntomas prostáticos).
14 dias
Función sexual
Periodo de tiempo: 14 dias
IIEF-5 (Cuestionario internacional de función eréctil-5) y la clasificación de la función de eyaculación se utilizan para evaluar la función sexual
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
36 meses
Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
Patrón de recurrencia de 3 años
36 meses
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
incidencia de complicaciones postoperatorias
30 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
incidencia de muertes postoperatorias
30 dias
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
Tasa de supervivencia global a 3 años
36 meses
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses
Tasa de supervivencia global a 5 años
60 meses
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
60 meses
Patrón de recurrencia de 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses
Patrón de recurrencia de 5 años
60 meses
Función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario internacional de función eréctil-5 (IIEF-5)
12 meses
Función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
Clasificación de la función de eyaculación
12 meses
Función urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar la función urinaria se utiliza el estudio urodinámico y el IPSS (puntaje internacional de síntomas prostáticos).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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