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Effetto di Nicorandil per i pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST

5 maggio 2015 aggiornato da: Feng Chunguang, Xuzhou Central Hospital

Effetto della somministrazione precoce di nicorandil intracoronarico tramite dispositivo catetere per aspirazione del trombo durante l'intervento coronarico percutaneo primario per i pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST

Valutare se il nicorandil come terapia aggiuntiva per l'infarto miocardico acuto (AMI) riduca il danno da riperfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno da riperfusione potrebbe verificarsi in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (P-PCI), caratterizzato da stordimento miocardico, aritmia indotta da riperfusione, disfunzione microvascolare e apoptosi cellulare del miocardio, ecc.

Nicorandil è un agente antianginoso con un duplice meccanismo d'azione: nitrato e apricanale K+ATP. L'azione del nitrato provoca vasodilatazione delle vene sistemiche e delle arterie coronarie epicardiche, mentre l'azione di apertura del canale del potassio sensibile all'adenosina trifosfato (ATP) provoca vasodilatazione delle arteriole periferiche e di resistenza coronarica. Nicorandil non solo riduce il precarico e il postcarico, ma aumenta anche il flusso sanguigno coronarico.

Lo studio confronterà l'efficacia tra nicorandil e placebo nel prevenire il danno da riperfusione e il rimodellamento del ventricolo sinistro in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a P-PCI. potrebbe prevenire e rilasciare lo spasmo microcircolatorio, rilasciare il gonfiore endoteliale microvascolare coronarico, ridurre l'embolia dei detriti aterosclerotici e la formazione di trombi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (ASTEMI) definito come tipico dolore toracico della durata di >30 minuti nelle 12 ore precedenti, con un netto sopraslivellamento del tratto ST di >0,1 millivolt (mV) in ≥2 derivazioni elettrocardiografiche contigue e il valore della troponina I (TNI) al di sopra del picco massimo nel range normale.
  • Età20-80, tutti i sessi
  • Il primo infarto miocardico, e non c'è storia di terapia PCI e bypass coronarico
  • L'arteria correlata all'infarto (IRA) è totalmente occlusiva
  • La pressione sanguigna è superiore a 90/60 millimetri di mercurio (mmHg)
  • Il tempo dall'insorgenza dell'infarto miocardico al raggiungimento dell'ospedale è inferiore a 12 ore
  • Trattamento interventistico riuscito, la stenosi residua dell'IRA è inferiore al 30%,
  • Flusso TIMI grado 3

Criteri di esclusione:

  • disfunzione renale (creatinina >2 mg/dl),
  • Storia di precedenti malattie del fegato,
  • Shock cardiogenico,
  • Storia di infarto del miocardio (MI)
  • Storia di bypass coronarico
  • Storia di risposta allergica ai farmaci
  • Infarto ventricolare destro
  • Grave ipovolemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nicorandil
Nicorandil per iniezione
Droga: Nicorandil
Tutti i pazienti hanno ricevuto agenti antipiastrinici (aspirina, ticagrelor) ed eparina. L'angiografia coronarica diagnostica (CAG) è stata eseguita attraverso l'arteria femorale destra (o sinistra) o l'arteria radiale utilizzando il metodo Seldinger. Il filo guida è stato inserito nella lesione colpevole. Ai soggetti del NicorandilGroup sono stati quindi somministrati 2 mg di nicorandil intracoronarico attraverso le lesioni tramite catetere per l'aspirazione del trombo e un'ulteriore dose intracoronarica di 2 mg di nicorandil prima dell'impianto dello stent. Si è verificato un intervallo minimo di 5 minuti tra la prima e la seconda dose di nicorandil per ridurre gli effetti avversi.
Comparatore placebo: salina normale
Droga: salina normale
Tutti i pazienti hanno ricevuto agenti antipiastrinici (aspirina, ticagrelor) ed eparina. L'angiografia coronarica diagnostica (CAG) è stata eseguita attraverso l'arteria femorale destra (o sinistra) o l'arteria radiale utilizzando il metodo Seldinger. Il filo guida è stato inserito nella lesione colpevole. Nel gruppo placebo sono stati quindi somministrati 2 ml di soluzione salina normale attraverso le lesioni tramite catetere per l'aspirazione del trombo e un'ulteriore dose intracoronarica di 2 ml prima dell'impianto dello stent. Tra la prima e la seconda iniezione si è verificato un intervallo minimo di 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito primario (se compaiono battiti prematuri, tachicardia atriale o ventricolare, fibrillazione atriale o ventricolare e blocco atrioventricolare; se la gravità del dolore toracico è aggravata e numero di episodi di dolore toracico)
Lasso di tempo: 24 ore

L'endpoint composito primario consisteva in aritmia indotta da riperfusione, peggioramento del dolore toracico e assenza di riflusso/riflusso lento.

Nel periodo perioperatorio, osserveremo se l'aritmia indotta da riperfusione include battiti prematuri atriali o ventricolari, tachicardia atriale o ventricolare, fibrillazione atriale o ventricolare e blocco atrioventricolare; se la gravità del dolore toracico è aggravata e il numero di episodi di il dolore toracico verrà registrato per i pazienti che lamentano dolore toracico che è durato per almeno 30 minuti entro le 24 ore successive all'insorgenza di infarto del miocardio; se compare il fenomeno di no-reflow/lento reflow. il grado di flusso della trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) è 2 o inferiore, nonostante il successo del PCI come l'angioplastica con palloncino o l'inserimento di stent.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'esito combinato del conteggio dei frame TIMI (cTFC) del CAG e della risoluzione ST (STR) dell'ECG
Lasso di tempo: 24 ore

Il cTFC è stato misurato secondo il metodo di Gibson et al, per determinare il flusso sanguigno al momento dell'angiografia coronarica. Sono stati misurati i conteggi dei fotogrammi cinematografici derivati ​​dall'iniezione del mezzo di contrasto al punto di repere periferico.

Per valutare STR, la somma totale dell'elevazione dei segmenti ST dal punto J al punto raggiunto 20 ms dopo è stata calcolata dall'ECG a 12 derivazioni registrato prima dell'inizio della riperfusione e 90 minuti dopo il completamento della riperfusione. Il tasso di miglioramento dell'elevazione del tratto ST è stato classificato come "risoluzione completa" (70% o più di miglioramento) e "nessuna risoluzione" (<70%).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W201416

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Region Skane
    Iscrizione su invito
    Intervento di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e ridotta
    Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
    Svezia
  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Levosimendan nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (LEIA-HF)
    Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
    Polonia
  • University of Washington
    American Heart Association
    Completato
    Nicotinamide riboside nei destinatari LVAD (PilotNR-LVAD)
    Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
    Stati Uniti
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Nicorandil

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