Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Nicorandil for patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt

5. maj 2015 opdateret af: Feng Chunguang, Xuzhou Central Hospital

Effekt af tidlig administration af intrakoronar Nicorandil via trombeaspirationskateteranordning under primær perkutan koronarintervention til patienter med akut ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt

At evaluere om nicorandil som en supplerende terapi til akut myokardieinfarkt (AMI) reducerer reperfusionsskader.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reperfusionsskade kan forekomme hos patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår den primære perkutane koronar intervention (P-PCI), kendetegnet ved myokardiebedøvelse, reperfusionsinduceret arytmi, mikrovaskulær dysfunktion og myokardiecellulær apoptose osv.

Nicorandil er et antianginal middel med en dobbelt virkningsmekanisme: nitrat og K+ATP kanalåbner. Nitratvirkningen forårsager vasodilatation af systemiske vener og epikardielle kranspulsårer, mens den adenosintrifosfat (ATP)-følsomme kaliumkanalåbnervirkning forårsager vasodilatation af perifere og koronar modstandsarterioler. Nicorandil reducerer ikke kun preload og afterload, men øger også koronar blodgennemstrømning.

Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten mellem nicorandil og placebo for at forhindre reperfusionsskaden og ombygning af venstre ventrikel hos patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår P-PCI. kunne forhindre og frigive den mikrocirkulatoriske spasmer, frigive den koronare mikrovaskulære endotelhævelse, mindske emboli af aterosklerotisk debris og trombedannelse. Så det kunne mindske fænomenet med ingen reflow/langsom reflow, reperfusionsinduceret arytmi og forværring af brystsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (ASTEMI) defineret som typiske brystsmerter, der varer >30 minutter inden for de foregående 12 timer, med en tydelig ST-segment elevation på >0,1 millivolt(mV) i ≥2 sammenhængende elektrokardiografiske ledninger og værdien af ​​troponin I (TNI) over den maksimale top i normalområdet.
  • Alder 20-80, Alle køn
  • Det første myokardieinfarkt, og der er ingen historie med PCI-terapi og koronar bypasstransplantation
  • Den infarkt-relaterede arterie (IRA) er fuldstændig okklusiv
  • Blodtrykket er højere end 90/60 millimeter kviksølv（mmHg）
  • Tiden fra myokardieinfarkt begynder til at nå hospitalet er mindre end 12 timer
  • Succesfuld interventionsbehandling, den resterende stenose af IRA er mindre end 30 %,
  • TIMI flow klasse 3

Ekskluderingskriterier:

  • nyre dysfunktion (kreatinin >2 mg/dl),
  • Anamnese med tidligere leversygdom,
  • Kardiogent shock,
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI)
  • Historie om koronar bypass-transplantation
  • Anamnese med allergisk reaktion på lægemidler
  • Højre ventrikulært infarkt
  • Alvorlig hypovolæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nicorandil
Nicorandil til injektion
Medicin: Nicorandil
Alle patienter modtog trombocythæmmende midler (aspirin, ticagrelor) og heparin. Diagnostisk koronar angiografi (CAG) blev udført via højre (eller venstre) femoral arterie eller radial arterie ved hjælp af Seldinger-metoden. Guidewiren blev ført ind i den skyldige læsion. Forsøgspersoner i NicorandilGroup fik derefter 2 mg intrakoronar nicorandil gennem læsionerne via trombespirationskateter og en yderligere intrakoronar dosis på 2 mg nicorandil før stentimplantation. Der forekom et interval på mindst 5 minutter mellem den første og anden dosis af nicorandil for at reducere bivirkninger.
Placebo komparator: normalt saltvand
Medicin: normalt saltvand
Alle patienter modtog trombocythæmmende midler (aspirin, ticagrelor) og heparin. Diagnostisk koronar angiografi (CAG) blev udført via højre (eller venstre) femoral arterie eller radial arterie ved hjælp af Seldinger-metoden. Guidewiren blev ført ind i den skyldige læsion. Normalt saltvand i placebogruppen blev derefter givet 2 ml gennem læsionerne via tromboseaspirationskateter og en yderligere intrakoronar dosis på 2 ml før stentimplantation. Der forekom et minimumsinterval på 5 minutter mellem den første og anden injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensat endepunkt (uanset om præmature slag, atriel eller ventrikulær takykardi, atriel eller ventrikulær fibrillation og atrioventrikulær blokering forekommer, om sværhedsgraden af ​​brystsmerter forværres, og antallet af episoder brystsmerter)
Tidsramme: 24 timer

Det primære sammensatte endepunkt bestod af reperfusionsinduceret arytmi, forværring af brystsmerter og ingen reflow/langsom reflow.

I den perioperative periode vil vi observere, om den reperfusionsinducerede arytmi, inklusive atrielle eller ventrikulære præmature slag, atriel eller ventrikulær takykardi, atriel eller ventrikulær fibrillation og atrioventrikulær blokering forekommer; om sværhedsgraden af ​​brystsmerter er forværret af episoder og antallet af episoder brystsmerter vil blive registreret for patienter, der klager over brystsmerter, der varede i mindst 30 minutter inden for 24 timer efter indtræden af ​​MI; om fænomenet ingen reflow/langsom reflow forekommer. Ingen reflow og langsom flow diagnosticeres, når trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad er 2 eller lavere, på trods af vellykket PCI såsom ballonangioplastik eller stentindsættelse.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det kombinerede resultat af TIMI frame count (cTFC) af CAG og ST opløsning (STR) af EKG
Tidsramme: 24 timer

cTFC blev målt i overensstemmelse med metoden ifølge Gibson et al. for at bestemme blodgennemstrømningen på tidspunktet for koronar angiografi. Antallet af filmbilleder afledt af injektionen af ​​kontrastmiddel til det perifere vartegn blev målt.

For at evaluere STR blev den samlede sum af ST-segmenternes stigning fra J-punktet til det punkt, der blev nået 20ms senere, beregnet ud fra 12-aflednings-EKG'et optaget før starten af ​​reperfusionen og 90 minutter efter afslutningen af ​​reperfusionen. Graden af ​​forbedring i ST elevation blev klassificeret som "fuldstændig opløsning" (70 % eller mere forbedring) og "ingen opløsning" (<70 %).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W201416

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Nicorandil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner