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급성 ST분절 상승 심근경색 환자에서 Nicorandil의 효과

2015년 5월 5일 업데이트: Feng Chunguang, Xuzhou Central Hospital

급성 ST분절 거상 심근경색 환자에서 1차 경피적 관상동맥 중재술 시 혈전 흡인 카테터 장치를 통한 관상동맥 내 Nicorandil 조기 투여의 효과

급성 심근 경색(AMI)에 대한 보조 요법으로서의 니코란딜이 재관류 손상을 감소시키는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

재관류 손상은 심근 기절, 재관류 유도 부정맥, 미세 혈관 기능 장애 및 심근 세포 사멸 등을 특징으로 하는 일차 경피적 관상 동맥 중재술(P-PCI)을 받는 급성 ST 분절 상승 심근 경색 환자에서 발생할 수 있습니다.

Nicorandil은 이중 작용 메커니즘인 질산염 및 K+ATP 채널 개방제를 가진 항협심증제입니다. 질산염 작용은 전신 정맥과 심외막 관상동맥의 혈관확장을 일으키는 반면, 아데노신 삼인산(ATP)에 민감한 칼륨 채널 개방 작용은 말초 및 관상동맥 저항 세동맥의 혈관확장을 일으킵니다. 니코란딜은 예압과 후부하를 감소시킬 뿐만 아니라 관상 혈류를 증가시킵니다.

본 연구에서는 P-PCI를 시행 중인 급성 ST 분절 상승 심근경색 환자에서 재관류 손상 및 좌심실 재형성을 예방하는 니코란딜과 위약의 효과를 비교하고자 한다. 미세 순환 경련을 예방 및 방출하고, 관상 미세 혈관 내피 부종을 완화하고, 죽상 경화성 잔해의 색전증 및 혈전 형성을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 무 리플 로우 / 느린 리플 로우 현상, 재관류 유발 부정맥 및 흉통 악화를 감소시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • 모병
        • Xuzhou Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 ST 분절 상승 심근 경색(ASTEMI)은 이전 12시간 이내에 30분 이상 지속되는 전형적인 흉통으로 정의되며, ≥2개의 인접한 심전도 리드에서 >0.1밀리볼트(mV)의 명확한 ST 분절 상승 및 트로포닌 I 값으로 정의됩니다. (TNI) 정상 범위의 최대 피크보다 높습니다.
  • Age20-80, 모든 성별
  • 1차 심근경색, PCI 요법 및 관상동맥우회술 병력 없음
  • 경색 관련 동맥(IRA)은 완전히 폐쇄되어 있습니다.
  • 혈압은 수은(mmHg)의 90/60 밀리미터보다 높습니다.
  • 심근경색 발병 후 병원 도착까지 걸리는 시간은 12시간 이내
  • 성공적인 중재적 치료, IRA의 잔류 협착증은 30% 미만,
  • TIMI 흐름 등급 3

제외 기준:

  • 신장 기능 장애(크레아티닌 >2 mg/dl),
  • 이전 간 질환의 병력,
  • 심인성 쇼크,
  • 심근 경색의 역사 (MI)
  • 관상동맥우회술의 역사
  • 약물에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 우심실 경색
  • 심한 저혈량증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 니코란딜
주사용 니코란딜
의약품: 니코란딜
모든 환자에게 항혈소판제(아스피린, 티카그렐로)와 헤파린을 투여하였다. Seldinger 방법을 이용하여 오른쪽(또는 왼쪽) 대퇴동맥 또는 요골동맥을 통해 진단적 관상동맥조영술(CAG)을 시행하였다. 가이드와이어를 범인 병변에 통과시켰다. 니코란딜 그룹의 피험자들은 혈전 흡인 카테터를 통해 병변을 통해 2mg의 관상 동맥 니코란딜을 투여받았고, 스텐트 이식 전에 추가로 2mg의 니코란딜 투여량을 투여받았습니다. 부작용을 줄이기 위해 니코란딜의 1차 투여와 2차 투여 사이에 최소 5분의 간격을 두었습니다.
위약 비교기: 생리 식염수
의약품: 생리 식염수
모든 환자에게 항혈소판제(아스피린, 티카그렐로)와 헤파린을 투여하였다. Seldinger 방법을 이용하여 오른쪽(또는 왼쪽) 대퇴동맥 또는 요골동맥을 통해 진단적 관상동맥조영술(CAG)을 시행하였다. 가이드와이어를 범인 병변에 통과시켰다. 위약 그룹의 정상 식염수는 혈전 흡인 카테터를 통해 병변을 통해 2ml를 제공받았고, 스텐트 이식 전에 2ml의 추가 관상 동맥 내 용량을 제공했습니다. 첫 번째 주입과 두 번째 주입 사이에 최소 5분 간격이 발생했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 복합 종점(조기 박동, 심방 또는 심실 빈맥, 심방 또는 심실 세동 및 방실 차단이 나타나는지 여부, 흉통의 중증도가 악화되는지 여부 및 흉통 에피소드 수)
기간: 24 시간

1차 복합 종료점은 재관류로 인한 부정맥, 흉통 악화, 역류 없음/느린 역류로 구성되었습니다.

수술 전후에는 심방 또는 심실 조기 박동, 심방 또는 심실 빈맥, 심방 또는 심실 세동, 방실 차단 등 재관류로 인한 부정맥이 나타나는지, 흉통의 정도가 심해지는지, 흉통은 MI 발생 후 24시간 이내에 최소 30분 동안 지속되는 흉통을 호소하는 환자에 대해 기록됩니다. no-reflow/slow reflow 현상이 나타나는지 여부. 풍선혈관성형술이나 스텐트삽입 등 PCI 성공에도 불구하고 TIMI(thrombolysis in myocardial infarction) flow grade는 2이하이다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAG의 TIMI 프레임 카운트(cTFC)와 ECG의 ST 해상도(STR)의 결합된 결과
기간: 24 시간

cTFC는 관상동맥 조영술 시 혈류량을 알아보기 위해 Gibson 등의 방법에 따라 측정하였다. 말초 랜드마크에 대한 조영제 주입에서 파생된 시네 프레임 카운트를 측정했습니다.

STR을 평가하기 위해 재관류 시작 전과 재관류 완료 후 90분에 기록된 12-리드 ECG로부터 J 지점에서 20ms 후에 도달하는 지점까지의 ST 세그먼트 상승의 총합을 계산하였다. ST 상승의 호전률은 "완전해소"(70%이상 호전)와 "해소없음"(<70%)으로 분류하였다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuzhou Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • W201416

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