Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nicorandil hatása akut ST szegmens elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegekre

2015. május 5. frissítette: Feng Chunguang, Xuzhou Central Hospital

Az intracoronaris nikorandil thrombus aspirációs katéteren keresztüli korai beadásának hatása az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás során az akut ST szegmens elevációval járó szívizominfarktusban szenvedő betegeknél

Annak értékelése, hogy a nicorandil az akut szívinfarktus (AMI) kiegészítő terápiájaként csökkenti-e a reperfúziós károsodást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Reperfúziós károsodás fordulhat elő akut ST-szegmens elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegeknél, akik primer perkután coronaria intervención (P-PCI) esnek át, amelyet szívizom elkábítása, reperfúzió által kiváltott aritmia, mikrovaszkuláris diszfunkció és myocardialis celluláris apoptózis stb. jellemez.

A Nicorandil egy antianginás szer, kettős hatásmechanizmussal: nitrát és K+ATP csatornanyitó. A nitráthatás a szisztémás vénák és az epikardiális koszorúerek értágulatát okozza, míg az adenozin-trifoszfát (ATP)-érzékeny káliumcsatorna-nyitó hatás a perifériás és koszorúér rezisztencia arteriolák értágulatát okozza. A Nicorandil nemcsak az elő- és utóterhelést csökkenti, hanem növeli a koszorúér véráramlását is.

A tanulmány összehasonlítja a nicorandil és a placebo hatékonyságát a reperfúziós sérülés és a bal kamra átépülésének megelőzésében P-PCI-n átesett, akut ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél. Célja, hogy a reperfúziós sérülés előtt a nicorandil, amelyet korán intracoronáris injekció formájában alkalmaztak Megakadályozhatja és felszabadíthatja a mikrocirkulációs görcsöt, felszabadíthatja a koszorúér mikrovaszkuláris endothel duzzanatát, csökkentheti az atheroscleroticus törmelék emboliáját és a trombusképződést. Így csökkentheti a no-reflow/lassú visszaáramlás jelenségét, a reperfúzió által kiváltott aritmiát és a mellkasi fájdalom súlyosbodását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Toborzás
        • Xuzhou Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut ST szegmens elevációval járó szívizominfarktus (ASTEMI) olyan tipikus mellkasi fájdalomként definiálva, amely az előző 12 órán belül több mint 30 percig tartott, egyértelmű >0,1 millivolt (mV) ST-szegmens elevációval ≥2 összefüggő elektrokardiográfiás vezetékben, és a troponin I értéke (TNI) a normál tartomány maximális csúcsa felett.
  • 20-80 korosztály, minden nem
  • Az első szívinfarktus, és a kórelőzményben nem szerepelt PCI-terápia és koszorúér bypass graft
  • Az infarktushoz kapcsolódó artéria (IRA) teljesen elzáródott
  • A vérnyomás magasabb, mint 90/60 higanymilliméter (Hgmm)
  • A szívinfarktus kezdetétől a kórházba érkezésig eltelt idő kevesebb, mint 12 óra
  • Sikeres intervenciós kezelés, az IRA reziduális szűkülete kevesebb, mint 30%,
  • TIMI áramlási fokozat 3

Kizárási kritériumok:

  • veseműködési zavar (kreatinin > 2 mg/dl),
  • korábbi májbetegség,
  • Kardiogén sokk,
  • Szívinfarktus (MI) anamnézisében
  • A szívkoszorúér bypass graft története
  • A gyógyszerekre adott allergiás reakciók története
  • Jobb kamrai infarktus
  • Súlyos hipovolémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nicorandil
Nicorandil injekcióhoz
Drog: Nicorandil
Valamennyi beteg kapott thrombocyta-aggregációt gátló szereket (aszpirint, ticagrelort) és heparint. A diagnosztikai koszorúér angiográfiát (CAG) a jobb (vagy bal) femoralis artérián vagy az artéria radiálisán keresztül Seldinger módszerrel végeztük. A vezetődrót a hibás lézióba került. A Nicorandil-csoportba tartozó alanyok ezután 2 mg intracoronariás nicorandilt kaptak a léziókon keresztül thrombus aspirációs katéteren keresztül, és további 2 mg nicorandilt intracoronárisan a stent beültetése előtt. A káros hatások csökkentése érdekében a nikorandil első és második adagja között legalább 5 perc telt el.
Placebo Comparator: normál sóoldat
Drog: normál sóoldat
Valamennyi beteg kapott thrombocyta-aggregációt gátló szereket (aszpirint, ticagrelort) és heparint. A diagnosztikai koszorúér angiográfiát (CAG) a jobb (vagy bal) femoralis artérián vagy az artéria radiálisán keresztül Seldinger módszerrel végeztük. A vezetődrót a hibás lézióba került. A Placebo csoportban ezután 2 ml normál sóoldatot adtak be a léziókon keresztül thrombus aspirációs katéteren keresztül, majd egy további 2 ml-es intracoronáris adagot a stent beültetése előtt. Az első és a második injekció között legalább 5 perc telt el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges összetett végpont (akár korai szívverések, pitvari vagy kamrai tachycardia, pitvari vagy kamrai fibrilláció és pitvar-kamrai blokk jelentkezik; súlyosbodik-e a mellkasi fájdalom, és a mellkasi fájdalom epizódok száma)
Időkeret: 24 óra

Az elsődleges összetett végpont a reperfúzió által kiváltott aritmia, a mellkasi fájdalom súlyosbodása és a no-reflow/lassú visszaáramlás volt.

A perioperatív időszakban megfigyeljük, hogy megjelenik-e a reperfúzió által kiváltott aritmia, beleértve a pitvari vagy kamrai korai szívveréseket, pitvari vagy kamrai tachycardiát, pitvar- vagy kamrai fibrillációt, pitvar-kamrai blokádot, fokozódik-e a mellkasi fájdalom súlyossága, hány epizód van. a mellkasi fájdalmat azoknál a betegeknél rögzítjük, akik olyan mellkasi fájdalomra panaszkodnak, amely az MI megjelenését követő 24 órán belül legalább 30 percig tartott; megjelenik-e a no-reflow/lassú visszaáramlás jelensége. A visszaáramlás hiányát és a lassú áramlást akkor diagnosztizálják, amikor A myocardialis infarktus (TIMI) áramlási fokozata 2 vagy ennél alacsonyabb, a sikeres PCI, például ballon angioplasztika vagy stent behelyezés ellenére.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a CAG TIMI keretszámának (cTFC) és az EKG ST felbontásának (STR) együttes eredménye
Időkeret: 24 óra

A cTFC-t Gibson és munkatársai módszere szerint mértük, hogy meghatározzuk a véráramlást a koszorúér angiográfia idején. Megmérték a perifériás tereptárgyhoz adott kontrasztanyag injektálásából származó filmkockák számát.

Az STR értékeléséhez a reperfúzió megkezdése előtt és a reperfúzió befejezése után 90 perccel rögzített 12 elvezetéses EKG-ból számítottuk ki az ST szakaszok J ponttól a 20 ms-mal később elért pontig tartó elevációjának teljes összegét. Az ST-emelkedés javulásának mértékét „teljes felbontás” (70%-os vagy több javulás) és „nincs felbontás” (<70%) kategóriába sorolták.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuzhou Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W201416

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Nicorandil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel