Multicentrická studie konzervace versus excize Denonvillierovy fascie v chirurgii L-PANP
17. září 2023 aktualizováno: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
TME (Total mesorectum excision) je zlatým standardem radikální resekce u středně nízkého karcinomu rekta. Poškození pánevního autonomního nervu podle principu TME však povede k vysokému výskytu poruch močových a sexuálních funkcí. Operace PANP (zachování pánevního autonomního nervu) sehrála roli ve snížení výskytu poruch močové a sexuální funkce. Nicméně 32%-44% pacientů stále trpělo poruchou močových a sexuálních funkcí, když podstoupili otevřenou (O-PANP-TME) nebo laparoskopickou operaci PANP TME (L-PANP-TME).
V rané fázi práce vyšetřovatelé provedli uchování Denovilliersovy fascie v L-PANP-TME, aby diskutovali o ochraně močové a sexuální funkce u mužů s rakovinou rekta se střední nízkou úrovní. Výsledky ukázaly, že zachování Denovilliersovy fascie u L-PANP-TME významně snížilo výskyt poruch močové a sexuální funkce. Za účelem dalšího potvrzení rané práce výzkumníci navrhli multicentrickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii pro porovnání rozdílů v ochraně močové a sexuální funkce a dlouhodobých výsledcích mezi zachováním a excizí Denovilliersovy fascie u L-PANP-TME.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
262
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, 20 < věk (roky) < 71, informovaný souhlas;
- Patologická diagnostika rektálního adenokarcinomu;
- Nádory od análního okraje 6 ~ 12 cm (měřeno rigidním proktoskopem);
- Předoperační staging T1-4 (T1-2 pro přední stěnu rekta) N0-2M0 karcinom rekta (AJCC-7.);
- R0 Očekávají se chirurgické výsledky TME;
- Předoperační skóre fyzického stavu ECOG 0/1;
- Předoperační ASA stupeň I ~ III;
- Normální funkce moči (zbytková moč močového měchýře21) a funkce ejakulace hodnocené jako I.
Kritéria vyloučení:
- Komplikované akutním ileem, perforací nebo krvácením;
- Nádory s rozsáhlou invazí okolních tkání, TME neaplikovatelné; Zobrazovací vyšetření v regionální integraci intumescentních lymfatických uzlin (maximální průměr 3 cm a více);
- S jinými maligními onemocněními nebo s jiným maligním onemocněním do 5 let; S jinými nemocemi potřebují operaci;
- Anamnéza velké operace břicha a pánve;
- Lidé s těžkým duševním onemocněním nebo nemohou být hodnoceni kvůli kulturním nebo psychologickým faktorům;
- Žádný sexuální život;
- Kritická orgánová dysfunkce, nesnesitelná operace;
- Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, mozkový infarkt nebo krvácení do 6 měsíců;
- Systémové kortikosteroidy nebo imunosupresivní medikace v anamnéze do 1 měsíce;
- Preexistující skutečná inkontinence nebo těžká stresová inkontinence moči.
Výstupní kritéria:
- Potvrzeno jako M1 během provozu nebo po něm;
- Konverze na abdominoperineální resekci (APR)
- Pooperačně potvrzeno jako invadující rektální vnitřní fascie nebo T3 pro přední stěnu rekta;
- Intraoperačně potvrzená konglobace fúze regionálních lymfatických uzlin nemůže zajistit R0 resekci;
- Infiltrující hlavní krevní cévy a neresekovatelné;
- Intraoperační nález jiných onemocnění vyžaduje současnou operaci;
- Předoperačně vznikající závažné komplikace, nelze provést studijní léčbu;
- Je nutná nouzová operace;
- Do této studie, v jakékoli fázi iniciativy ukončit nebo přerušit léčbu; Prokázat provedení léčitel porušuje tento výzkumný plán.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zachování Denonvilliers Fascia
Zachování Denonvilliers Fascia v laparoskopii asistované operaci pánevního autonomního nervu s TME u pacientů s mužským středně nízkým karcinomem rekta
|
V této skupině pacienti akceptují operaci L-PANP, stejně jako zachování Denonvilliers Fascia
|
|
Žádný zásah: Excize Denonvilliers Fascia
Standardní operace TME (excize Denonvilliersovy fascie ve tvaru U) v laparoskopické operaci zachování autonomního nervu pánve s TME pro pacienty mužského pohlaví s rakovinou středního nízkého rekta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce moči
Časové okno: 14 dní
|
K hodnocení funkce moči se používá urodynamická studie a IPSS (International prostate Symptom score).
|
14 dní
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 14 dní
|
K hodnocení sexuální funkce se používá IIEF-5 (Mezinárodní dotazník erektilní funkce-5) a klasifikace ejakulační funkce
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
3letá míra přežití bez onemocnění
|
36 měsíců
|
|
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
|
3letý vzorec opakování
|
36 měsíců
|
|
Morbidita
Časové okno: 30 dní
|
výskyt pooperačních komplikací
|
30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
výskyt pooperačních úmrtí
|
30 dní
|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
3letá celková míra přežití
|
36 měsíců
|
|
5letá celková míra přežití
Časové okno: 60 měsíců
|
5letá celková míra přežití
|
60 měsíců
|
|
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
|
5letá míra přežití bez onemocnění
|
60 měsíců
|
|
5letý vzorec opakování
Časové okno: 60 měsíců
|
5letý vzorec opakování
|
60 měsíců
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezinárodní dotazník erektilní funkce-5 (IIEF-5)
|
12 měsíců
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Klasifikace funkce ejakulace
|
12 měsíců
|
|
Funkce moči
Časové okno: 12 měsíců
|
K hodnocení funkce moči se používá urodynamická studie a IPSS (International prostate Symptom score).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PED-PANP01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .