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急性ST上昇型心筋梗塞患者に対するニコランジルの効果

2015年5月5日 更新者：Feng Chunguang、Xuzhou Central Hospital

急性ST上昇型心筋梗塞患者に対する一次経皮的冠動脈インターベンション中の血栓吸引カテーテル装置を介した冠動脈内ニコランジルの早期投与の効果

急性心筋梗塞（AMI）の補助療法としてのニコランジルが再灌流障害を軽減するかどうかを評価すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

再灌流傷害は、心筋スタニング、再灌流誘発性不整脈、微小血管機能障害、心筋細胞アポトーシスなどを特徴とする一次経皮的冠動脈インターベンション（P-PCI）を受けている急性ST上昇型心筋梗塞患者に発生する可能性があります。

ニコランジルは、硝酸塩と K+ATP チャネルオープナーの 2 つの作用機序を持つ抗狭心症薬です。 硝酸作用は体静脈と心外膜冠動脈の血管拡張を引き起こし、アデノシン三リン酸（ATP）感受性のカリウムチャネルオープナー作用は末梢および冠動脈抵抗細動脈の血管拡張を引き起こします。 ニコランジルは、前負荷と後負荷を減らすだけでなく、冠状動脈の血流を増加させます。

この研究では、P-PCI を受ける急性 ST 上昇型心筋梗塞患者の再灌流障害と左心室リモデリングを予防するニコランジルとプラセボの有効性を比較します。微小循環痙攣を予防および解放し、冠動脈微小血管内皮腫脹を解放し、アテローム硬化性破片の塞栓症および血栓形成を減少させることができます。そのため、非リフロー/スローリフロー、再灌流誘発性不整脈および胸痛の悪化の現象を減少させることができます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 募集
        • Xuzhou Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -急性STセグメント上昇型心筋梗塞（ASTEMI）は、過去12時間以内に30分以上持続する典型的な胸痛として定義され、2つ以上の連続した心電図リードで0.1ミリボルト（mV）を超える明確なSTセグメント上昇があり、トロポニンIの値(TNI) が正常範囲の最大ピークを超えています。
  • 20歳～80歳、性別不問
  • 初めての心筋梗塞で、PCI治療歴、冠動脈バイパス術歴なし
  • 梗塞関連動脈（IRA）は完全に閉塞しています
  • 血圧が水銀柱90/60ミリメートル（mmHg）より高い
  • 心筋梗塞発症から病院到着までの時間は12時間以内
  • 介入治療の成功、IRA の残存狭窄は 30% 未満です。
  • TIMIフローグレード3

除外基準:

  • 腎機能障害 (クレアチニン > 2 mg/dl)、
  • 以前の肝疾患の病歴、
  • 心原性ショック、
  • -心筋梗塞（MI）の病歴
  • 冠動脈バイパス術の歴史
  • 薬物に対するアレルギー反応の病歴
  • 右心室梗塞
  • 重度の血液量減少

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ニコランディル
注射用ニコランジル
薬：ニコランディル
すべての患者は、抗血小板薬 (アスピリン、チカグレロール) とヘパリンを投与されました。セルディンガー法を使用して、右 (または左) 大腿動脈または橈骨動脈を介して、診断用冠動脈造影 (CAG) が行われました。 ニコランジルグループの被験者には、血栓吸引カテーテルを介して病変部から 2 mg のニコランジルを冠動脈内に投与し、ステント移植前に 2 mg のニコランジルを追加で冠動脈内投与しました。 副作用を軽減するために、ニコランジルの 1 回目と 2 回目の投与の間には最低 5 分間の間隔が設けられました。
プラセボコンパレーター：生理食塩水
薬：生理食塩水
すべての患者は、抗血小板薬 (アスピリン、チカグレロール) とヘパリンを投与されました。セルディンガー法を使用して、右 (または左) 大腿動脈または橈骨動脈を介して、診断用冠動脈造影 (CAG) が行われました。 次いで、プラシーボ群の生理食塩水を、血栓吸引カテーテルを介して病変部から 2 ml 投与し、ステント移植前に 2 ml の追加の冠動脈内投与を行った。 1 回目と 2 回目の注射の間には、最低 5 分の間隔がありました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な複合エンドポイント（早期拍動、心房または心室の頻脈、心房または心室の細動、房室ブロックの出現の有無、胸痛の重症度の悪化の有無、胸痛のエピソード数）
時間枠：24時間

主要な複合エンドポイントは、再灌流誘発性不整脈、胸痛の悪化、および非リフロー/スローリフローで構成されていました。

周術期には、心房または心室の期外収縮、心房または心室の頻脈、心房または心室の細動、房室ブロックなどの再灌流による不整脈の出現の有無、胸痛の重症化の有無、胸痛のエピソード数などを観察します。 MI の発症後 24 時間以内に少なくとも 30 分間持続した胸痛を訴える患者について、胸痛を記録する; no-reflow/slow reflow の現象が現れているかどうか。心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）フローグレードが2以下で、バルーン血管形成術やステント挿入などのPCIが成功したにもかかわらず。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAG の TIMI フレーム カウント (cTFC) と ECG の ST 分解能 (STR) を組み合わせた結果
時間枠：24時間

ｃＴＦＣは、Ｇｉｂｓｏｎらの方法に従って測定し、冠動脈造影時の血流を決定した。 周辺ランドマークへの造影剤の注入に由来するシネフレームカウントが測定された。

STR を評価するために、再灌流開始前と再灌流終了 90 分後に記録された 12 誘導心電図から、J 点から 20ms 後に到達する点までの ST 上昇の総和を計算しました。 ST上昇の改善率は「完全解消」(70%以上改善)と「解消なし」(<70%)に分類した。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xuzhou Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2015年8月1日

研究の完了 (予想される)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月5日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W201416

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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