- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02435758
Estudio multicéntrico sobre preservación versus escisión de fascia de Denonvilliers en cirugía L-PANP
La TME (escisión total del mesorrecto) es el estándar de oro de la resección radical para el cáncer de recto medio-bajo. Sin embargo, el daño del nervio autónomo pélvico que sigue al principio TME conducirá a una alta incidencia de trastornos de la función urinaria y sexual. La cirugía PANP (preservación del nervio autónomo pélvico) desempeñó un papel en la disminución de la incidencia de trastornos de la función urinaria y sexual. Sin embargo, entre el 32 % y el 44 % de los pacientes aún padecían trastornos de la función urinaria y sexual cuando se sometieron a cirugía abierta (O-PANP-TME) o laparoscópica PANP TME (L-PANP-TME).
En la etapa inicial del trabajo, los investigadores realizaron la conservación de la fascia de Denovilliers en L-PANP-TME para analizar la protección de la función urinaria y sexual de los pacientes masculinos con cáncer de recto medio-bajo. Los resultados mostraron que la preservación de la fascia de Denovilliers en L-PANP-TME redujo significativamente la incidencia de trastornos de la función urinaria y sexual. Para confirmar aún más el trabajo inicial, los investigadores diseñaron un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico para comparar las diferencias en la protección de la función urinaria y sexual y los resultados a largo plazo entre la preservación y la escisión de la fascia de Denovilliers en L-PANP-TME.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, 20 < edad (años) < 71, consentimiento informado;
- Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma de recto;
- Tumores del borde anal de 6 ~ 12 cm (medidos por proctoscopio rígido);
- Estadificación preoperatoria T1-4 (T1-2 para la pared anterior del recto) N0-2M0 cáncer de recto (AJCC-7th);
- Se esperan resultados quirúrgicos R0 TME;
- Puntuación del estado físico ECOG preoperatorio 0/1;
- Preoperatorio ASA grado I ~ III;
- Función urinaria normal (orina residual de la vejiga21) y función de eyaculación clasificada como nivel I.
Criterio de exclusión:
- Complicado con íleo agudo, perforación o hemorragia;
- Tumores con invasión extensa de tejidos circundantes, TME no aplicable; Examen de imagen en ganglios linfáticos intumescentes de integración regional (diámetro máximo de 3 cm o más);
- Con otras enfermedades malignas o con otra enfermedad maligna dentro de los 5 años; Con otras enfermedades necesitan cirugía;
- Antecedentes de operación mayor abdominal y pélvica;
- Personas con enfermedad mental severa, o que no pueden ser evaluadas por factores culturales o psicológicos;
- Sin vida sexual;
- Disfunción de órganos críticos, cirugía insoportable;
- Angina inestable, infarto de miocardio, infarto cerebral o hemorragia dentro de los 6 meses;
- Corticosteroides sistémicos o antecedentes de medicamentos inmunosupresores en el último mes;
- Incontinencia verdadera preexistente o incontinencia urinaria de esfuerzo severa.
Criterio de salida:
- Confirmado como M1 durante o después de la operación;
- Conversión a resección abdominoperineal (APR)
- Postoperatoriamente confirmado como fascia intrínseca rectal invasora, o T3 para pared rectal anterior;
- La conglobación de fusión de ganglios linfáticos regionales confirmada intraoperatoriamente no puede garantizar una resección R0;
- Vaso sanguíneo principal infiltrante e irresecable;
- El hallazgo intraoperatorio de otras enfermedades requiere cirugía simultánea;
- Complicaciones graves emergentes preoperatorias, no puede llevar a cabo el tratamiento del estudio;
- Se necesita cirugía de emergencia;
- En este estudio, en cualquier etapa de la iniciativa de salida o interrupción del tratamiento; Demostrar que implementar el curandero viola este plan de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Preservación de la fascia de Denonvilliers
Preservación de la fascia de Denonvilliers en cirugía de preservación del nervio autónomo pélvico asistida por laparoscopia con TME para pacientes masculinos con cáncer de recto medio-bajo
|
En este grupo, los pacientes aceptan la cirugía L-PANP, así como la preservación de la Fascia de Denonvilliers.
|
|
Sin intervención: Escisión de fascia de Denonvilliers
Cirugía TME estándar (escisión en forma de U de la fascia de Denonvilliers) en cirugía de preservación del nervio autónomo pélvico asistida por laparoscopia con TME para pacientes masculinos con cáncer de recto medio-bajo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función urinaria
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Para evaluar la función urinaria se utiliza el estudio urodinámico y el IPSS (puntaje internacional de síntomas prostáticos).
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14 dias
|
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Función sexual
Periodo de tiempo: 14 dias
|
IIEF-5 (Cuestionario internacional de función eréctil-5) y la clasificación de la función de eyaculación se utilizan para evaluar la función sexual
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
|
36 meses
|
|
Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Patrón de recurrencia de 3 años
|
36 meses
|
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
incidencia de complicaciones postoperatorias
|
30 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
incidencia de muertes postoperatorias
|
30 dias
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Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tasa de supervivencia global a 3 años
|
36 meses
|
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Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Tasa de supervivencia global a 5 años
|
60 meses
|
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
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60 meses
|
|
Patrón de recurrencia de 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Patrón de recurrencia de 5 años
|
60 meses
|
|
Función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario internacional de función eréctil-5 (IIEF-5)
|
12 meses
|
|
Función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Clasificación de la función de eyaculación
|
12 meses
|
|
Función urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para evaluar la función urinaria se utiliza el estudio urodinámico y el IPSS (puntaje internacional de síntomas prostáticos).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PED-PANP01
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