Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Nicorandil voor de patiënten met acuut ST-segment elevatie myocardinfarct

5 mei 2015 bijgewerkt door: Feng Chunguang, Xuzhou Central Hospital

Effect van vroege toediening van intracoronaire nicorandil via trombus-aspiratiekatheter tijdens primaire percutane coronaire interventie voor patiënten met acuut ST-segment elevatie myocardinfarct

Om te evalueren of nicorandil als aanvullende therapie voor acuut myocardinfarct (AMI) reperfusieschade vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reperfusieletsel kan optreden bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie die de primaire percutane coronaire interventie (P-PCI) ondergaan, gekenmerkt door myocardiale bedwelming, door reperfusie geïnduceerde aritmie, microvasculaire disfunctie en myocardiale cellulaire apoptose, enz.

Nicorandil is een anti-angina-middel met een dubbel werkingsmechanisme: nitraat en K+ATP-kanaalopener. De nitraatwerking veroorzaakt vasodilatatie van systemische aders en epicardiale kransslagaders, terwijl de adenosinetrifosfaat (ATP)-gevoelige kaliumkanaalopenerwerking vasodilatatie veroorzaakt van perifere en coronaire weerstandarteriolen. Nicorandil vermindert niet alleen de preload en afterload, maar verhoogt ook de coronaire bloedstroom.

De studie zal de effectiviteit vergelijken tussen nicorandil en placebo voor het voorkomen van reperfusieletsel en hermodellering van de linker hartkamer bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentverhoging die de P-PCI ondergaan. kon de microcirculatoire spasmen voorkomen en vrijgeven, de coronaire microvasculaire endotheliale zwelling vrijgeven, embolie van atherosclerotisch puin en trombusvorming verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • Xuzhou Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut ST-segment elevatie myocardinfarct (ASTEMI) gedefinieerd als typische pijn op de borst die >30 min aanhoudt binnen de voorgaande 12 uur, met een duidelijke ST-segment elevatie van >0,1 millivolt (mV) in ≥2 aaneengesloten elektrocardiografische afleidingen, en de waarde van troponine I (TNI) boven de maximale piek in het normale bereik.
  • Leeftijd 20-80, alle geslachten
  • Het eerste myocardinfarct en er is geen voorgeschiedenis van PCI-therapie en coronaire bypassoperaties
  • De infarctgerelateerde slagader (IRA) is volledig occlusief
  • De bloeddruk is hoger dan 90/60 millimeter kwik (mmHg)
  • De tijd vanaf het begin van het myocardinfarct tot het bereiken van het ziekenhuis is minder dan 12 uur
  • Succesvolle interventiebehandeling, de resterende stenose van IRA is minder dan 30%,
  • TIMI stroom graad 3

Uitsluitingscriteria:

  • nierfunctiestoornis (creatinine >2 mg/dl),
  • Geschiedenis van eerdere leverziekte,
  • cardiogene shock,
  • Geschiedenis van een myocardinfarct (MI)
  • Geschiedenis van coronaire bypass-transplantatie
  • Geschiedenis van allergische reactie op medicijnen
  • Rechterventrikelinfarct
  • Ernstige hypovolemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nicorandil
Nicorandil voor injectie
Geneesmiddel: Nicorandil
Alle patiënten kregen plaatjesaggregatieremmers (aspirine, ticagrelor) en heparine. Diagnostische coronaire angiografie (CAG) werd uitgevoerd via de rechter (of linker) dijslagader of radiale slagader met behulp van de Seldinger-methode. De voerdraad werd in de laesie van de boosdoener gebracht. Proefpersonen in de Nicorandil-groep kregen vervolgens 2 mg intracoronaire nicorandil door de laesies via een trombus-aspiratiekatheter en een aanvullende intracoronaire dosis van 2 mg nicorandil vóór stentimplantatie. Er was een interval van minimaal 5 minuten tussen de eerste en tweede dosis nicorandil om bijwerkingen te verminderen.
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Alle patiënten kregen plaatjesaggregatieremmers (aspirine, ticagrelor) en heparine. Diagnostische coronaire angiografie (CAG) werd uitgevoerd via de rechter (of linker) dijslagader of radiale slagader met behulp van de Seldinger-methode. De voerdraad werd in de laesie van de boosdoener gebracht. Normale zoutoplossing in de Placebo-groep kreeg vervolgens 2 ml via de laesies via een trombus-aspiratiekatheter en een aanvullende intracoronaire dosis van 2 ml vóór stentimplantatie. Er trad een interval van minimaal 5 minuten op tussen de eerste en de tweede injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair samengesteld eindpunt (of premature slagen, atriale of ventriculaire tachycardie, atriale of ventriculaire fibrillatie en atrioventriculair blok verschijnen; of de ernst van de pijn op de borst verergert, en het aantal episodes van pijn op de borst)
Tijdsspanne: 24 uur

Het primaire samengestelde eindpunt bestond uit door reperfusie geïnduceerde aritmie, verergering van pijn op de borst en geen-reflow/langzame reflow.

Tijdens de peri-operatieve periode zullen we observeren of de reperfusie-geïnduceerde aritmie inclusief atriale of ventriculaire premature slagen, atriale of ventriculaire tachycardie, atriale of ventriculaire fibrillatie en atrioventriculair blok verschijnt; of de ernst van pijn op de borst verergert, en het aantal episodes van pijn op de borst zal worden geregistreerd voor patiënten die klagen over pijn op de borst die minstens 30 minuten duurde binnen 24 uur na het begin van MI; trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flowgraad is 2 of lager, ondanks succesvolle PCI zoals ballonangioplastiek of stentinsertie.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de gecombineerde uitkomst van TIMI frame count (cTFC) van CAG en ST-resolutie (STR) van ECG
Tijdsspanne: 24 uur

De cTFC werd gemeten volgens de methode van Gibson et al, om de bloedstroom te bepalen op het moment van coronaire angiografie. De cinebeeldtellingen afgeleid van de injectie van contrastmiddel in het perifere oriëntatiepunt werden gemeten.

Om STR te evalueren, werd de totale som van de hoogte van de ST-segmenten vanaf het J-punt tot het punt dat 20 ms later werd bereikt, berekend op basis van het 12-afleidingen ECG dat werd opgenomen vóór het begin van de reperfusie en 90 minuten na de voltooiing van de reperfusie. De mate van verbetering in ST-elevatie werd geclassificeerd als "volledige oplossing" (70% of meer verbetering) en "geen resolutie" (<70%).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W201416

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Nicorandil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren