Nikorandiilin vaikutus potilaille, joilla on akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti
Intrakoronaarisen nikorandiilin varhaisen annon vaikutus veritulpan aspiraatiokatetrilaitteen kautta primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana potilaille, joilla on akuutti ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reperfuusiovaurio saattaa ilmetä potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti, jolle tehdään ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (P-PCI), jolle on ominaista sydänlihaksen tainnutus, reperfuusion aiheuttama rytmihäiriö, mikrovaskulaarinen toimintahäiriö ja sydänlihaksen solujen apoptoosi jne.
Nikorandiili on anginaalinen lääke, jolla on kaksi vaikutusmekanismia: nitraatti ja K+ATP-kanavan avaaja. Nitraattivaikutus aiheuttaa systeemisten laskimoiden ja epikardiaalisten sepelvaltimoiden verisuonten laajenemista, kun taas adenosiinitrifosfaatille (ATP) herkkä kaliumkanavaa avaava vaikutus aiheuttaa perifeeristen ja sepelvaltimoiden vastustuskykyisten valtimoiden vasodilataatiota. Nikorandiili ei ainoastaan vähennä esi- ja jälkikuormitusta, vaan lisää myös sepelvaltimoverenkiertoa.
Tutkimuksessa verrataan nikorandiilin ja lumelääkkeen tehokkuutta reperfuusiovaurion ja vasemman kammion uudelleenmuodostumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti, joille tehdään P-PCI. Tarkoituksena on, että ennen reperfuusiovauriota nikorandiilia, jota käytettiin varhain koronaarisena injektiona voi estää ja vapauttaa mikroverenkierron kouristuksen, vapauttaa sepelvaltimon mikrovaskulaarisen endoteelin turvotuksen, vähentää ateroskleroottisten jätteiden emboliaa ja veritulpan muodostumista. Joten se voisi vähentää ei-reflow/hidas reflow-ilmiötä, reperfuusion aiheuttamaa rytmihäiriötä ja rintakipujen pahenemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- Rekrytointi
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti (ASTEMI) määritellään tyypilliseksi rintakipuksi, joka on kestänyt yli 30 minuuttia edellisten 12 tunnin aikana ja jossa ST-segmentin selkeä nousu on > 0,1 millivolttia (mV) ≥ 2 vierekkäisessä elektrokardiografiajohdossa ja troponiini I:n arvo (TNI) normaalialueen maksimipiikin yläpuolella.
- Ikä 20-80,kaikki sukupuolet
- Ensimmäinen sydäninfarkti, eikä PCI-hoitoa ja sepelvaltimon ohitusleikkausta ole aiemmin ollut
- Infarktiin liittyvä valtimo (IRA) on täysin okklusiivinen
- Verenpaine on yli 90/60 elohopeamillimetriä (mmHg)
- Aika sydäninfarktin puhkeamisesta sairaalaan on alle 12 tuntia
- Onnistunut interventiohoito, IRA:n jäännösstenoosi on alle 30 %,
- TIMI-virtausaste 3
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini > 2 mg/dl),
- Aikaisempi maksasairaus,
- Kardiogeeninen sokki,
- Aiempi sydäninfarkti (MI)
- Sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia
- Aiemmat allergiset vasteet lääkkeille
- Oikean kammion infarkti
- Vaikea hypovolemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nicorandil
Nicorandil injektiota varten
|
Kaikki potilaat saivat verihiutaleiden vastaisia aineita (aspiriinia, tikagreloria) ja hepariinia. Diagnostinen sepelvaltimon angiografia (CAG) suoritettiin oikean (tai vasemman) reisivaltimon tai säteittäisvaltimon kautta Seldingerin menetelmällä. Ohjauslanka vietiin syyllisen leesion sisään.
Nicorandil-ryhmän koehenkilöille annettiin sitten 2 mg koronaarista nikorandiilia leesioiden läpi veritulpan aspiraatiokatetrin kautta ja 2 mg:n intrakoronaarinen lisäannos ennen stentin istutusta.
Ensimmäisen ja toisen nikorandiiliannoksen välillä oli vähintään 5 minuutin tauko haittavaikutusten vähentämiseksi.
|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
|
Kaikki potilaat saivat verihiutaleiden vastaisia aineita (aspiriinia, tikagreloria) ja hepariinia. Diagnostinen sepelvaltimon angiografia (CAG) suoritettiin oikean (tai vasemman) reisivaltimon tai säteittäisvaltimon kautta Seldingerin menetelmällä. Ohjauslanka vietiin syyllisen leesion sisään.
Normaalia suolaliuosta plaseboryhmässä annettiin sitten 2 ml leesioiden läpi veritulpan aspiraatiokatetrin kautta ja 2 ml:n ylimääräinen koronaarinen annos ennen stentin istutusta.
Ensimmäisen ja toisen injektion välillä oli vähintään 5 minuutin tauko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen yhdistetty päätepiste (joko ennenaikaisia lyöntejä, eteis- tai kammiotakykardiaa, eteis- tai kammiovärinää ja eteiskammiotukosta ilmaantuu; onko rintakipujen vakavuus pahentunut ja rintakipujaksojen lukumäärä)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma koostui reperfuusion aiheuttamasta rytmihäiriöstä, rintakivun pahenemisesta ja ei-reflow/hidas reflow. Perioperatiivisella jaksolla tarkkailemme, ilmeneekö reperfuusion aiheuttamaa rytmihäiriötä, mukaan lukien eteis- tai kammion ennenaikaiset lyönnit, eteis- tai kammiotakykardia, eteis- tai kammiovärinä ja eteiskammiotukos; onko rintakipujen vaikeusaste pahentunut ja episodien määrä rintakipu kirjataan potilaille, jotka valittavat rintakipusta, joka on kestänyt vähintään 30 minuuttia 24 tunnin sisällä sydäninfarktin alkamisesta; Ilmeneekö no-reflow/hidas reflow -ilmiö. Ei-reflow ja hidas virtaus diagnosoidaan, kun Sydäninfarktin trombolyysi (TIMI) virtausaste on 2 tai alhaisempi huolimatta onnistuneesta PCI:stä, kuten palloangioplastiasta tai stentin asettamisesta. |
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAG:n TIMI-kehysmäärän (cTFC) ja EKG:n ST-resoluution (STR) yhdistetty tulos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
cTFC mitattiin Gibsonin et ai. menetelmän mukaisesti verenvirtauksen määrittämiseksi sepelvaltimon angiografian aikana. Varjoaineen ruiskuttamisesta perifeeriseen maamerkkiin saadut elokuvakuvamäärät mitattiin. STR:n arvioimiseksi ST-segmenttien nousun kokonaissumma J-pisteestä 20 ms myöhemmin saavutettuun pisteeseen laskettiin 12-kytkentäisen EKG:n perusteella, joka rekisteröitiin ennen reperfuusion alkamista ja 90 minuuttia reperfuusion päättymisen jälkeen. ST-korkeuden paranemisnopeus luokiteltiin "täydelliseksi resoluutioksi" (parannus 70 % tai enemmän) ja "ei erottelukykyä" (<70 %). |
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marzilli M, Orsini E, Marraccini P, Testa R. Beneficial effects of intracoronary adenosine as an adjunct to primary angioplasty in acute myocardial infarction. Circulation. 2000 May 9;101(18):2154-9. doi: 10.1161/01.cir.101.18.2154.
- Ota S, Nishikawa H, Takeuchi M, Nakajima K, Nakamura T, Okamoto S, Setsuda M, Makino K, Yamakado T, Nakano T. Impact of nicorandil to prevent reperfusion injury in patients with acute myocardial infarction: Sigmart Multicenter Angioplasty Revascularization Trial (SMART). Circ J. 2006 Sep;70(9):1099-104. doi: 10.1253/circj.70.1099.
- Moens AL, Claeys MJ, Timmermans JP, Vrints CJ. Myocardial ischemia/reperfusion-injury, a clinical view on a complex pathophysiological process. Int J Cardiol. 2005 Apr 20;100(2):179-90. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.04.013.
- Reffelmann T, Kloner RA. The "no-reflow" phenomenon: basic science and clinical correlates. Heart. 2002 Feb;87(2):162-8. doi: 10.1136/heart.87.2.162. No abstract available.
- Costantini CO, Stone GW, Mehran R, Aymong E, Grines CL, Cox DA, Stuckey T, Turco M, Gersh BJ, Tcheng JE, Garcia E, Griffin JJ, Guagliumi G, Leon MB, Lansky AJ. Frequency, correlates, and clinical implications of myocardial perfusion after primary angioplasty and stenting, with and without glycoprotein IIb/IIIa inhibition, in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):305-12. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.058.
- Tanaka A, Kawarabayashi T, Nishibori Y, Sano T, Nishida Y, Fukuda D, Shimada K, Yoshikawa J. No-reflow phenomenon and lesion morphology in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 2002 May 7;105(18):2148-52. doi: 10.1161/01.cir.0000015697.59592.07.
- Limbruno U, De Carlo M, Pistolesi S, Micheli A, Petronio AS, Camacci T, Fontanini G, Balbarini A, Mariani M, De Caterina R. Distal embolization during primary angioplasty: histopathologic features and predictability. Am Heart J. 2005 Jul;150(1):102-8. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.016.
- De Luca G, Navarese EP, Suryapranata H. A meta-analytic overview of thrombectomy during primary angioplasty. Int J Cardiol. 2013 Jul 1;166(3):606-12. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.102. Epub 2012 Jan 28.
- Werner GS, Lang K, Kuehnert H, Figulla HR. Intracoronary verapamil for reversal of no-reflow during coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Dec;57(4):444-51. doi: 10.1002/ccd.10375.
- Taira N. Nicorandil as a hybrid between nitrates and potassium channel activators. Am J Cardiol. 1989 Jun 20;63(21):18J-24J. doi: 10.1016/0002-9149(89)90200-2.
- Tsubokawa A, Ueda K, Sakamoto H, Iwase T, Tamaki S. Effect of intracoronary nicorandil administration on preventing no-reflow/slow flow phenomenon during rotational atherectomy. Circ J. 2002 Dec;66(12):1119-23. doi: 10.1253/circj.66.1119.
- Lim SY, Bae EH, Jeong MH, Kang DG, Lee YS, Kim KH, Lee SH, Yoon KH, Hong SN, Park HW, Hong YJ, Kim JH, Kim W, Ahn YK, Cho JG, Park JC, Kang JC. Effect of combined intracoronary adenosine and nicorandil on no-reflow phenomenon during percutaneous coronary intervention. Circ J. 2004 Oct;68(10):928-32. doi: 10.1253/circj.68.928.
- Kitakaze M, Asakura M, Kim J, Shintani Y, Asanuma H, Hamasaki T, Seguchi O, Myoishi M, Minamino T, Ohara T, Nagai Y, Nanto S, Watanabe K, Fukuzawa S, Hirayama A, Nakamura N, Kimura K, Fujii K, Ishihara M, Saito Y, Tomoike H, Kitamura S; J-WIND investigators. Human atrial natriuretic peptide and nicorandil as adjuncts to reperfusion treatment for acute myocardial infarction (J-WIND): two randomised trials. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1483-93. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61634-1. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 22;370(9605):2102.
- Feng C, Liu Y, Wang L, Niu D, Han B. Effects of Early Intracoronary Administration of Nicorandil During Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Acute Myocardial Infarction. Heart Lung Circ. 2019 Jun;28(6):858-865. doi: 10.1016/j.hlc.2018.05.097. Epub 2018 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nicorandil
Muut tutkimustunnusnumerot
- W201416
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
Kliiniset tutkimukset Nicorandil
-
Tanta UniversityRekrytointi
-
National Cerebral and Cardiovascular CenterValmisAkuutti sydäninfarktiJapani
-
Peking University Third HospitalValmis
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyPeruutettu
-
Ain Shams UniversityMisr University for Science and TechnologyValmisAnterior STEMI | Ei Reflow-ilmiötäEgypti
-
Tanta UniversityRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Egypti
-
Ahmed Abdel Nasser Abdel RadyEi vielä rekrytointia
-
Tanta UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusEgypti
-
Zhang Ying QianTuntematon
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAktiivinen, ei rekrytointiKriittinen sairausYhdistynyt kuningaskunta