Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus tanulmány a Denonvilliers Fascia megőrzéséről versus kimetszése az L-PANP sebészetben

2023. szeptember 17. frissítette: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A TME (Total mesorectum excision) a közép-alacsony végbélrák radikális reszekciójának aranystandardja. A kismedencei autonóm ideg károsodása azonban a TME elvét követve a húgyúti és szexuális funkciózavarok magas előfordulásához vezet. A PANP (kismedencei autonóm idegmegőrző) műtét szerepet játszott a húgyúti és szexuális funkciózavarok gyakoriságának csökkentésében. A betegek 32–44%-a azonban továbbra is szenvedett vizeletürítési és szexuális funkciózavarban, amikor nyílt (O-PANP-TME) vagy laparoszkópos PANP TME műtéten (L-PANP-TME) esett át.

A munka korai szakaszában a kutatók elvégezték a Denovilliers-féle fascia konzerválását L-PANP-TME-ben, hogy megvitassák a húgyúti és szexuális funkció védelmét közép-alacsony végbélrákos férfiakban. Az eredmények azt mutatták, hogy a Denovilliers-féle fascia megőrzése L-PANP-TME-ben szignifikánsan csökkentette a húgyúti és szexuális funkciózavarok előfordulását. A korai munka további megerősítése érdekében a kutatók egy többközpontú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot terveznek, hogy összehasonlítsák a húgyúti és szexuális funkciók védelmében mutatkozó különbségeket, valamint a Denovilliers-féle fascia megőrzése és kivágása közötti hosszú távú eredményeket L-PANP-TME-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

262

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi, 20 < életkor (év) < 71, tájékozott beleegyezés;
  2. A végbél adenokarcinóma patológiás diagnózisa;
  3. A végbél szélétől származó daganatok 6 ~ 12 cm (merev proktoszkóppal mérve);
  4. Preoperatív staging T1-4 (T1-2 az elülső végbélfalnál) N0-2M0 végbélrák (AJCC- 7.);
  5. R0 TME műtéti eredmények várhatók;
  6. Preoperatív ECOG fizikai állapot pontszám 0/1;
  7. Preoperatív ASA I ~ III fokozat;
  8. Normál vizeletürítési funkció (hólyag-maradékvizelet21) és az ejakulációs funkció I. szint szerinti osztályozása.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut ileusszal, perforációval vagy vérzéssel komplikált;
  2. A környező szövetek kiterjedt inváziójával járó daganatok, TME nem alkalmazható; Képalkotó vizsgálat regionális integrációs intumeszcens nyirokcsomókban (maximum 3 cm átmérőjű vagy nagyobb);
  3. Más rosszindulatú betegségekkel vagy más rosszindulatú betegségekkel 5 éven belül; Más betegségek esetén műtétre van szükség;
  4. Hasi és kismedencei nagyobb műtétek anamnézisében;
  5. Súlyos mentális betegségben szenvedők, vagy kulturális vagy pszichológiai tényezők miatt nem értékelhetők;
  6. Nincs szexuális élet;
  7. Kritikus szervi diszfunkció, elviselhetetlen műtét;
  8. Instabil angina, szívinfarktus, agyi infarktus vagy vérzés 6 hónapon belül;
  9. Szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés anamnézisében 1 hónapon belül;
  10. Korábban fennálló valódi inkontinencia vagy súlyos stressz vizelet-inkontinencia.

Kilépési feltételek:

  1. Működés közben vagy után M1-nek igazolva;
  2. Átállás abdominoperinealis reszekcióvá (APR)
  3. Műtét után igazolták, hogy a végbél belső fascia inváziója, vagy T3 az elülső végbélfal esetében;
  4. Az intraoperatív igazolt regionális nyirokcsomó fúziós konglobáció nem tudja biztosítani az R0 reszekciót;
  5. Beszivárgó nagy véredény és nem reszekálható;
  6. Más betegségek intraoperatív megállapítása egyidejű műtétet igényel;
  7. Preoperatívan jelentkező súlyos szövődmények, nem tudja elvégezni a vizsgálati kezelést;
  8. Sürgős műtétre van szükség;
  9. Ebben a vizsgálatban a kezdeményezés bármely szakaszában kilép a kezelésből vagy abbahagyja a kezelést; Bizonyítsuk be, hogy a gyógyító megsérti ezt a kutatási tervet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Denonvilliers Fascia megőrzése
Denonvilliers Fascia megőrzése laparoszkópiával segített kismedencei autonóm idegmegőrző műtétben TME-vel közép-alacsony végbélrákos férfiaknál
Ebben a csoportban a betegek elfogadják az L-PANP műtétet, valamint a Denonvilliers Fascia megőrzését.
Nincs beavatkozás: A Denonvilliers Fascia kimetszése
Szabványos TME-műtét (Denonvilliers fascia U-alakú kimetszése) laparoszkópiával segített kismedencei autonóm idegmegőrző műtétben TME-vel közepesen alacsony végbélrákos férfiaknál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet működése
Időkeret: 14 nap
Urodinamikai vizsgálatot és IPSS-t (International Prostata Symptom Score) használnak a húgyúti funkció értékelésére
14 nap
Szexuális funkció
Időkeret: 14 nap
Az IIEF-5 (Nemzetközi erekciós funkció-5 kérdőív) és az ejakulációs funkció osztályozása a szexuális funkció értékelésére szolgál.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
3 éves betegségmentes túlélési arány
36 hónap
3 éves kiújulási minta
Időkeret: 36 hónap
3 éves kiújulási minta
36 hónap
Morbiditás
Időkeret: 30 nap
a műtét utáni szövődmények előfordulása
30 nap
Halálozás
Időkeret: 30 nap
a műtét utáni halálozások gyakorisága
30 nap
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
3 éves teljes túlélési arány
36 hónap
5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 60 hónap
5 éves teljes túlélési arány
60 hónap
5 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 60 hónap
5 éves betegségmentes túlélési arány
60 hónap
5 éves kiújulási minta
Időkeret: 60 hónap
5 éves kiújulási minta
60 hónap
Szexuális funkció
Időkeret: 12 hónap
Az erekciós funkció nemzetközi kérdőíve-5 (IIEF-5)
12 hónap
Szexuális funkció
Időkeret: 12 hónap
Az ejakulációs funkció osztályozása
12 hónap
A vizelet működése
Időkeret: 12 hónap
Urodinamikai vizsgálatot és IPSS-t (International Prostata Symptom Score) használnak a húgyúti funkció értékelésére
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 2.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

3
Iratkozz fel