Efecto de Nicorandil para los pacientes de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
Efecto de la administración temprana de Nicorandil intracoronario a través de un catéter de aspiración de trombos durante la intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión por reperfusión puede ocurrir en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea primaria (ICP-P), caracterizada por aturdimiento miocárdico, arritmia inducida por reperfusión, disfunción microvascular y apoptosis celular miocárdica, etc.
Nicorandil es un agente antianginoso con un mecanismo de acción dual: nitrato y abridor de canales K+ATP. La acción del nitrato causa vasodilatación de las venas sistémicas y las arterias coronarias epicárdicas, mientras que la acción del abridor de los canales de potasio sensible al trifosfato de adenosina (ATP) causa vasodilatación de las arteriolas de resistencia periférica y coronaria. Nicorandil no solo disminuye la precarga y la poscarga, sino que también aumenta el flujo sanguíneo coronario.
El estudio comparará la efectividad entre el nicorandil y el placebo para prevenir la lesión por reperfusión y la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST que se someten a P-PCI. Se pretende que antes de la lesión por reperfusión, el nicorandil, que se utilizó anteriormente mediante inyección intracoronaria podría prevenir y liberar el espasmo microcirculatorio, liberar la inflamación endotelial microvascular coronaria, disminuir la embolia de los desechos ateroscleróticos y la formación de trombos. Por lo tanto, podría disminuir el fenómeno de reflujo lento/sin reflujo, arritmia inducida por reperfusión y empeoramiento del dolor torácico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Reclutamiento
- Xuzhou Central Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (ASTEMI) definido como dolor torácico típico que dura > 30 min en las 12 h anteriores, con una clara elevación del segmento ST de > 0,1 milivoltios (mV) en ≥ 2 derivaciones electrocardiográficas contiguas y el valor de troponina I (TNI) por encima del pico máximo en el rango normal.
- Edad 20-80, todos los géneros
- El primer infarto de miocardio, y no hay antecedentes de terapia PCI y bypass de arteria coronaria.
- La arteria relacionada con el infarto (IRA) es totalmente oclusiva
- La presión arterial es superior a 90/60 milímetros de mercurio (mmHg)
- El tiempo desde el inicio del infarto de miocardio hasta llegar al hospital es menor a 12 hs
- Tratamiento intervencionista exitoso, la estenosis residual de IRA es inferior al 30%,
- Flujo TIMI grado 3
Criterio de exclusión:
- disfunción renal (creatinina >2 mg/dl),
- Antecedentes de enfermedad hepática previa,
- Shock cardiogénico,
- Antecedentes de infarto de miocardio (IM)
- Antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria
- Antecedentes de respuesta alérgica a fármacos.
- infarto de ventrículo derecho
- Hipovolemia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nicorandil
Nicorandil para inyección
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Todos los pacientes recibieron antiagregantes plaquetarios (aspirina, ticagrelor) y heparina. La angiografía coronaria (CAG) diagnóstica se realizó a través de la arteria femoral derecha (o izquierda) o la arteria radial utilizando el método de Seldinger. La guía se pasó a la lesión culpable.
A los sujetos del Grupo Nicorandil se les administraron 2 mg de nicorandil intracoronario a través de las lesiones mediante un catéter de aspiración de trombos y una dosis intracoronaria adicional de 2 mg de nicorandil antes de la implantación del stent.
Se produjo un intervalo mínimo de 5 minutos entre la primera y la segunda dosis de nicorandil para reducir los efectos adversos.
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Comparador de placebos: solución salina normal
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Todos los pacientes recibieron antiagregantes plaquetarios (aspirina, ticagrelor) y heparina. La angiografía coronaria (CAG) diagnóstica se realizó a través de la arteria femoral derecha (o izquierda) o la arteria radial utilizando el método de Seldinger. La guía se pasó a la lesión culpable.
A continuación, se administraron 2 ml de solución salina normal en el Grupo Placebo a través de las lesiones mediante un catéter de aspiración de trombos y una dosis intracoronaria adicional de 2 ml antes de la implantación del stent.
Se produjo un intervalo mínimo de 5 minutos entre la primera y la segunda inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto primario (si aparece latidos prematuros, taquicardia auricular o ventricular, fibrilación auricular o ventricular y bloqueo auriculoventricular; si se agrava la gravedad del dolor torácico y número de episodios de dolor torácico)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El criterio principal de valoración compuesto consistió en arritmia inducida por reperfusión, empeoramiento del dolor torácico y ausencia de reflujo/reflujo lento. En el perioperatorio, observaremos si aparece la arritmia inducida por reperfusión incluyendo extrasístoles auriculares o ventriculares, taquicardia auricular o ventricular, fibrilación auricular o ventricular y bloqueo auriculoventricular; si se agrava la severidad del dolor torácico, y el número de episodios de el dolor torácico se registrará para los pacientes que se quejan de dolor torácico que duró al menos 30 minutos dentro de las 24 h posteriores al inicio del IM; si aparece el fenómeno de reflujo lento/falta de reflujo. La falta de reflujo y el flujo lento se diagnostican cuando el El grado de flujo de trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) es 2 o inferior, a pesar de una ICP exitosa, como la angioplastia con balón o la inserción de un stent. |
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el resultado combinado del conteo de cuadros TIMI (cTFC) de CAG y la resolución ST (STR) de ECG
Periodo de tiempo: 24 horas
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El cTFC se midió según el método de Gibson et al, para determinar el flujo sanguíneo en el momento de la angiografía coronaria. Se midieron los recuentos de fotogramas de cine derivados de la inyección de medio de contraste en el punto de referencia periférico. Para evaluar el STR, se calculó la suma total de la elevación de los segmentos ST desde el punto J hasta el punto alcanzado 20 ms después a partir del ECG de 12 derivaciones registrado antes del inicio de la reperfusión y 90 minutos después de la finalización de la reperfusión. La tasa de mejora en la elevación del ST se clasificó como "resolución completa" (70% o más de mejora) y "sin resolución" (<70%). |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Feng C, Liu Y, Wang L, Niu D, Han B. Effects of Early Intracoronary Administration of Nicorandil During Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Acute Myocardial Infarction. Heart Lung Circ. 2019 Jun;28(6):858-865. doi: 10.1016/j.hlc.2018.05.097. Epub 2018 May 22.
Fechas de registro del estudio
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- Complejo de vitamina B
- Nicorandil
Otros números de identificación del estudio
- W201416
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