尼可地尔对急性ST段抬高型心肌梗死患者的疗效
2015年5月5日 更新者：Feng Chunguang、Xuzhou Central Hospital
急性ST段抬高型心肌梗死直接经皮冠状动脉介入治疗早期经血栓抽吸导管冠脉内给予尼可地尔的效果
评估尼可地尔作为急性心肌梗死 (AMI) 的辅助治疗是否能减少再灌注损伤。
研究概览
详细说明
急性ST段抬高型心肌梗死患者行直接经皮冠状动脉介入治疗(P-PCI)可能发生再灌注损伤，其特征为心肌顿抑、再灌注诱发的心律失常、微血管功能障碍和心肌细胞凋亡等。
尼可地尔是一种抗心绞痛药，具有双重作用机制：硝酸盐和 K+ATP 通道开放剂。 硝酸盐作用引起全身静脉和心外膜冠状动脉的血管舒张，而三磷酸腺苷 (ATP) 敏感的钾通道开放剂作用引起外周和冠状动脉阻力小动脉的血管舒张。 尼可地尔不仅降低前负荷和后负荷，而且增加冠脉血流量。
本研究将比较尼可地尔与安慰剂预防急性ST段抬高型心肌梗死行P-PCI患者再灌注损伤和左心室重构的有效性。可预防和缓解微循环痉挛，缓解冠状动脉微血管内皮肿胀，减少动脉粥样硬化碎屑栓塞和血栓形成，从而减少无复流/慢复流现象、再灌注引起的心律失常和胸痛加重。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- 招聘中
- Xuzhou Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性 ST 段抬高型心肌梗死 (ASTEMI) 定义为在过去 12 小时内持续 > 30 分钟的典型胸痛，≥ 2 个相邻的心电图导联明显 ST 段抬高 > 0.1 毫伏 (mV)，并且肌钙蛋白 I 值(TNI) 高于正常范围内的最大峰值。
- 年龄20-80，所有性别
- 首次心肌梗死，无PCI治疗及冠状动脉搭桥术史
- 梗塞相关动脉 (IRA) 完全闭塞
- 血压高于90/60毫米汞柱（mmHg）
- 从心肌梗死发作到到达医院的时间小于12小时
- 介入治疗成功，IRA残余狭窄小于30%，
- TIMI 流量等级 3
排除标准：
- 肾功能障碍（肌酐 >2 mg/dl），
- 既往肝病史，
- 心源性休克，
- 心肌梗塞 (MI) 病史
- 冠状动脉旁路移植术的历史
- 药物过敏反应史
- 右心室梗死
- 严重低血容量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：尼可地尔
注射用尼可地尔
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所有患者均接受抗血小板药物（阿司匹林、替格瑞洛）和肝素治疗。诊断性冠状动脉造影 (CAG) 采用 Seldinger 方法经右（或左）股动脉或桡动脉进行。导丝进入罪魁祸首病变。
尼可地尔组中的受试者随后通过血栓抽吸导管通过病变给予 2 mg 尼可地尔冠状动脉内注射，并在支架植入前额外给予 2 mg 尼可地尔冠状动脉内注射剂量。
第一次和第二次尼可地尔剂量之间至少间隔 5 分钟，以减少不良反应。
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安慰剂比较：生理盐水
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所有患者均接受抗血小板药物（阿司匹林、替格瑞洛）和肝素治疗。诊断性冠状动脉造影 (CAG) 采用 Seldinger 方法经右（或左）股动脉或桡动脉进行。导丝进入罪魁祸首病变。
安慰剂组的生理盐水随后通过血栓抽吸导管通过病灶给予2ml，并在支架植入前冠状动脉内额外给予2ml。
第一次和第二次注射之间至少间隔 5 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要复合终点（是否出现早搏、房性或室性心动过速、房颤或心室颤动、房室传导阻滞；胸痛严重程度是否加重，胸痛发作次数）
大体时间：24小时
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主要复合终点包括再灌注引起的心律失常、胸痛恶化和无复流/缓慢复流。 围手术期观察是否出现再灌注性心律失常，包括房性或室性早搏、房性或室性心动过速、房性或室性颤动、房室传导阻滞；胸痛是否加重、发作次数心肌梗死发作后24小时内主诉胸痛至少持续30分钟的患者，记录胸痛；是否出现无复流/慢复流现象。心肌梗死溶栓 (TIMI) 流量等级为 2 级或更低，尽管 PCI 成功，如球囊血管成形术或支架插入。 |
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAG 的 TIMI 帧计数 (cTFC) 和 ECG 的 ST 分辨率 (STR) 的综合结果
大体时间：24小时
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根据 Gibson 等人的方法测量 cTFC，以确定冠状动脉造影时的血流量。 测量了将造影剂注射到周边地标所产生的电影帧数。 为了评估STR，从再灌注开始前和再灌注完成后90分钟记录的12导联心电图计算从J点到20ms后达到的点的ST段抬高的总和。 ST 抬高的改善率分为“完全解决”（70% 或更多改善）和“无解决”（<70%）。 |
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Ota S, Nishikawa H, Takeuchi M, Nakajima K, Nakamura T, Okamoto S, Setsuda M, Makino K, Yamakado T, Nakano T. Impact of nicorandil to prevent reperfusion injury in patients with acute myocardial infarction: Sigmart Multicenter Angioplasty Revascularization Trial (SMART). Circ J. 2006 Sep;70(9):1099-104. doi: 10.1253/circj.70.1099.
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- Limbruno U, De Carlo M, Pistolesi S, Micheli A, Petronio AS, Camacci T, Fontanini G, Balbarini A, Mariani M, De Caterina R. Distal embolization during primary angioplasty: histopathologic features and predictability. Am Heart J. 2005 Jul;150(1):102-8. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.016.
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- Werner GS, Lang K, Kuehnert H, Figulla HR. Intracoronary verapamil for reversal of no-reflow during coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Dec;57(4):444-51. doi: 10.1002/ccd.10375.
- Taira N. Nicorandil as a hybrid between nitrates and potassium channel activators. Am J Cardiol. 1989 Jun 20;63(21):18J-24J. doi: 10.1016/0002-9149(89)90200-2.
- Tsubokawa A, Ueda K, Sakamoto H, Iwase T, Tamaki S. Effect of intracoronary nicorandil administration on preventing no-reflow/slow flow phenomenon during rotational atherectomy. Circ J. 2002 Dec;66(12):1119-23. doi: 10.1253/circj.66.1119.
- Lim SY, Bae EH, Jeong MH, Kang DG, Lee YS, Kim KH, Lee SH, Yoon KH, Hong SN, Park HW, Hong YJ, Kim JH, Kim W, Ahn YK, Cho JG, Park JC, Kang JC. Effect of combined intracoronary adenosine and nicorandil on no-reflow phenomenon during percutaneous coronary intervention. Circ J. 2004 Oct;68(10):928-32. doi: 10.1253/circj.68.928.
- Kitakaze M, Asakura M, Kim J, Shintani Y, Asanuma H, Hamasaki T, Seguchi O, Myoishi M, Minamino T, Ohara T, Nagai Y, Nanto S, Watanabe K, Fukuzawa S, Hirayama A, Nakamura N, Kimura K, Fujii K, Ishihara M, Saito Y, Tomoike H, Kitamura S; J-WIND investigators. Human atrial natriuretic peptide and nicorandil as adjuncts to reperfusion treatment for acute myocardial infarction (J-WIND): two randomised trials. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1483-93. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61634-1. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 22;370(9605):2102.
- Feng C, Liu Y, Wang L, Niu D, Han B. Effects of Early Intracoronary Administration of Nicorandil During Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Acute Myocardial Infarction. Heart Lung Circ. 2019 Jun;28(6):858-865. doi: 10.1016/j.hlc.2018.05.097. Epub 2018 May 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月5日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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