用于收获牙龈移植物的二极管激光器
2015年5月12日 更新者：Onur Ozcelik、Cukurova University
用于收获上皮下结缔组织移植物治疗牙龈退缩缺损的二极管激光：一种限制发病率的新方法
目的：本随机对照临床研究的目的是评估额外使用二极管激光是否会促进供体手术，改善腭部伤口愈合并降低带有结缔组织（CTG）的冠状高级皮瓣（CAF）后的术后发病率）移植物。
方法：对 52 名孤立性衰退患者进行了治疗。 CTG 由带有刀片（对照组）或二极管激光（DL）（测试组）的游离牙龈移植物 (FGG) 的去上皮化产生。 DL 用于对 FGG 的外部进行去上皮化，并对腭部伤口区域进行光生物刺激。 通过使用口腔健康相关生活质量 (QoL)、微笑相关 QoL 和视觉模拟量表不适 (VAS) 评估术后发病率。 牙根覆盖率结果也在术后 6 个月进行了评估。
研究概览
详细说明
从上颚采集结缔组织的过程通常面临着在一侧获得尽可能大的组织体积同时最大限度地减少术后疼痛并降低另一侧并发症风险的挑战。目前的临床研究评估了额外的是否在双层牙周整形手术治疗孤立的单牙龈退缩缺损且不丢失牙间临床附着的情况下，使用二极管激光将有助于供体手术，改善腭部伤口愈合并降低术后发病率。
在测试地点，以连续模式应用铝、镓和砷化物二极管激光器（波长 810 nm，功率 1W）。 在对照组中，通过定义区域的两个水平和两个垂直切口获取游离（上皮化）牙龈移植物。 通过视觉类比量表和口腔健康影响概况评估患者的术后过程
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Adana、火鸡、01330
- Cukurova University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在可识别的牙釉质牙骨质交界处；
- 在牙骨质牙釉质交界处存在 ≤ 1mm 的台阶
- 无牙周手术禁忌证，受累部位无牙周手术
- 全口菌斑评分<10%；全口出血评分<15%
- 没有咬合干扰。
排除标准：
- 牙周炎或脓肿形成史
- 存在全身性疾病
- 吸烟者
- 怀孕患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：二极管激光组
在测试地点，以连续模式应用铝、镓和砷化物二极管激光器（波长 810 nm，功率 1W）。
|
激光尖端用于去除指定移植区域外侧的所有可见上皮。
治疗以平行路径从冠状面到根尖面进行，通过将激光束以 450 角瞄准腭软组织，注意避免任何激光接触腭骨和骨膜。
用刀和湿纱布完全去除表面上的所得层。
然后，用 15c 刀片从去上皮区域收获移植物。
|
|
有源比较器：手术刀对照组
对照组中使用的手术技术是通过手术刀通过两个水平和两个垂直切口收集 FGG，定义要收集的区域。
|
在对照组中，组织是通过两个水平和两个垂直切口获得的，这些切口限定了要采集的区域。
一旦获得足够的软组织厚度，刀片将沿着冠状水平切口垂直于骨骼；它被旋转以平行于表面。
移植物的厚度保持均匀，同时用刀片从顶部进行，直到收获 FGG。
腭部伤口由马源性胶原蛋白保护，由压缩吊带 5-0 缝合线维持
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
口腔健康相关的生活质量
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
完全根部覆盖
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
微笑关乎生活质量
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
视觉模拟量表的术后不适
大体时间：1个月
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Onur Ozcelik, PhD、Cukurova University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月7日
首次发布 (估计)
2015年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月12日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.