Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nikorandylu na pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Feng Chunguang, Xuzhou Central Hospital

Wpływ wczesnego podania dowieńcowego nikorandylu przez cewnik do aspiracji skrzepliny podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Ocena, czy nikorandyl jako terapia wspomagająca w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) zmniejsza uszkodzenie reperfuzyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie reperfuzyjne może wystąpić u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (P-PCI), charakteryzujących się ogłuszeniem mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu wywołanymi reperfuzją, dysfunkcją mikrokrążenia i apoptozą komórkową mięśnia sercowego itp.

Nicorandil jest lekiem przeciwdławicowym o podwójnym mechanizmie działania: azotanowym i otwierającym kanały K+ATP. Działanie azotanów powoduje rozszerzenie naczyń żył systemowych i nasierdziowych tętnic wieńcowych, podczas gdy działanie otwierające kanały potasowe wrażliwe na adenozynotrójfosforan (ATP) powoduje rozszerzenie naczyń obwodowych i tętniczek oporności wieńcowej. Nikorandyl nie tylko zmniejsza obciążenie wstępne i następcze, ale także zwiększa przepływ wieńcowy.

W badaniu porównana zostanie skuteczność nikorandylu i placebo w zapobieganiu uszkodzeniu reperfuzyjnemu i przebudowie lewej komory u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych P-PCI. może zapobiegać i uwalniać skurcz mikrokrążenia, uwalniać obrzęk śródbłonka naczyń wieńcowych, zmniejszać zatorowość resztek miażdżycowych i tworzenie się skrzeplin. Może więc zmniejszać zjawisko no-reflow/slow reflow, arytmię wywołaną reperfuzją i pogorszenie bólu w klatce piersiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (ASTEMI) zdefiniowany jako typowy ból w klatce piersiowej trwający >30 min w ciągu ostatnich 12 godzin, z wyraźnym uniesieniem odcinka ST >0,1 miliwolta (mV) w ≥2 przylegających odprowadzeniach elektrokardiograficznych i wartością troponiny I (TNI) powyżej maksymalnego piku w normalnym zakresie.
  • Wiek 20-80 lat, wszystkie płcie
  • Pierwszy zawał mięśnia sercowego i brak historii leczenia PCI i pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Tętnica zawałowa (IRA) jest całkowicie niedrożna
  • Ciśnienie krwi jest wyższe niż 90/60 milimetrów słupa rtęci (mmHg)
  • Czas od wystąpienia zawału mięśnia sercowego do dotarcia do szpitala wynosi mniej niż 12 godzin
  • Skuteczne leczenie interwencyjne, resztkowe zwężenie IRA jest mniejsze niż 30%,
  • Stopień płynięcia TIMI 3

Kryteria wyłączenia:

  • dysfunkcja nerek (kreatynina >2 mg/dl),
  • Historia wcześniejszej choroby wątroby,
  • wstrząs kardiogenny,
  • Historia zawału mięśnia sercowego (MI)
  • Historia pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Historia reakcji alergicznej na leki
  • Zawał prawej komory
  • Ciężka hipowolemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nikorandyl
Nikorandyl do wstrzykiwań
Lek: Nikorandyl
Wszyscy chorzy otrzymywali leki przeciwpłytkowe (aspiryna, tikagrelor) oraz heparynę. Diagnostyczną angiografię wieńcową (CAG) wykonano przez prawą (lub lewą) tętnicę udową lub tętnicę promieniową metodą Seldingera. Prowadnik wprowadzano do zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie. Osobnikom z Grupy Nicorandil podawano następnie 2 mg nikorandylu dowieńcowo przez zmiany przez cewnik aspiracyjny skrzepliny oraz dodatkową dawkę 2 mg nikorandylu do naczyń wieńcowych przed wszczepieniem stentu. Pomiędzy pierwszą a drugą dawką nikorandylu zachowano co najmniej 5-minutową przerwę w celu zmniejszenia działań niepożądanych.
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Wszyscy chorzy otrzymywali leki przeciwpłytkowe (aspiryna, tikagrelor) oraz heparynę. Diagnostyczną angiografię wieńcową (CAG) wykonano przez prawą (lub lewą) tętnicę udową lub tętnicę promieniową metodą Seldingera. Prowadnik wprowadzano do zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie. Następnie w grupie placebo podawano 2 ml soli fizjologicznej przez zmiany przez cewnik aspiracyjny skrzepliny i dodatkową dawkę dowieńcową 2 ml przed wszczepieniem stentu. Pomiędzy pierwszym a drugim wstrzyknięciem wystąpiła co najmniej 5-minutowa przerwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy (czy pojawiają się przedwczesne pobudzenia, częstoskurcz przedsionkowy lub komorowy, migotanie przedsionków lub komór oraz blok przedsionkowo-komorowy; nasilenie bólu w klatce piersiowej i liczba epizodów bólu w klatce piersiowej)
Ramy czasowe: 24 godziny

Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy składał się z arytmii wywołanej reperfuzją, nasilenia bólu w klatce piersiowej oraz braku/powolnego powrotu przepływu.

W okresie okołooperacyjnym będziemy obserwować, czy pojawiają się zaburzenia rytmu wywołane reperfuzją, w tym przedwczesne pobudzenia przedsionkowe lub komorowe, częstoskurcz przedsionkowy lub komorowy, migotanie przedsionków lub komór, blok przedsionkowo-komorowy, czy nasilenie bólu w klatce piersiowej i liczba epizodów ból w klatce piersiowej będzie rejestrowany u pacjentów, którzy skarżą się na ból w klatce piersiowej trwający co najmniej 30 minut w ciągu 24 godzin po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego; czy występuje zjawisko no-reflow/slow reflow. Stopień przepływu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) wynosi 2 lub mniej, pomimo udanej PCI, takiej jak angioplastyka balonowa lub wstawienie stentu.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łączny wynik liczby klatek TIMI (cTFC) CAG i rozdzielczości ST (STR) EKG
Ramy czasowe: 24 godziny

cTFC mierzono zgodnie z metodą Gibsona i in., w celu określenia przepływu krwi w czasie koronarografii. Zmierzono liczbę klatek filmu uzyskaną po wstrzyknięciu środka kontrastowego do peryferyjnego punktu orientacyjnego.

W celu oceny STR na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG zarejestrowanego przed rozpoczęciem reperfuzji i 90 min po zakończeniu reperfuzji obliczono całkowitą sumę uniesienia odcinków ST od punktu J do punktu osiągniętego po 20 ms. Szybkość poprawy uniesienia odcinka ST sklasyfikowano jako „całkowite ustąpienie” (70% lub więcej poprawy) i „brak uniesienia” (<70%).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W201416

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Nikorandyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj