Účinek Nicorandilu u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu
Vliv časného podání intrakoronárního nikorandilu přes trombový aspirační katétr během primární perkutánní koronární intervence u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reperfuzní poškození se může objevit u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu, kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci (P-PCI), charakterizovanou omráčením myokardu, arytmií vyvolanou reperfuzí, mikrovaskulární dysfunkcí a buněčnou apoptózou myokardu atd.
Nicorandil je antianginózní látka s dvojím mechanismem účinku: nitrátem a otevíráním kanálů K+ATP. Účinek nitrátů způsobuje vazodilataci systémových žil a epikardiálních koronárních arterií, zatímco působení otevírání draslíkových kanálů citlivé na adenosintrifosfát (ATP) způsobuje vazodilataci periferních a koronárních rezistentních arteriol. Nicorandil nejen snižuje preload a afterload, ale také zvyšuje koronární průtok krve.
Studie bude porovnávat účinnost prevence reperfuzního poškození a remodelace levé komory mezi nikorandilem a placebem u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevace ST segmentu podstupujících P-PCI. Před reperfuzním poškozením se předpokládá, že nikorandil, který byl časně užíván intrakoronární injekcí mohl zabránit a uvolnit mikrocirkulační spazmus, uvolnit koronární mikrovaskulární endoteliální otok, snížit embolii aterosklerotických zbytků a tvorbu trombů. Mohl by tak snížit fenomén bezreflow/pomalé reflow, reperfuzí indukovanou arytmii a zhoršení bolesti na hrudi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- Nábor
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (ASTEMI) definovaný jako typická bolest na hrudi trvající > 30 minut během předchozích 12 hodin s jasnou elevací ST segmentu > 0,1 milivoltu (mV) u ≥ 2 sousedících elektrokardiografických svodů a hodnotou troponinu I (TNI) nad maximálním vrcholem v normálním rozsahu.
- Věk 20-80, všechna pohlaví
- První infarkt myokardu a neexistuje žádná historie terapie PCI a bypassu koronární tepny
- Arterie související s infarktem (IRA) je zcela okluzivní
- Krevní tlak je vyšší než 90/60 milimetrů rtuti (mmHg)
- Doba od začátku infarktu myokardu do doručení do nemocnice je méně než 12 hodin
- Úspěšná intervenční léčba, reziduální stenóza IRA je menší než 30 %,
- TIMI průtokový stupeň 3
Kritéria vyloučení:
- dysfunkce ledvin (kreatinin > 2 mg/dl),
- Předchozí onemocnění jater v anamnéze,
- Kardiogenní šok,
- Anamnéza infarktu myokardu (IM)
- Historie bypassu koronárních tepen
- Anamnéza alergické reakce na léky
- Infarkt pravé komory
- Těžká hypovolémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nicorandil
Nicorandil pro injekci
|
Všichni pacienti dostávali antiagregancia (aspirin, tikagrelor) a heparin. Diagnostická koronarografie (CAG) byla provedena přes pravou (nebo levou) stehenní tepnu nebo radiální tepnu Seldingerovou metodou. Vodicí drát byl zaveden do léze viníka.
Subjektům ve skupině Nicorandil pak byly podávány 2 mg intrakoronárního nikorandilu přes léze pomocí trombového aspiračního katetru a další intrakoronární dávka 2 mg nikorandilu před implantací stentu.
Mezi první a druhou dávkou nikorandilu byl minimální 5minutový interval, aby se snížily nežádoucí účinky.
|
|
Komparátor placeba: běžná slanost
|
Všichni pacienti dostávali antiagregancia (aspirin, tikagrelor) a heparin. Diagnostická koronarografie (CAG) byla provedena přes pravou (nebo levou) stehenní tepnu nebo radiální tepnu Seldingerovou metodou. Vodicí drát byl zaveden do léze viníka.
Normální fyziologický roztok ve skupině s placebem pak dostal 2 ml přes léze pomocí trombového aspiračního katetru a další intrakoronární dávka 2 ml před implantací stentu.
Mezi první a druhou injekcí byl interval minimálně 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární složený cílový bod (zda předčasné tepy, síňová nebo ventrikulární tachykardie, síňová nebo komorová fibrilace a atrioventrikulární blokáda; zda je závažnost bolesti na hrudi zhoršena a počet epizod bolesti na hrudi)
Časové okno: 24 hodin
|
Primární složený cílový parametr sestával z arytmie vyvolané reperfuzí, zhoršení bolesti na hrudi a bez zpětného toku/pomalého zpětného toku. V perioperačním období budeme sledovat, zda se objeví reperfuzní arytmie včetně předčasných síňových nebo komorových tepů, síňové nebo ventrikulární tachykardie, síňové nebo komorové fibrilace a atrioventrikulárního bloku, zda se závažnost bolesti na hrudi zhoršila a počet epizod bolest na hrudi bude zaznamenána u pacientů, kteří si stěžují na bolest na hrudi, která trvala alespoň 30 minut během 24 hodin po začátku IM; zda se objeví fenomén bez zpětného toku/pomalého zpětného toku. trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) je průtokový stupeň 2 nebo nižší, a to i přes úspěšnou PCI, jako je balónková angioplastika nebo zavedení stentu. |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kombinovaný výsledek počtu snímků TIMI (cTFC) CAG a ST rozlišení (STR) EKG
Časové okno: 24 hodin
|
cTFC byla měřena podle metody Gibsona et al, pro stanovení průtoku krve v době koronární angiografie. Byly měřeny počty kinofilmů odvozené od injekce kontrastní látky do okrajového orientačního bodu. Za účelem vyhodnocení STR byl z 12svodového EKG zaznamenaného před začátkem reperfuze a 90 minut po dokončení reperfuze vypočten celkový součet elevace segmentů ST z bodu J do bodu dosaženého o 20 ms později. Míra zlepšení ST elevace byla klasifikována jako „úplné vyřešení“ (70% nebo více zlepšení) a „žádné rozlišení“ (<70 %). |
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marzilli M, Orsini E, Marraccini P, Testa R. Beneficial effects of intracoronary adenosine as an adjunct to primary angioplasty in acute myocardial infarction. Circulation. 2000 May 9;101(18):2154-9. doi: 10.1161/01.cir.101.18.2154.
- Ota S, Nishikawa H, Takeuchi M, Nakajima K, Nakamura T, Okamoto S, Setsuda M, Makino K, Yamakado T, Nakano T. Impact of nicorandil to prevent reperfusion injury in patients with acute myocardial infarction: Sigmart Multicenter Angioplasty Revascularization Trial (SMART). Circ J. 2006 Sep;70(9):1099-104. doi: 10.1253/circj.70.1099.
- Moens AL, Claeys MJ, Timmermans JP, Vrints CJ. Myocardial ischemia/reperfusion-injury, a clinical view on a complex pathophysiological process. Int J Cardiol. 2005 Apr 20;100(2):179-90. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.04.013.
- Reffelmann T, Kloner RA. The "no-reflow" phenomenon: basic science and clinical correlates. Heart. 2002 Feb;87(2):162-8. doi: 10.1136/heart.87.2.162. No abstract available.
- Costantini CO, Stone GW, Mehran R, Aymong E, Grines CL, Cox DA, Stuckey T, Turco M, Gersh BJ, Tcheng JE, Garcia E, Griffin JJ, Guagliumi G, Leon MB, Lansky AJ. Frequency, correlates, and clinical implications of myocardial perfusion after primary angioplasty and stenting, with and without glycoprotein IIb/IIIa inhibition, in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):305-12. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.058.
- Tanaka A, Kawarabayashi T, Nishibori Y, Sano T, Nishida Y, Fukuda D, Shimada K, Yoshikawa J. No-reflow phenomenon and lesion morphology in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 2002 May 7;105(18):2148-52. doi: 10.1161/01.cir.0000015697.59592.07.
- Limbruno U, De Carlo M, Pistolesi S, Micheli A, Petronio AS, Camacci T, Fontanini G, Balbarini A, Mariani M, De Caterina R. Distal embolization during primary angioplasty: histopathologic features and predictability. Am Heart J. 2005 Jul;150(1):102-8. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.016.
- De Luca G, Navarese EP, Suryapranata H. A meta-analytic overview of thrombectomy during primary angioplasty. Int J Cardiol. 2013 Jul 1;166(3):606-12. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.102. Epub 2012 Jan 28.
- Werner GS, Lang K, Kuehnert H, Figulla HR. Intracoronary verapamil for reversal of no-reflow during coronary angioplasty for acute myocardial infarction. Catheter Cardiovasc Interv. 2002 Dec;57(4):444-51. doi: 10.1002/ccd.10375.
- Taira N. Nicorandil as a hybrid between nitrates and potassium channel activators. Am J Cardiol. 1989 Jun 20;63(21):18J-24J. doi: 10.1016/0002-9149(89)90200-2.
- Tsubokawa A, Ueda K, Sakamoto H, Iwase T, Tamaki S. Effect of intracoronary nicorandil administration on preventing no-reflow/slow flow phenomenon during rotational atherectomy. Circ J. 2002 Dec;66(12):1119-23. doi: 10.1253/circj.66.1119.
- Lim SY, Bae EH, Jeong MH, Kang DG, Lee YS, Kim KH, Lee SH, Yoon KH, Hong SN, Park HW, Hong YJ, Kim JH, Kim W, Ahn YK, Cho JG, Park JC, Kang JC. Effect of combined intracoronary adenosine and nicorandil on no-reflow phenomenon during percutaneous coronary intervention. Circ J. 2004 Oct;68(10):928-32. doi: 10.1253/circj.68.928.
- Kitakaze M, Asakura M, Kim J, Shintani Y, Asanuma H, Hamasaki T, Seguchi O, Myoishi M, Minamino T, Ohara T, Nagai Y, Nanto S, Watanabe K, Fukuzawa S, Hirayama A, Nakamura N, Kimura K, Fujii K, Ishihara M, Saito Y, Tomoike H, Kitamura S; J-WIND investigators. Human atrial natriuretic peptide and nicorandil as adjuncts to reperfusion treatment for acute myocardial infarction (J-WIND): two randomised trials. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1483-93. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61634-1. Erratum In: Lancet. 2008 Dec 22;370(9605):2102.
- Feng C, Liu Y, Wang L, Niu D, Han B. Effects of Early Intracoronary Administration of Nicorandil During Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Acute Myocardial Infarction. Heart Lung Circ. 2019 Jun;28(6):858-865. doi: 10.1016/j.hlc.2018.05.097. Epub 2018 May 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Infarkt myokardu ST elevace
- Fyziologické účinky léků
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nicorandil
Další identifikační čísla studie
- W201416
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Nicorandil
-
National Cerebral and Cardiovascular CenterDokončenoAkutní infarkt myokarduJaponsko
-
Peking University Third HospitalDokončenoIschemická choroba srdečníČína
-
Ain Shams UniversityMisr University for Science and TechnologyDokončenoPřední STEMI | Žádný jev přetaveníEgypt
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyStaženo
-
Tanta UniversityNábor
-
Tanta UniversityNábor
-
Ahmed Abdel Nasser Abdel RadyZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityNábor
-
Fudan UniversityDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Perkutánní koronární intervenceČína
-
Zhang Ying QianNeznámý