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Anorektale Dysfunktion bei Patienten mit Spina bifida: Von der Klinik zur neuroepithelialen Funktion (ANOSPIN) (ANOSPIN)

27. März 2026 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Anorektale Dysfunktion bei Patienten mit Spina bifida: Von der Klinik zur neuroepithelialen Funktion

Der Zweck dieser Studie ist es, anorektale Störungen von Patienten mit Spina Bifida (zumindest getrennt) durch eine automatische Neuropathie zu beurteilen und zu erklären, die auf Störungen des enterischen Nervensystems und der epithelialen Barriere reagiert. Die Zielhypothese der Forscher ist, dass die autonome Neuropathie bei Patienten mit Spina bifida Störungen des enterischen Nervensystems und der epithelialen Barriere induziert, die anorektale Störungen dieser Patienten erklären. Es ist zu erwarten, dass pro Ganglion eine Verringerung der enterischen Neuronen um 5 % zu verzeichnen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spina bifida ist eine seltene Erkrankung, die mit einem Versagen des Verschlusses des Neuralrohrs während der Embryonalzeit zusammenhängt. Diese Fehlbildung führt zu einer Vielzahl von klinischen Störungen (neurologische, urologische, orthopädische, anorektale), abhängig vom Ausmaß der Rückenmarksläsion. Anorektale Funktionsstörungen bleiben aus pathophysiologischer Sicht unterschätzt und unbekannt mit nachfolgender nicht kodifizierter Therapiestrategie.

Patienten mit Spina bifida weisen immer eine autonome Neuropathie auf, die teilweise zu den anorektalen Störungen beiträgt. Diese Störungen können mit einer engen Beziehung zwischen autonomem und enterischem Nervensystem zusammenhängen. Beide Nervensysteme spielen eine Schlüsselrolle bei anorektalen Störungen, während andere neurologische Erkrankungen eine gemeinsame und gleichzeitige Entwicklung von der Neuralleiste haben und Veränderungen des Kolonepithels induzieren, die mit der geschlossenen Verbindung zwischen Epithelbarriere und enterischem Nervensystem zusammenhängen. All dies bleibt hypothetisch, da keine Daten zur Beeinträchtigung des enterischen Nervensystems und der epithelialen Barriere vorliegen und keine Studie zu diesem Thema läuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patient, der das nationale Spina-Bifida-Zentrum für eine multidisziplinäre Beurteilung oder eine proktologische/urologische Klinik konsultiert hat
  • Notwendigkeit von Kolonbiopsien während der Endoskopie
  • freie, schriftliche und informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • geschützte Erwachsene (Gerichtsschutz, Vormundschaft und Treuhänderschaft) und Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  • Patient kann sein Einverständnis nicht geben
  • Antikoagulanzientherapie oder Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Enterische Nervensystemdysfunktion
kolonische Biopsien und übliche Behandlung
Verfahren: Kolonbiopsien während der Endoskopie
geeignete Patienten werden einer körperlichen Untersuchung, Kolonbiopsien während der Endoskopie und Analmanometrie mit Barostat unterzogen. diese Untersuchungen gehören zur üblichen Gesundheitsvorsorge. Kolonbiopsien werden verwendet, um die Darmpermeabilität, die Darmentzündung und das enterische Nervensystem zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl enterischer Neuronen pro Ganglien
Zeitfenster: Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
Alle Daten werden für weitere Analysen in der Spina Bifida-Datenbank gesammelt. Kolonbiopsien werden verwendet, um die Darmpermeabilität, die Darmentzündung und das enterische Nervensystem zu untersuchen
Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anorektale Symptome
Zeitfenster: Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
Rektale Compliance
Zeitfenster: Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
Die rektale Compliance wird durch eine Volumenänderung bei steigendem Druck (phasische Dehnung) definiert. Es wird mit einem Beutel durchgeführt, der mit einem elektronischen Barostat verbunden ist.
Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
Likert-Skala
Zeitfenster: Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
Die Intensität der Empfindung wird bei jedem Druckschritt gemessen, indem eine 6-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Empfindung) bis 6 (unerträglicher Schmerz) verwendet wird.
Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
makroskopische und mikroskopische Dickdarmentzündung
Zeitfenster: Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
Darmpermeabilitätsmarker
Zeitfenster: Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
Die Darmpermeabilität wird mit der Ussing-Kammer gemessen.
Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
Anzahl der Gliazellen pro Ganglien
Zeitfenster: Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlène Brochard, Md, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A00082-47
  • 35RC15_8926 (Andere Kennung: CHU Rennes)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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