Efeito do Nicorandil em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST
5 de maio de 2015 atualizado por: Feng Chunguang, Xuzhou Central Hospital
Efeito da Administração Precoce de Nicorandil Intracoronário Via Dispositivo de Cateter de Aspiração de Trombo Durante Intervenção Coronária Percutânea Primária em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST
Avaliar se o nicorandil como terapia adjuvante para infarto agudo do miocárdio (IAM) reduz a lesão de reperfusão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão de reperfusão pode ocorrer em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST submetidos à intervenção coronária percutânea primária (P-PCI), caracterizada por atordoamento do miocárdio, arritmia induzida por reperfusão, disfunção microvascular e apoptose celular miocárdica, etc.
O nicorandilo é um agente antianginoso com duplo mecanismo de ação: nitrato e abridor de canais K+ATP. A ação do nitrato causa vasodilatação das veias sistêmicas e das artérias coronárias epicárdicas, enquanto a ação de abertura dos canais de potássio sensível ao trifosfato de adenosina (ATP) causa vasodilatação das arteríolas periféricas e de resistência coronariana. O nicorandilo não apenas diminui a pré-carga e a pós-carga, mas também aumenta o fluxo sanguíneo coronário.
O estudo irá comparar a eficácia entre o nicorandil e o placebo na prevenção da lesão de reperfusão e remodelação do ventrículo esquerdo em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST submetidos à P-PCI. poderia prevenir e liberar o espasmo microcirculatório, liberar o inchaço endotelial microvascular coronário, diminuir a embolia de detritos ateroscleróticos e a formação de trombos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Recrutamento
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (ASTEMI) definido como dor torácica típica com duração > 30min nas 12 h anteriores, com uma clara elevação do segmento ST de >0,1 milivolt(mV) em ≥2 derivações eletrocardiográficas contíguas e o valor da troponina I (TNI) acima do pico máximo na faixa normal.
- Age20-80,Todos os sexos
- O primeiro infarto do miocárdio e não há história de terapia ICP e cirurgia de revascularização do miocárdio
- A artéria relacionada ao infarto (IRA) é totalmente oclusiva
- A pressão arterial é superior a 90/60 milímetros de mercúrio (mmHg)
- O tempo desde o início do infarto do miocárdio até a chegada ao hospital é inferior a 12 horas
- Tratamento intervencionista bem-sucedido, a estenose residual da IRA é inferior a 30%,
- Fluxo TIMI grau 3
Critério de exclusão:
- disfunção renal (creatinina >2 mg/dl),
- História de doença hepática anterior,
- Choque cardiogênico,
- Histórico de infarto do miocárdio (IM)
- Histórico de cirurgia de revascularização do miocárdio
- História de resposta alérgica a medicamentos
- Infarto do ventrículo direito
- Hipovolemia grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nicorandilo
Nicorandil para injeção
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Todos os pacientes receberam agentes antiplaquetários (aspirina, ticagrelor) e heparina. A angiografia coronária diagnóstica (CAG) foi realizada através da artéria femoral direita (ou esquerda) ou artéria radial usando o método de Seldinger. O fio-guia foi passado na lesão culpada.
Os indivíduos do Grupo Nicorandil receberam então 2 mg de nicorandil intracoronário através das lesões via cateter de aspiração de trombo e uma dose intracoronária adicional de 2 mg de nicorandil antes do implante do stent.
Um intervalo mínimo de 5 minutos ocorreu entre a primeira e a segunda dose de nicorandil para reduzir os efeitos adversos.
|
|
Comparador de Placebo: solução salina normal
|
Todos os pacientes receberam agentes antiplaquetários (aspirina, ticagrelor) e heparina. A angiografia coronária diagnóstica (CAG) foi realizada através da artéria femoral direita (ou esquerda) ou artéria radial usando o método de Seldinger. O fio-guia foi passado na lesão culpada.
Solução salina normal no Grupo Placebo recebeu 2 ml através das lesões via cateter de aspiração de trombo e uma dose intracoronária adicional de 2 ml antes do implante do stent.
Um intervalo mínimo de 5 minutos ocorreu entre a primeira e a segunda injeção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho composto primário (se há batimentos prematuros, taquicardia atrial ou ventricular, fibrilação atrial ou ventricular e aparecimento de bloqueio atrioventricular; se a gravidade da dor torácica é agravada e o número de episódios de dor torácica)
Prazo: 24 horas
|
O endpoint composto primário consistiu em arritmia induzida por reperfusão, piora da dor torácica e refluxo lento/sem refluxo. No período perioperatório, observaremos se a arritmia induzida por reperfusão incluindo batimentos atriais ou ventriculares prematuros, taquicardia atrial ou ventricular, fibrilação atrial ou ventricular e bloqueio atrioventricular aparece; se a intensidade da dor torácica é agravada e o número de episódios de dor torácica será registrada para pacientes que se queixam de dor torácica que durou pelo menos 30 minutos nas 24 h após o início do infarto do miocárdio; Se o fenômeno de no-reflow/refluxo lento aparece. o grau de fluxo da trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) é 2 ou inferior, apesar da ICP bem-sucedida, como angioplastia com balão ou inserção de stent. |
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o resultado combinado da contagem de quadros TIMI (cTFC) de CAG e resolução ST (STR) de ECG
Prazo: 24 horas
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O cTFC foi medido de acordo com o método de Gibson et al, para determinar o fluxo sanguíneo no momento da coronariografia. As contagens de quadros de cine derivadas da injeção de meio de contraste no ponto de referência periférico foram medidas. Para avaliar o STR, a soma total da elevação dos segmentos ST do ponto J até o ponto alcançado 20ms depois foi calculada a partir do ECG de 12 derivações registrado antes do início da reperfusão e 90 min após o término da reperfusão. A taxa de melhora da elevação do segmento ST foi classificada como "resolução completa" (melhora de 70% ou mais) e "sem resolução" (<70%). |
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marzilli M, Orsini E, Marraccini P, Testa R. Beneficial effects of intracoronary adenosine as an adjunct to primary angioplasty in acute myocardial infarction. Circulation. 2000 May 9;101(18):2154-9. doi: 10.1161/01.cir.101.18.2154.
- Ota S, Nishikawa H, Takeuchi M, Nakajima K, Nakamura T, Okamoto S, Setsuda M, Makino K, Yamakado T, Nakano T. Impact of nicorandil to prevent reperfusion injury in patients with acute myocardial infarction: Sigmart Multicenter Angioplasty Revascularization Trial (SMART). Circ J. 2006 Sep;70(9):1099-104. doi: 10.1253/circj.70.1099.
- Moens AL, Claeys MJ, Timmermans JP, Vrints CJ. Myocardial ischemia/reperfusion-injury, a clinical view on a complex pathophysiological process. Int J Cardiol. 2005 Apr 20;100(2):179-90. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.04.013.
- Reffelmann T, Kloner RA. The "no-reflow" phenomenon: basic science and clinical correlates. Heart. 2002 Feb;87(2):162-8. doi: 10.1136/heart.87.2.162. No abstract available.
- Costantini CO, Stone GW, Mehran R, Aymong E, Grines CL, Cox DA, Stuckey T, Turco M, Gersh BJ, Tcheng JE, Garcia E, Griffin JJ, Guagliumi G, Leon MB, Lansky AJ. Frequency, correlates, and clinical implications of myocardial perfusion after primary angioplasty and stenting, with and without glycoprotein IIb/IIIa inhibition, in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):305-12. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.058.
- Tanaka A, Kawarabayashi T, Nishibori Y, Sano T, Nishida Y, Fukuda D, Shimada K, Yoshikawa J. No-reflow phenomenon and lesion morphology in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 2002 May 7;105(18):2148-52. doi: 10.1161/01.cir.0000015697.59592.07.
- Limbruno U, De Carlo M, Pistolesi S, Micheli A, Petronio AS, Camacci T, Fontanini G, Balbarini A, Mariani M, De Caterina R. Distal embolization during primary angioplasty: histopathologic features and predictability. Am Heart J. 2005 Jul;150(1):102-8. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.016.
- De Luca G, Navarese EP, Suryapranata H. A meta-analytic overview of thrombectomy during primary angioplasty. Int J Cardiol. 2013 Jul 1;166(3):606-12. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.102. Epub 2012 Jan 28.
- Werner GS, Lang K, Kuehnert H, Figulla HR. Intracoronary verapamil for reversal of no-reflow during coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Dec;57(4):444-51. doi: 10.1002/ccd.10375.
- Taira N. Nicorandil as a hybrid between nitrates and potassium channel activators. Am J Cardiol. 1989 Jun 20;63(21):18J-24J. doi: 10.1016/0002-9149(89)90200-2.
- Tsubokawa A, Ueda K, Sakamoto H, Iwase T, Tamaki S. Effect of intracoronary nicorandil administration on preventing no-reflow/slow flow phenomenon during rotational atherectomy. Circ J. 2002 Dec;66(12):1119-23. doi: 10.1253/circj.66.1119.
- Lim SY, Bae EH, Jeong MH, Kang DG, Lee YS, Kim KH, Lee SH, Yoon KH, Hong SN, Park HW, Hong YJ, Kim JH, Kim W, Ahn YK, Cho JG, Park JC, Kang JC. Effect of combined intracoronary adenosine and nicorandil on no-reflow phenomenon during percutaneous coronary intervention. Circ J. 2004 Oct;68(10):928-32. doi: 10.1253/circj.68.928.
- Kitakaze M, Asakura M, Kim J, Shintani Y, Asanuma H, Hamasaki T, Seguchi O, Myoishi M, Minamino T, Ohara T, Nagai Y, Nanto S, Watanabe K, Fukuzawa S, Hirayama A, Nakamura N, Kimura K, Fujii K, Ishihara M, Saito Y, Tomoike H, Kitamura S; J-WIND investigators. Human atrial natriuretic peptide and nicorandil as adjuncts to reperfusion treatment for acute myocardial infarction (J-WIND): two randomised trials. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1483-93. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61634-1. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 22;370(9605):2102.
- Feng C, Liu Y, Wang L, Niu D, Han B. Effects of Early Intracoronary Administration of Nicorandil During Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Acute Myocardial Infarction. Heart Lung Circ. 2019 Jun;28(6):858-865. doi: 10.1016/j.hlc.2018.05.097. Epub 2018 May 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Nicorandilo
Outros números de identificação do estudo
- W201416
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