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Effet du nicorandil chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST

5 mai 2015 mis à jour par: Feng Chunguang, Xuzhou Central Hospital

Effet de l'administration précoce de nicorandil intracoronaire via un dispositif de cathéter d'aspiration de thrombus lors d'une intervention coronarienne percutanée primaire chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST

Évaluer si le nicorandil en tant que traitement adjuvant de l'infarctus aigu du myocarde (IAM) réduit les lésions de reperfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une lésion de reperfusion peut survenir chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (P-PCI), caractérisée par un étourdissement myocardique, une arythmie induite par la reperfusion, un dysfonctionnement microvasculaire et une apoptose cellulaire myocardique, etc.

Le nicorandil est un anti-angineux à double mécanisme d'action : nitrate et ouvreur de canaux K+ATP. L'action du nitrate provoque une vasodilatation des veines systémiques et des artères coronaires épicardiques, tandis que l'action d'ouverture des canaux potassiques sensibles à l'adénosine triphosphate (ATP) provoque une vasodilatation des artérioles de résistance périphériques et coronaires. Le nicorandil diminue non seulement la précharge et la postcharge, mais augmente également le débit sanguin coronaire.

L'étude comparera l'efficacité entre le nicorandil et le placebo pour prévenir la lésion de reperfusion et le remodelage du ventricule gauche chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST subissant une P-PCI. pourrait prévenir et libérer le spasme microcirculatoire, libérer le gonflement endothélial microvasculaire coronaire, réduire l'embolie des débris athéroscléreux et la formation de thrombus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • Xuzhou Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (ASTEMI) défini comme une douleur thoracique typique durant > 30 min au cours des 12 heures précédentes, avec une nette élévation du segment ST de > 0,1 millivolt (mV) dans ≥ 2 dérivations électrocardiographiques contiguës, et la valeur de la troponine I (TNI) au-dessus du pic maximum dans la plage normale.
  • Âge20-80,Tous les sexes
  • Le premier infarctus du myocarde, et il n'y a pas d'antécédents de traitement ICP et de pontage aortocoronarien
  • L'artère liée à l'infarctus (IRA) est totalement occlusive
  • La pression artérielle est supérieure à 90/60 millimètres de mercure (mmHg)
  • Le délai entre le début de l'infarctus du myocarde et l'arrivée à l'hôpital est inférieur à 12 h
  • Traitement interventionnel réussi, la sténose résiduelle de l'IRA est inférieure à 30%,
  • Débit TIMI niveau 3

Critère d'exclusion:

  • dysfonctionnement rénal (créatinine > 2 mg/dl),
  • Antécédents de maladie hépatique antérieure,
  • Choc cardiogénique,
  • Antécédents d'infarctus du myocarde (IM)
  • Antécédents de pontage coronarien
  • Antécédents de réaction allergique aux médicaments
  • Infarctus du ventricule droit
  • Hypovolémie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nicorandil
Nicorandil pour injection
Médicament: Nicorandil
Tous les patients ont reçu des agents antiplaquettaires (aspirine, ticagrelor) et de l'héparine. Une coronarographie diagnostique (CAG) a été réalisée via l'artère fémorale droite (ou gauche) ou l'artère radiale selon la méthode de Seldinger. Le guide a été passé dans la lésion coupable. Les sujets du groupe Nicorandil ont ensuite reçu 2 mg de nicorandil intracoronaire à travers les lésions via un cathéter d'aspiration de thrombus, et une dose intracoronaire supplémentaire de 2 mg de nicorandil avant l'implantation du stent. Un intervalle minimum de 5 minutes s'est produit entre les première et deuxième doses de nicorandil pour réduire les effets indésirables.
Comparateur placebo: solution saline normale
Médicament: solution saline normale
Tous les patients ont reçu des agents antiplaquettaires (aspirine, ticagrelor) et de l'héparine. Une coronarographie diagnostique (CAG) a été réalisée via l'artère fémorale droite (ou gauche) ou l'artère radiale selon la méthode de Seldinger. Le guide a été passé dans la lésion coupable. Une solution saline normale dans le groupe placebo a ensuite reçu 2 ml à travers les lésions via un cathéter d'aspiration de thrombus, et une dose intracoronaire supplémentaire de 2 ml avant l'implantation du stent. Un intervalle minimum de 5 minutes s'est produit entre la première et la deuxième injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite principal (si des battements prématurés, une tachycardie auriculaire ou ventriculaire, une fibrillation auriculaire ou ventriculaire et un bloc auriculo-ventriculaire apparaissent ; si la sévérité de la douleur thoracique est aggravée et le nombre d'épisodes de douleur thoracique)
Délai: 24 heures

Le critère d'évaluation composite principal consistait en une arythmie induite par la reperfusion, une aggravation de la douleur thoracique et une absence de refusion/refusion lente.

En période périopératoire, nous observerons si l'arythmie induite par la reperfusion, y compris les battements prématurés auriculaires ou ventriculaires, la tachycardie auriculaire ou ventriculaire, la fibrillation auriculaire ou ventriculaire et le bloc auriculo-ventriculaire apparaît ; si la sévérité de la douleur thoracique est aggravée, et le nombre d'épisodes de la douleur thoracique sera enregistrée pour les patients qui se plaignent de douleurs thoraciques qui ont duré au moins 30 min dans les 24 h suivant le début de l'infarctus du myocarde ; si le phénomène de non-refusion/refusion lente apparaît. L'absence de refusion et le débit lent sont diagnostiqués lorsque le la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) est de niveau 2 ou inférieur, malgré une ICP réussie telle qu'une angioplastie par ballonnet ou l'insertion d'un stent.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le résultat combiné du nombre de trames TIMI (cTFC) du CAG et de la résolution ST (STR) de l'ECG
Délai: 24 heures

Le cTFC a été mesuré selon la méthode de Gibson et al, pour déterminer le débit sanguin au moment de la coronarographie. Les nombres d'images ciné dérivées de l'injection de produit de contraste au point de repère périphérique ont été mesurés.

Afin d'évaluer le STR, la somme totale de l'élévation des segments ST du point J au point atteint 20 ms plus tard a été calculée à partir de l'ECG à 12 dérivations enregistré avant le début de la reperfusion et 90 min après la fin de la reperfusion. Le taux d'amélioration du sus-décalage du segment ST a été classé comme « résolution complète » (amélioration de 70 % ou plus) et « aucune résolution » (< 70 %).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuzhou Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W201416

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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