Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Nicorandil for pasienter med akutt ST-segmentheving hjerteinfarkt

5. mai 2015 oppdatert av: Feng Chunguang, Xuzhou Central Hospital

Effekt av tidlig administrering av intrakoronar Nicorandil via trombeaspirasjonskateteranordning under primær perkutan koronar intervensjon for pasienter med akutt ST-segmentheving hjerteinfarkt

For å evaluere om nicorandil som tilleggsbehandling for akutt hjerteinfarkt (AMI) reduserer reperfusjonsskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reperfusjonsskade kan forekomme hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon som gjennomgår den primære perkutane koronar intervensjonen (P-PCI), kjennetegnet ved myokardial bedøvelse, reperfusjonsindusert arytmi, mikrovaskulær dysfunksjon og myokardcellulær apoptose, etc.

Nicorandil er et antianginal middel med en dobbel virkningsmekanisme: nitrat og K+ATP kanalåpner. Nitratvirkningen forårsaker vasodilatasjon av systemiske vener og epikardiale koronararterier, mens den adenosintrifosfat (ATP)-sensitive kaliumkanalåpnervirkningen forårsaker vasodilatasjon av perifere og koronar motstandsarterioler. Nicorandil reduserer ikke bare preload og afterload, men øker også koronar blodstrøm.

Studien vil sammenligne effektiviteten mellom nicorandil og placebo for å forhindre reperfusjonsskade og remodellering av venstre ventrikkel hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon som gjennomgår P-PCI. Det er ment at før reperfusjonsskade, nicorandil som tidlig ble brukt ved intrakoronar injeksjon kan forhindre og frigjøre den mikrosirkulatoriske spasmen, frigjøre koronar mikrovaskulær endotelhevelse, redusere emboli av aterosklerotisk rusk og trombedannelse. Så det kan redusere fenomenet ikke-reflow/langsom reflow, reperfusjon-indusert arytmi og forverring av brystsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt ST-segmentelevasjon myokardinfarkt (ASTEMI) definert som typiske brystsmerter som varer >30 minutter i løpet av de siste 12 timene, med en klar ST-segmenthøyde på >0,1millivolt(mV) i ≥2 sammenhengende elektrokardiografiske ledninger, og verdien av troponin I (TNI) over den maksimale toppen i normalområdet.
  • Alder 20-80, alle kjønn
  • Det første hjerteinfarktet, og det er ingen historie med PCI-terapi og koronar bypass-transplantasjon
  • Den infarktrelaterte arterien (IRA) er helt okklusiv
  • Blodtrykket er høyere enn 90/60 millimeter kvikksølv（mmHg）
  • Tiden fra hjerteinfarkt begynner til sykehuset er mindre enn 12 timer
  • Vellykket intervensjonsbehandling, gjenværende stenose av IRA er mindre enn 30 %,
  • TIMI flow grad 3

Ekskluderingskriterier:

  • nyresvikt (kreatinin >2 mg/dl),
  • historie med tidligere leversykdom,
  • Kardiogent sjokk,
  • Anamnese med hjerteinfarkt (MI)
  • Historie om koronar bypass-transplantasjon
  • Historie med allergisk respons på legemidler
  • Høyre ventrikkelinfarkt
  • Alvorlig hypovolemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nicorandil
Nicorandil til injeksjon
Legemiddel: Nicorandil
Alle pasienter fikk blodplatehemmere (aspirin, ticagrelor) og heparin. Diagnostisk koronar angiografi (CAG) ble utført via høyre (eller venstre) lårarterie eller radialarterie ved bruk av Seldinger-metoden. Ledetråden ble ført inn i den skyldige lesjonen. Forsøkspersoner i NicorandilGroup fikk deretter 2 mg intrakoronar nicorandil gjennom lesjonene via trombeaspirasjonskateter, og en ekstra intrakoronar dose på 2 mg nicorandil før stentimplantasjon. Et minimumsintervall på 5 minutter skjedde mellom første og andre dose nicorandil for å redusere bivirkninger.
Placebo komparator: vanlig saltvann
Legemiddel: vanlig saltvann
Alle pasienter fikk blodplatehemmere (aspirin, ticagrelor) og heparin. Diagnostisk koronar angiografi (CAG) ble utført via høyre (eller venstre) lårarterie eller radialarterie ved bruk av Seldinger-metoden. Ledetråden ble ført inn i den skyldige lesjonen. Normalt saltvann i placebogruppen ble deretter gitt 2 ml gjennom lesjonene via trombeaspirasjonskateter, og en ekstra intrakoronar dose på 2 ml før stentimplantasjon. Et minimumsintervall på 5 minutter skjedde mellom første og andre injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensatt endepunkt (enten premature slag, atrie- eller ventrikkeltakykardi, atrie- eller ventrikkelflimmer, og atrioventrikulær blokkering vises; om alvorlighetsgraden av brystsmertene er forverret, og antall episoder brystsmerter)
Tidsramme: 24 timer

Det primære sammensatte endepunktet besto av reperfusjonsindusert arytmi, forverring av brystsmerter og ingen reflow/langsom reflow.

I perioperativ periode vil vi observere om reperfusjonsindusert arytmi, inkludert atrielle eller ventrikulære premature slag, atriell eller ventrikulær takykardi, atrie- eller ventrikkelflimmer og atrioventrikulær blokkering, om alvorlighetsgraden av brystsmerter er forverret, og antall episoder brystsmerter vil bli registrert for pasienter som klager over brystsmerter som varte i minst 30 minutter innen 24 timer etter utbruddet av MI; Hvorvidt fenomenet ingen reflow/sakte reflow oppstår. Ingen reflow og langsom flyt diagnostiseres når trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flowgrad er 2 eller lavere, til tross for vellykket PCI som ballongangioplastikk eller stentinnsetting.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det kombinerte resultatet av TIMI frame count (cTFC) av CAG og ST-oppløsning (STR) av EKG
Tidsramme: 24 timer

cTFC ble målt i henhold til metoden til Gibson et al, for å bestemme blodstrømmen på tidspunktet for koronar angiografi. Antall filmbilder utledet fra injeksjon av kontrastmiddel til det perifere landemerket ble målt.

For å evaluere STR, ble den totale summen av ST-segmenthøyden fra J-punktet til punktet nådd 20 ms senere beregnet fra 12-avlednings-EKG-et registrert før reperfusjonsstart og 90 minutter etter fullført reperfusjon. Graden av forbedring i ST-elevasjon ble klassifisert som "fullstendig oppløsning" (70 % eller mer forbedring) og "ingen oppløsning" (<70%).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W201416

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på Nicorandil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere