Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disfunzione anorettale in pazienti affetti da spina bifida: dalla clinica alla funzione neuroepiteliale (ANOSPIN) (ANOSPIN)

27 marzo 2026 aggiornato da: Rennes University Hospital

Disfunzione anorettale in pazienti affetti da spina bifida: dalla clinica alla funzione neuroepiteliale

Lo scopo di questo studio è valutare e spiegare (almeno a parte) i disturbi anorettali dei pazienti con Spina Bifida da una neuropatia automatica che risponde al sistema nervoso enterico e alle disfunzioni della barriera epiteliale. L'ipotesi degli investigatori è che la neuropatia autonomica dei pazienti con Spina Bifida induca disfunzioni del sistema nervoso enterico e della barriera epiteliale che spiegano i disturbi anorettali di questi pazienti. Si prevede di mostrare una diminuzione del 5% dei neuroni enterici per gangli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Spina Bifida è una malattia rara correlata a un fallimento della chiusura del tubo neurale durante il periodo embrionale. Questa malformazione provoca una varietà di disturbi clinici (neurologici, urologici, ortopedici, anorettali), a seconda del livello della lesione del midollo spinale. I disturbi funzionali anorettali rimangono sottostimati e sconosciuti dal punto di vista fisiopatologico con conseguente strategia terapeutica non codificata.

I pazienti con Spina Bifida presentano sempre neuropatia autonomica che contribuisce in parte ai disturbi anorettali. Questi disturbi possono essere correlati a una relazione chiusa tra il sistema nervoso autonomo e quello enterico. Entrambi i sistemi nervosi svolgono un ruolo chiave nei disturbi anorettali mentre altre malattie neurologiche hanno uno sviluppo comune e simultaneo dalla cresta neurale e inducono cambiamenti epiteliali del colon legati alla connessione chiusa tra barriera epiteliale e sistema nervoso enterico. Tutto questo rimane ipotetico perché non sono disponibili dati riguardanti la compromissione del sistema nervoso enterico e della barriera epiteliale e nessuno studio è in corso su questo argomento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • paziente che si è rivolto al Centro Nazionale per la Spina Bifida per una valutazione multidisciplinare o per un ambulatorio proctologico/urologico
  • necessità di biopsie del colon durante l'endoscopia
  • consenso libero, scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • adulti protetti (tutela giudiziale, tutela e amministrazione fiduciaria) e persone private della libertà
  • paziente impossibilitato a dare il proprio consenso
  • terapia anticoagulante o disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Disfunzione del sistema nervoso enterico
biopsie coloniche e cure abituali
Procedura: Biopsie del colon durante l'endoscopia
i pazienti idonei saranno sottoposti a esame fisico, biopsie del colon durante l'endoscopia e manometria anale con barostato. queste indagini fanno parte della normale assistenza sanitaria. Le biopsie del colon saranno utilizzate per studiare la permeabilità intestinale, l'infiammazione del colon e il sistema nervoso enterico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di neuroni enterici per gangli
Lasso di tempo: dati raccolti il ​​giorno dell'endoscopia
tutti i dati saranno raccolti nel database della Spina Bifida per ulteriori analisi. Le biopsie del colon saranno utilizzate per studiare la permeabilità intestinale, l'infiammazione del colon e il sistema nervoso enterico
dati raccolti il ​​giorno dell'endoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi anorettali
Lasso di tempo: dati raccolti il ​​giorno dell'endoscopia
dati raccolti il ​​giorno dell'endoscopia
Compliance rettale
Lasso di tempo: dati raccolti il ​​giorno dell'endoscopia
La compliance rettale è definita da una variazione di volume durante la pressione ascendente (distensione fasica). Verrà eseguito con una sacca collegata al barostato elettronico.
dati raccolti il ​​giorno dell'endoscopia
Scala Likert
Lasso di tempo: dati raccolti il ​​giorno dell'endoscopia
L'intensità della sensazione sarà misurata ad ogni livello di pressione, utilizzando una scala Likert a 6 punti che va da 0 (nessuna sensazione) a 6 (dolore intollerabile)
dati raccolti il ​​giorno dell'endoscopia
infiammazione del colon macroscopica e microscopica
Lasso di tempo: dati raccolti il ​​giorno dell'endoscopia
dati raccolti il ​​giorno dell'endoscopia
marcatore di permeabilità intestinale
Lasso di tempo: dati raccolti il ​​giorno dell'endoscopia
La permeabilità intestinale sarà misurata utilizzando la camera di Ussing.
dati raccolti il ​​giorno dell'endoscopia
numero di cellule gliali per gangli
Lasso di tempo: dati raccolti il ​​giorno dell'endoscopia
dati raccolti il ​​giorno dell'endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlène Brochard, Md, Rennes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A00082-47
  • 35RC15_8926 (Altro identificatore: CHU Rennes)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spina bifida

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi