Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Nicorandil för patienter med akut ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt

5 maj 2015 uppdaterad av: Feng Chunguang, Xuzhou Central Hospital

Effekt av tidig administrering av intrakoronar Nicorandil via trombaspirationskateteranordning under primär perkutan koronarintervention för patienter med akut ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt

Att utvärdera om nicorandil som tilläggsbehandling för akut hjärtinfarkt (AMI) minskar reperfusionsskadan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reperfusionsskada kan förekomma hos patienter med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning som genomgår den primära perkutana kranskärlsinterventionen (P-PCI), kännetecknad av myokardial bedövning, reperfusionsinducerad arytmi, mikrovaskulär dysfunktion och myokardcellulär apoptos, etc.

Nicorandil är ett antianginalt medel med en dubbel verkningsmekanism: nitrat och K+ATP kanalöppnare. Nitratverkan orsakar vasodilatation av systemiska vener och epikardiella kransartärer, medan den adenosintrifosfat (ATP)-känsliga kaliumkanalöppnarverkan orsakar vasodilatation av perifera och kranskärlsmotståndsarterioler. Nicorandil minskar inte bara preload och afterload utan ökar också kranskärlsblodflödet.

Studien kommer att jämföra effektiviteten mellan nicorandil och placebo för att förebygga reperfusionsskada och ombyggnad av vänster kammare hos patienter med akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning som genomgår P-PCI. Det är avsett att före reperfusionsskadan, nicorandil som tidigt användes genom intrakoronar injektion kan förebygga och släppa ut den mikrocirkulatoriska spasmen, släppa den koronära mikrovaskulära endotelsvullnaden, minska emboli av aterosklerotiska skräp och trombbildning. Så det kan minska fenomenet med inget återflöde/långsamt återflöde, reperfusionsinducerad arytmi och förvärrad bröstsmärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekrytering
        • Xuzhou Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut ST-segmentförhöjning myokardinfarkt (ASTEMI) definierad som typisk bröstsmärta som varat >30 minuter under de senaste 12 timmarna, med en tydlig ST-segmentförhöjning på >0,1 millivolt(mV) i ≥2 sammanhängande elektrokardiografiska avledningar och värdet av troponin I (TNI) över den maximala toppen i normalområdet.
  • Ålder 20-80, alla kön
  • Den första hjärtinfarkten, och det finns ingen historia av PCI-terapi och kranskärlsbypasstransplantation
  • Den infarktrelaterade artären (IRA) är helt ocklusiv
  • Blodtrycket är högre än 90/60 millimeter kvicksilver（mmHg）
  • Tiden från att hjärtinfarkt debuterar för att nå sjukhuset är mindre än 12 timmar
  • Framgångsrik interventionsbehandling, kvarvarande stenos av IRA är mindre än 30 %,
  • TIMI flow grad 3

Exklusions kriterier:

  • njurdysfunktion (kreatinin >2 mg/dl),
  • historia av tidigare leversjukdom,
  • Kardiogen chock,
  • Historik av hjärtinfarkt (MI)
  • Historik av kranskärlsbypasstransplantation
  • Historik med allergisk reaktion på droger
  • Höger ventrikulär infarkt
  • Svår hypovolemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nicorandil
Nicorandil för injektion
Läkemedel: Nicorandil
Alla patienter fick trombocythämmande medel (aspirin, ticagrelor) och heparin. Diagnostisk kranskärlsangiografi (CAG) utfördes via höger (eller vänster) lårbensartär eller radialartär med Seldinger-metoden. Styrtråden fördes in i den skyldige lesionen. Försökspersoner i NicorandilGroup gavs sedan 2 mg intrakoronar nicorandil genom lesionerna via trombaspirationskateter, och en ytterligare intrakoronar dos på 2 mg nicorandil före stentimplantation. Ett minsta 5-minutersintervall inträffade mellan den första och andra dosen av nicorandil för att minska biverkningarna.
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
Läkemedel: normal koksaltlösning
Alla patienter fick trombocythämmande medel (aspirin, ticagrelor) och heparin. Diagnostisk kranskärlsangiografi (CAG) utfördes via höger (eller vänster) lårbensartär eller radialartär med Seldinger-metoden. Styrtråden fördes in i den skyldige lesionen. Normal koksaltlösning i placebogruppen gavs sedan 2 ml genom lesionerna via trombaspirationskateter och ytterligare en intrakoronar dos på 2 ml före stentimplantation. Ett minsta 5-minutersintervall inträffade mellan den första och andra injektionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt sammansatt effektmått (oavsett om prematura slag, förmaks- eller kammartakykardi, förmaks- eller kammarflimmer och atrioventrikulär blockering uppträder; om svårighetsgraden av bröstsmärtan förvärras och antalet episoder bröstsmärta)
Tidsram: 24 timmar

Det primära sammansatta effektmåttet bestod av reperfusionsinducerad arytmi, försämring av bröstsmärtor och inget återflöde/långsamt återflöde.

Under en perioperativ period kommer vi att observera om den reperfusionsinducerade arytmin inklusive förmaks- eller kammarprematurslag, förmaks- eller kammartakykardi, förmaks- eller kammarflimmer och atrioventrikulär blockering uppträder; om svårighetsgraden av bröstsmärtor förvärras av, och antalet episoder bröstsmärta kommer att registreras för patienter som klagar över bröstsmärtor som varade i minst 30 minuter inom 24 timmar efter insjuknande i hjärtinfarkt; Huruvida fenomenet inget återflöde/långsamt återflöde uppträder. Inget återflöde och långsamt flöde diagnostiseras när trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flödesgraden är 2 eller lägre, trots framgångsrik PCI som ballongangioplastik eller stentinsättning.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det kombinerade resultatet av TIMI frame count (cTFC) av CAG och ST-upplösning (STR) av EKG
Tidsram: 24 timmar

cTFC mättes enligt metoden enligt Gibson et al, för att bestämma blodflödet vid tidpunkten för koronar angiografi. Antalet filmrutor som härleddes från injektionen av kontrastmedel till det perifera landmärket mättes.

För att utvärdera STR, beräknades den totala summan av ST-segmentens höjd från J-punkten till den punkt som nåddes 20ms senare från 12-avlednings-EKG som registrerats före starten av reperfusionen och 90 minuter efter fullbordandet av reperfusionen. Graden av förbättring av ST-höjd klassificerades som "fullständig upplösning" (70 % eller mer förbättring) och "ingen upplösning" (<70%).
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W201416

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Nicorandil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera