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Wirkung von Nicorandil bei Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt

5. Mai 2015 aktualisiert von: Feng Chunguang, Xuzhou Central Hospital

Wirkung einer frühen intrakoronaren Verabreichung von Nicorandil über ein Thrombus-Aspirationskathetergerät während einer primären perkutanen Koronarintervention bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung

Bewertung, ob Nicorandil als Zusatztherapie bei akutem Myokardinfarkt (AMI) Reperfusionsschäden reduziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Reperfusionsschäden können bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung auftreten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (P-PCI) unterziehen, die durch myokardiale Betäubung, reperfusionsinduzierte Arrhythmie, mikrovaskuläre Dysfunktion und myokardiale zelluläre Apoptose usw. gekennzeichnet ist.

Nicorandil ist ein Antianginalmittel mit einem dualen Wirkmechanismus: Nitrat und K+ATP-Kanalöffner. Die Nitratwirkung verursacht eine Vasodilatation von systemischen Venen und epikardialen Koronararterien, während die Adenosintriphosphat (ATP)-sensitive Kaliumkanalöffnerwirkung eine Vasodilatation von peripheren und koronaren Widerstandsarteriolen verursacht. Nicorandil verringert nicht nur die Vor- und Nachlast, sondern erhöht auch den koronaren Blutfluss.

Die Studie wird die Wirksamkeit von Nicorandil und Placebo bei der Verhinderung von Reperfusionsschäden und Umbau des linken Ventrikels bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung vergleichen, die sich der P-PCI unterziehen könnte den mikrozirkulatorischen Spasmus verhindern und lösen, die koronare mikrovaskuläre endotheliale Schwellung lösen, die Embolie von atherosklerotischen Trümmern und die Thrombusbildung verringern. So könnte es das Phänomen des Nicht-Rückflusses / langsamen Rückflusses, der Reperfusions-induzierten Arrhythmie und der Verschlechterung von Brustschmerzen verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (ASTEMI) ist definiert als typische Brustschmerzen, die > 30 Minuten innerhalb der letzten 12 Stunden andauern, mit einer deutlichen ST-Strecken-Hebung von > 0,1 Millivolt (mV) in ≥ 2 zusammenhängenden elektrokardiographischen Ableitungen und dem Wert von Troponin I (TNI) über dem maximalen Peak im normalen Bereich.
  • Alter 20-80, alle Geschlechter
  • Der erste Myokardinfarkt, und es gibt keine Geschichte der PCI-Therapie und Koronararterien-Bypass-Operation
  • Die infarktbezogene Arterie (IRA) ist vollständig verschlossen
  • Der Blutdruck ist höher als 90/60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
  • Die Zeit vom Beginn des Myokardinfarkts bis zum Erreichen des Krankenhauses beträgt weniger als 12 Stunden
  • Erfolgreiche interventionelle Behandlung, die Reststenose der IRA beträgt weniger als 30 %,
  • TIMI Fließgrad 3

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin >2 mg/dl),
  • Vorgeschichte einer früheren Lebererkrankung,
  • Kardiogener Schock,
  • Geschichte des Myokardinfarkts (MI)
  • Geschichte der Koronararterien-Bypasstransplantation
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Medikamente
  • Rechtsherzinfarkt
  • Schwere Hypovolämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicorandil
Nicorandil zur Injektion
Arzneimittel: Nicorandil
Alle Patienten erhielten Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Ticagrelor) und Heparin. Eine diagnostische Koronarangiographie (CAG) wurde über die rechte (oder linke) Femoralarterie oder Radialarterie unter Verwendung der Seldinger-Methode durchgeführt. Der Führungsdraht wurde in die ursächliche Läsion eingeführt. Den Probanden in der Nicorandil-Gruppe wurden dann 2 mg intrakoronares Nicorandil durch die Läsionen über einen Thrombus-Aspirationskatheter und eine zusätzliche intrakoronare Dosis von 2 mg Nicorandil vor der Stentimplantation verabreicht. Zwischen der ersten und zweiten Nicorandil-Dosis lag ein Intervall von mindestens 5 Minuten, um Nebenwirkungen zu reduzieren.
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Alle Patienten erhielten Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Ticagrelor) und Heparin. Eine diagnostische Koronarangiographie (CAG) wurde über die rechte (oder linke) Femoralarterie oder Radialarterie unter Verwendung der Seldinger-Methode durchgeführt. Der Führungsdraht wurde in die ursächliche Läsion eingeführt. In der Placebo-Gruppe wurden dann 2 ml normale Kochsalzlösung durch die Läsionen über einen Thrombus-Aspirationskatheter und eine zusätzliche intrakoronare Dosis von 2 ml vor der Stentimplantation verabreicht. Zwischen der ersten und der zweiten Injektion lag ein Intervall von mindestens 5 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer zusammengesetzter Endpunkt (ob vorzeitige Herzschläge, atriale oder ventrikuläre Tachykardie, atriales oder ventrikuläres Flimmern und atrioventrikulärer Block auftreten; ob sich die Schwere der Brustschmerzen verschlimmert und Anzahl der Episoden der Brustschmerzen)
Zeitfenster: 24 Stunden

Der primäre zusammengesetzte Endpunkt bestand aus reperfusionsinduzierter Arrhythmie, Verschlechterung der Brustschmerzen und keinem/langsamem Reflow.

In der perioperativen Phase werden wir beobachten, ob die Reperfusions-induzierte Arrhythmie einschließlich atrialer oder ventrikulärer Extrasystolen, atrialer oder ventrikulärer Tachykardie, atrialer oder ventrikulärer Fibrillation und atrioventrikulärem Block auftritt, ob sich die Schwere der Brustschmerzen verschlimmert und wie viele Episoden auftreten Brustschmerzen werden für Patienten aufgezeichnet, die über Brustschmerzen klagen, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des MI mindestens 30 Minuten lang anhielten; ob das Phänomen „kein Rückfluss“/„langsamer Rückfluss“ auftritt. „Kein Rückfluss“ und „langsamer Fluss“ werden diagnostiziert, wenn Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flow-Grad ist 2 oder niedriger, trotz erfolgreicher PCI wie Ballonangioplastie oder Stentinsertion.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das kombinierte Ergebnis der TIMI-Frame-Zählung (cTFC) von CAG und ST-Auflösung (STR) von EKG
Zeitfenster: 24 Stunden

Die cTFC wurde nach dem Verfahren von Gibson et al. gemessen, um den Blutfluss zum Zeitpunkt der Koronarangiographie zu bestimmen. Die aus der Injektion des Kontrastmittels in die periphere Landmarke abgeleiteten Cine - Frame - Zählungen wurden gemessen .

Um die STR auszuwerten, wurde die Gesamtsumme der ST-Strecken-Hebung vom J-Punkt bis zu dem Punkt, der 20 ms später erreicht wurde, aus dem 12-Kanal-EKG berechnet, das vor Beginn der Reperfusion und 90 Minuten nach Beendigung der Reperfusion aufgezeichnet wurde. Die Verbesserungsrate der ST-Hebung wurde als „vollständige Auflösung“ (70 % oder mehr Verbesserung) und „keine Auflösung“ (< 70 %) klassifiziert.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W201416

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