Эффект никорандила у больных острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
Влияние раннего интракоронарного введения никорандила через катетер для аспирации тромба при первичном чрескожном коронарном вмешательстве у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реперфузионное повреждение может возникать у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧЧКВ), характеризующееся оглушением миокарда, реперфузионно-индуцированной аритмией, микрососудистой дисфункцией и миокардиальным клеточным апоптозом и др.
Никорандил — антиангинальный препарат с двойным механизмом действия: нитраты и открыватели К+АТФ-каналов. Действие нитратов вызывает вазодилатацию системных вен и эпикардиальных коронарных артерий, в то время как действие открывателя калиевых каналов, чувствительного к аденозинтрифосфату (АТФ), вызывает вазодилатацию периферических и коронарных резистентных артериол. Никорандил не только снижает преднагрузку и постнагрузку, но и увеличивает коронарный кровоток.
В исследовании будет сравниваться эффективность никорандила и плацебо в предотвращении реперфузионного повреждения и ремоделирования левого желудочка у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших ЧКВ. может предотвратить и снять микроциркуляторный спазм, снять отек эндотелия коронарных микрососудов, уменьшить эмболию атеросклеротическим остатком и образование тромбов. Таким образом, это может уменьшить явление отсутствия обратного потока / медленного обратного потока, реперфузионно-индуцированную аритмию и ухудшение боли в груди.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Рекрутинг
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ASTEM), определяемый как типичная боль в груди, продолжающаяся > 30 минут в течение предшествующих 12 часов, с отчетливым подъемом сегмента ST > 0,1 мВ (мВ) в ≥ 2 смежных электрокардиографических отведениях и значением тропонина I (TNI) выше максимального пика в пределах нормы.
- Возраст 20-80 лет, все полы
- Первый инфаркт миокарда, отсутствие в анамнезе ЧКВ и аортокоронарного шунтирования
- Артерия, связанная с инфарктом (IRA), полностью закупорена.
- Артериальное давление выше 90/60 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.)
- Время от начала инфаркта миокарда до поступления в стационар составляет менее 12 часов.
- Успешное интервенционное лечение, остаточный стеноз ИРА менее 30%,
- TIMI класс текучести 3
Критерий исключения:
- дисфункция почек (креатинин > 2 мг/дл),
- История предшествующих заболеваний печени,
- Кардиогенный шок,
- История инфаркта миокарда (ИМ)
- История коронарного шунтирования
- Аллергическая реакция на лекарства в анамнезе
- Инфаркт правого желудочка
- Тяжелая гиповолемия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Никорандил
Никорандил для инъекций
|
Все пациенты получали антитромбоцитарные препараты (аспирин, тикагрелор) и гепарин. Диагностическую коронарографию (КАГ) выполняли через правую (или левую) бедренную артерию или лучевую артерию по методу Сельдингера. Проводник проводили в очаг поражения.
Субъектам в группе никорандила затем вводили 2 мг никорандила внутрикоронарно через очаги поражения через катетер для аспирации тромба и дополнительную дозу никорандила 2 мг внутрикоронарно перед имплантацией стента.
Минимальный 5-минутный интервал был между первой и второй дозами никорандила, чтобы уменьшить побочные эффекты.
|
|
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
|
Все пациенты получали антитромбоцитарные препараты (аспирин, тикагрелор) и гепарин. Диагностическую коронарографию (КАГ) выполняли через правую (или левую) бедренную артерию или лучевую артерию по методу Сельдингера. Проводник проводили в очаг поражения.
Затем в группе плацебо вводили 2 мл физиологического раствора через очаги поражения через катетер для аспирации тромба и дополнительную интракоронарную дозу 2 мл перед имплантацией стента.
Минимальный 5-минутный интервал был между первой и второй инъекцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная комбинированная конечная точка (возникает ли экстрасистолия, предсердная или желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий или желудочков и атриовентрикулярная блокада; усиливается ли тяжесть боли в груди и количество эпизодов боли в груди)
Временное ограничение: 24 часа
|
Первичная комбинированная конечная точка состояла из реперфузионно-индуцированной аритмии, усиления боли в груди и отсутствия рефлоуза/медленного рефлоуза. В периоперационном периоде мы будем наблюдать, появляется ли индуцированная реперфузией аритмия, включая предсердную или желудочковую экстрасистолию, предсердную или желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий или желудочков и атриовентрикулярную блокаду; усиливается ли тяжесть боли в груди, и количество эпизодов Боль в груди будет регистрироваться для пациентов, которые жалуются на боль в груди, которая длилась не менее 30 минут в течение 24 часов после начала ИМ. Возникает ли феномен no-reflow/slow reflow. тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) со степенью кровотока 2 или ниже, несмотря на успешное ЧКВ, такое как баллонная ангиопластика или установка стента. |
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комбинированный результат подсчета кадров TIMI (cTFC) CAG и разрешения ST (STR) ЭКГ
Временное ограничение: 24 часа
|
cTFC измеряли по методу Gibson et al. для определения кровотока во время коронарографии. Измерялось количество кинокадров, полученных при введении контрастного вещества в периферический ориентир. Для оценки STR рассчитывали общую сумму подъемов сегментов ST от точки J до точки, достигнутой через 20 мс, по ЭКГ в 12 отведениях, записанной до начала реперфузии и через 90 мин после завершения реперфузии. Степень улучшения подъема сегмента ST классифицировали как «полное разрешение» (улучшение на 70% и более) и «отсутствие разрешения» (<70%). |
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marzilli M, Orsini E, Marraccini P, Testa R. Beneficial effects of intracoronary adenosine as an adjunct to primary angioplasty in acute myocardial infarction. Circulation. 2000 May 9;101(18):2154-9. doi: 10.1161/01.cir.101.18.2154.
- Ota S, Nishikawa H, Takeuchi M, Nakajima K, Nakamura T, Okamoto S, Setsuda M, Makino K, Yamakado T, Nakano T. Impact of nicorandil to prevent reperfusion injury in patients with acute myocardial infarction: Sigmart Multicenter Angioplasty Revascularization Trial (SMART). Circ J. 2006 Sep;70(9):1099-104. doi: 10.1253/circj.70.1099.
- Moens AL, Claeys MJ, Timmermans JP, Vrints CJ. Myocardial ischemia/reperfusion-injury, a clinical view on a complex pathophysiological process. Int J Cardiol. 2005 Apr 20;100(2):179-90. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.04.013.
- Reffelmann T, Kloner RA. The "no-reflow" phenomenon: basic science and clinical correlates. Heart. 2002 Feb;87(2):162-8. doi: 10.1136/heart.87.2.162. No abstract available.
- Costantini CO, Stone GW, Mehran R, Aymong E, Grines CL, Cox DA, Stuckey T, Turco M, Gersh BJ, Tcheng JE, Garcia E, Griffin JJ, Guagliumi G, Leon MB, Lansky AJ. Frequency, correlates, and clinical implications of myocardial perfusion after primary angioplasty and stenting, with and without glycoprotein IIb/IIIa inhibition, in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):305-12. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.058.
- Tanaka A, Kawarabayashi T, Nishibori Y, Sano T, Nishida Y, Fukuda D, Shimada K, Yoshikawa J. No-reflow phenomenon and lesion morphology in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 2002 May 7;105(18):2148-52. doi: 10.1161/01.cir.0000015697.59592.07.
- Limbruno U, De Carlo M, Pistolesi S, Micheli A, Petronio AS, Camacci T, Fontanini G, Balbarini A, Mariani M, De Caterina R. Distal embolization during primary angioplasty: histopathologic features and predictability. Am Heart J. 2005 Jul;150(1):102-8. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.016.
- De Luca G, Navarese EP, Suryapranata H. A meta-analytic overview of thrombectomy during primary angioplasty. Int J Cardiol. 2013 Jul 1;166(3):606-12. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.102. Epub 2012 Jan 28.
- Werner GS, Lang K, Kuehnert H, Figulla HR. Intracoronary verapamil for reversal of no-reflow during coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Dec;57(4):444-51. doi: 10.1002/ccd.10375.
- Taira N. Nicorandil as a hybrid between nitrates and potassium channel activators. Am J Cardiol. 1989 Jun 20;63(21):18J-24J. doi: 10.1016/0002-9149(89)90200-2.
- Tsubokawa A, Ueda K, Sakamoto H, Iwase T, Tamaki S. Effect of intracoronary nicorandil administration on preventing no-reflow/slow flow phenomenon during rotational atherectomy. Circ J. 2002 Dec;66(12):1119-23. doi: 10.1253/circj.66.1119.
- Lim SY, Bae EH, Jeong MH, Kang DG, Lee YS, Kim KH, Lee SH, Yoon KH, Hong SN, Park HW, Hong YJ, Kim JH, Kim W, Ahn YK, Cho JG, Park JC, Kang JC. Effect of combined intracoronary adenosine and nicorandil on no-reflow phenomenon during percutaneous coronary intervention. Circ J. 2004 Oct;68(10):928-32. doi: 10.1253/circj.68.928.
- Kitakaze M, Asakura M, Kim J, Shintani Y, Asanuma H, Hamasaki T, Seguchi O, Myoishi M, Minamino T, Ohara T, Nagai Y, Nanto S, Watanabe K, Fukuzawa S, Hirayama A, Nakamura N, Kimura K, Fujii K, Ishihara M, Saito Y, Tomoike H, Kitamura S; J-WIND investigators. Human atrial natriuretic peptide and nicorandil as adjuncts to reperfusion treatment for acute myocardial infarction (J-WIND): two randomised trials. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1483-93. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61634-1. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 22;370(9605):2102.
- Feng C, Liu Y, Wang L, Niu D, Han B. Effects of Early Intracoronary Administration of Nicorandil During Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Acute Myocardial Infarction. Heart Lung Circ. 2019 Jun;28(6):858-865. doi: 10.1016/j.hlc.2018.05.097. Epub 2018 May 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Физиологические эффекты лекарств
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Никорандил
Другие идентификационные номера исследования
- W201416
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS