- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02435758
Multicentrikus tanulmány a Denonvilliers Fascia megőrzéséről versus kimetszése az L-PANP sebészetben
A TME (Total mesorectum excision) a közép-alacsony végbélrák radikális reszekciójának aranystandardja. A kismedencei autonóm ideg károsodása azonban a TME elvét követve a húgyúti és szexuális funkciózavarok magas előfordulásához vezet. A PANP (kismedencei autonóm idegmegőrző) műtét szerepet játszott a húgyúti és szexuális funkciózavarok gyakoriságának csökkentésében. A betegek 32–44%-a azonban továbbra is szenvedett vizeletürítési és szexuális funkciózavarban, amikor nyílt (O-PANP-TME) vagy laparoszkópos PANP TME műtéten (L-PANP-TME) esett át.
A munka korai szakaszában a kutatók elvégezték a Denovilliers-féle fascia konzerválását L-PANP-TME-ben, hogy megvitassák a húgyúti és szexuális funkció védelmét közép-alacsony végbélrákos férfiakban. Az eredmények azt mutatták, hogy a Denovilliers-féle fascia megőrzése L-PANP-TME-ben szignifikánsan csökkentette a húgyúti és szexuális funkciózavarok előfordulását. A korai munka további megerősítése érdekében a kutatók egy többközpontú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot terveznek, hogy összehasonlítsák a húgyúti és szexuális funkciók védelmében mutatkozó különbségeket, valamint a Denovilliers-féle fascia megőrzése és kivágása közötti hosszú távú eredményeket L-PANP-TME-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, 20 < életkor (év) < 71, tájékozott beleegyezés;
- A végbél adenokarcinóma patológiás diagnózisa;
- A végbél szélétől származó daganatok 6 ~ 12 cm (merev proktoszkóppal mérve);
- Preoperatív staging T1-4 (T1-2 az elülső végbélfalnál) N0-2M0 végbélrák (AJCC- 7.);
- R0 TME műtéti eredmények várhatók;
- Preoperatív ECOG fizikai állapot pontszám 0/1;
- Preoperatív ASA I ~ III fokozat;
- Normál vizeletürítési funkció (hólyag-maradékvizelet21) és az ejakulációs funkció I. szint szerinti osztályozása.
Kizárási kritériumok:
- Akut ileusszal, perforációval vagy vérzéssel komplikált;
- A környező szövetek kiterjedt inváziójával járó daganatok, TME nem alkalmazható; Képalkotó vizsgálat regionális integrációs intumeszcens nyirokcsomókban (maximum 3 cm átmérőjű vagy nagyobb);
- Más rosszindulatú betegségekkel vagy más rosszindulatú betegségekkel 5 éven belül; Más betegségek esetén műtétre van szükség;
- Hasi és kismedencei nagyobb műtétek anamnézisében;
- Súlyos mentális betegségben szenvedők, vagy kulturális vagy pszichológiai tényezők miatt nem értékelhetők;
- Nincs szexuális élet;
- Kritikus szervi diszfunkció, elviselhetetlen műtét;
- Instabil angina, szívinfarktus, agyi infarktus vagy vérzés 6 hónapon belül;
- Szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés anamnézisében 1 hónapon belül;
- Korábban fennálló valódi inkontinencia vagy súlyos stressz vizelet-inkontinencia.
Kilépési feltételek:
- Működés közben vagy után M1-nek igazolva;
- Átállás abdominoperinealis reszekcióvá (APR)
- Műtét után igazolták, hogy a végbél belső fascia inváziója, vagy T3 az elülső végbélfal esetében;
- Az intraoperatív igazolt regionális nyirokcsomó fúziós konglobáció nem tudja biztosítani az R0 reszekciót;
- Beszivárgó nagy véredény és nem reszekálható;
- Más betegségek intraoperatív megállapítása egyidejű műtétet igényel;
- Preoperatívan jelentkező súlyos szövődmények, nem tudja elvégezni a vizsgálati kezelést;
- Sürgős műtétre van szükség;
- Ebben a vizsgálatban a kezdeményezés bármely szakaszában kilép a kezelésből vagy abbahagyja a kezelést; Bizonyítsuk be, hogy a gyógyító megsérti ezt a kutatási tervet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Denonvilliers Fascia megőrzése
Denonvilliers Fascia megőrzése laparoszkópiával segített kismedencei autonóm idegmegőrző műtétben TME-vel közép-alacsony végbélrákos férfiaknál
|
Ebben a csoportban a betegek elfogadják az L-PANP műtétet, valamint a Denonvilliers Fascia megőrzését.
|
Nincs beavatkozás: A Denonvilliers Fascia kimetszése
Szabványos TME-műtét (Denonvilliers fascia U-alakú kimetszése) laparoszkópiával segített kismedencei autonóm idegmegőrző műtétben TME-vel közepesen alacsony végbélrákos férfiaknál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizelet működése
Időkeret: 14 nap
|
Urodinamikai vizsgálatot és IPSS-t (International Prostata Symptom Score) használnak a húgyúti funkció értékelésére
|
14 nap
|
Szexuális funkció
Időkeret: 14 nap
|
Az IIEF-5 (Nemzetközi erekciós funkció-5 kérdőív) és az ejakulációs funkció osztályozása a szexuális funkció értékelésére szolgál.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
|
3 éves betegségmentes túlélési arány
|
36 hónap
|
3 éves kiújulási minta
Időkeret: 36 hónap
|
3 éves kiújulási minta
|
36 hónap
|
Morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
a műtét utáni szövődmények előfordulása
|
30 nap
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
a műtét utáni halálozások gyakorisága
|
30 nap
|
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
|
3 éves teljes túlélési arány
|
36 hónap
|
5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 60 hónap
|
5 éves teljes túlélési arány
|
60 hónap
|
5 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 60 hónap
|
5 éves betegségmentes túlélési arány
|
60 hónap
|
5 éves kiújulási minta
Időkeret: 60 hónap
|
5 éves kiújulási minta
|
60 hónap
|
Szexuális funkció
Időkeret: 12 hónap
|
Az erekciós funkció nemzetközi kérdőíve-5 (IIEF-5)
|
12 hónap
|
Szexuális funkció
Időkeret: 12 hónap
|
Az ejakulációs funkció osztályozása
|
12 hónap
|
A vizelet működése
Időkeret: 12 hónap
|
Urodinamikai vizsgálatot és IPSS-t (International Prostata Symptom Score) használnak a húgyúti funkció értékelésére
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PED-PANP01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok