脊柱裂患者的肛门直肠功能障碍：从临床到神经上皮功能 (ANOSPIN) (ANOSPIN)
2026年3月27日 更新者：Rennes University Hospital
脊柱裂患者的肛门直肠功能障碍：从临床到神经上皮功能
本研究的目的是通过肠神经系统和上皮屏障功能障碍的自动神经病变来评估和解释（至少分开）脊柱裂患者的肛门直肠疾病。
研究人员的目标假设是，脊柱裂患者的自主神经病变会诱发肠神经系统和上皮屏障功能障碍，从而解释这些患者的肛门直肠疾病。
预计每个神经节的肠神经元减少 5%。
研究概览
详细说明
脊柱裂是一种罕见的疾病，与胚胎期神经管闭合失败有关。 这种畸形会导致多种临床疾病（神经系统疾病、泌尿系统疾病、骨科疾病、肛门直肠疾病），具体取决于脊髓病变的水平。 从病理生理学的角度来看，肛门直肠功能障碍仍然被低估和未知，随后未制定治疗策略。
脊柱裂患者总是表现出部分导致肛门直肠疾病的自主神经病变。 这些障碍可能与自主神经系统和肠神经系统之间的密切关系有关。 两种神经系统在肛肠疾病中起着关键作用，而其他神经系统疾病则从神经嵴共同和同时发展，并诱导与上皮屏障和肠神经系统之间的紧密联系相关的结肠上皮变化。 所有这些仍然是假设性的，因为没有关于肠神经系统和上皮屏障受损的数据可用，也没有关于这个主题的研究正在进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国
- Rennes University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 65 岁之间
- 到国家脊柱裂中心进行多学科评估或直肠科/泌尿科诊所咨询的患者
- 在内窥镜检查期间需要进行结肠活检
- 自由、书面和知情同意
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 受保护的成年人（司法保护、监护和监护）和被剥夺自由的人
- 患者无法表示同意
- 抗凝治疗或凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：肠神经系统功能障碍
结肠活检和常规护理
|
符合条件的患者将进行身体检查，在内窥镜检查期间进行结肠活检，并使用恒压器进行肛门测压。
这些检查是常规医疗保健的一部分。
结肠活检将用于研究肠道通透性、结肠炎症和肠神经系统。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个神经节的肠神经元数
大体时间：内窥镜检查当天收集的数据
|
所有数据都将收集在 Spina Bifida 数据库中以供进一步分析。
结肠活检将用于研究肠道通透性、结肠炎症和肠神经系统
|
内窥镜检查当天收集的数据
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肛肠症状
大体时间：内窥镜检查当天收集的数据
|
内窥镜检查当天收集的数据
|
|
|
直肠顺应性
大体时间：内窥镜检查当天收集的数据
|
直肠顺应性由升压期间的体积变化定义（阶段性扩张）。
它将使用连接到电子恒压器的袋子进行。
|
内窥镜检查当天收集的数据
|
|
利开特式量表
大体时间：内窥镜检查当天收集的数据
|
将在每个压力步骤测量感觉强度，使用 6 点李克特量表，范围从 0（无感觉）到 6（无法忍受的疼痛）
|
内窥镜检查当天收集的数据
|
|
宏观和微观结肠炎症
大体时间：内窥镜检查当天收集的数据
|
内窥镜检查当天收集的数据
|
|
|
肠通透性标记物
大体时间：内窥镜检查当天收集的数据
|
将使用 Ussing chamber 测量肠道通透性。
|
内窥镜检查当天收集的数据
|
|
每个神经节的神经胶质细胞数量
大体时间：内窥镜检查当天收集的数据
|
内窥镜检查当天收集的数据
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charlène Brochard, Md、Rennes University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月15日
初级完成 (实际的)
2017年5月22日
研究完成 (实际的)
2017年5月22日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月11日
首次发布 (估计的)
2015年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.