Anorektal dysfunktion hos patienter som lider av Spina Bifida: Från klinik till neuroepitelfunktion (ANOSPIN) (ANOSPIN)
Anorektal dysfunktion hos patienter som lider av Spina Bifida: Från klinik till neuroepitelfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spina Bifida är en sällsynt sjukdom relaterad till ett misslyckande med stängningen av neuralröret under embryonalperioden. Denna missbildning resulterar i en mängd olika kliniska störningar (neurologiska, urologiska, ortopediska, anorektala), beroende på nivån på ryggmärgsskadan. Anorektala funktionella störningar förblir underskattade och okända ur en patofysiologisk synvinkel med efterföljande okodifierad terapeutisk strategi.
Patienter med Spina Bifida uppvisar alltid autonom neuropati som delvis bidrar till de anorektala störningarna. Dessa störningar kan vara relaterade till ett slutet förhållande mellan det autonoma och det enteriska nervsystemet. Båda nervsystemen spelar en nyckelroll vid anorektala störningar medan andra neurologiska sjukdomar har en gemensam och samtidig utveckling från neural crest och inducerar colon epitelförändringar relaterade till den slutna kopplingen mellan epitelbarriären och enteriskt nervsystem. Allt detta förblir hypotetiskt eftersom inga data om försämring av det enteriska nervsystemet och epitelbarriären finns tillgängliga och ingen studie pågår om detta ämne.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient mellan 18 och 65 år
- patient som konsulterade det nationella Spina Bifida Center för multidisciplinär bedömning eller för en proktologisk/urologisk klinik
- behov av kolonbiopsier under endoskopi
- fritt, skriftligt och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning
- skyddade vuxna (rättsligt skydd, förmynderskap och förvaltarskap) och frihetsberövade personer
- patienten inte kan ge sitt samtycke
- antikoagulantiabehandling eller koagulationsrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enteriskt nervsystem dysfunktion
kolonbiopsier och vanlig vård
|
berättigade patienter kommer att ha fysisk undersökning, kolonbiopsier under endoskopi och anal manometri med barostat.
dessa utredningar ingår i den vanliga sjukvården.
Kolonbiopsier kommer att användas för att studera intestinal permeabilitet, tjocktarmsinflammation och enteriskt nervsystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal enteriska neuroner per ganglier
Tidsram: data som samlats in på dagen för endoskopi
|
all data kommer att samlas in i Spina Bifida-databasen för vidare analyser.
Kolonbiopsier kommer att användas för att studera tarmpermeabilitet, koloninflammation och tarmnervsystemet
|
data som samlats in på dagen för endoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anorektala symtom
Tidsram: data som samlats in på dagen för endoskopi
|
data som samlats in på dagen för endoskopi
|
|
|
Rektal compliance
Tidsram: data som samlats in på dagen för endoskopi
|
Rektal compliance definieras av en volymvariation under stigande tryck (fasisk utvidgning).
Det kommer att utföras med en väska ansluten till elektronisk barostat.
|
data som samlats in på dagen för endoskopi
|
|
Likert skala
Tidsram: data som samlats in på dagen för endoskopi
|
Känslans intensitet kommer att mätas vid varje trycksteg, med hjälp av en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (ingen känsla) till 6 (oacceptabla smärta)
|
data som samlats in på dagen för endoskopi
|
|
makroskopisk och mikroskopisk koloninflammation
Tidsram: data som samlats in på dagen för endoskopi
|
data som samlats in på dagen för endoskopi
|
|
|
intestinal permeabilitetsmarkör
Tidsram: data som samlats in på dagen för endoskopi
|
Intestinal permeabilitet kommer att mätas med Ussing-kammare.
|
data som samlats in på dagen för endoskopi
|
|
antal gliaceller per ganglier
Tidsram: data som samlats in på dagen för endoskopi
|
data som samlats in på dagen för endoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charlène Brochard, Md, Rennes University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-A00082-47
- 35RC15_8926 (Annan identifierare: CHU Rennes)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsbråck
-
Cairo UniversityAvslutadFörekomsten av Bifid Mandibular CanalEgypten