- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02441127
치은 이식 수확용 다이오드 레이저
치은 후퇴 결함 치료에서 상피하 결합 조직 이식편을 채취하기 위한 다이오드 레이저: 이환율을 제한하기 위한 새로운 접근법
목표: 본 무작위 통제 임상 연구의 목적은 다이오드 레이저의 추가 사용이 기증자 수술을 용이하게 하고, 구개부 상처 치유를 개선하고, 결합 조직(CTG)을 사용한 관상 진행성 피판(CAF) 후 수술 후 이환율을 감소시키는지 여부를 평가하는 것이었습니다. ) 이식.
방법: 단독 후퇴가 있는 52명의 환자를 치료하였다. CTG는 블레이드(대조군) 또는 다이오드 레이저(DL)(시험군)를 사용한 자유 치은 이식편(FGG)의 탈상피화 결과입니다. DL은 FGG의 외부 부분을 탈상피화하고 구개 상처 영역을 광생체자극하는 데 사용되었습니다. 수술 후 이환율은 구강건강 관련 삶의 질(QoL), 미소 관련 QoL, VAS(visual analogue scale-discomfort)를 이용하여 평가하였다. 치근피복 결과도 수술 6개월 후 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
입천장에서 결합 조직을 채취하는 절차는 종종 수술 후 통증을 최소화하고 다른 쪽에서는 합병증의 위험을 줄이면서 한쪽에서 가능한 한 가장 많은 양의 조직을 얻는 것이 특징입니다. 현재의 임상 연구는 추가적인 다이오드 레이저의 사용은 치간 임상 부착의 손실 없이 고립된 단일 치은 후퇴 결함의 치료를 위한 이중층 치주 성형 수술 절차 후 기증자 수술을 용이하게 하고 구개 상처 치유를 개선하며 수술 후 이환율을 감소시킬 것입니다.
시험장에는 알루미늄, 갈륨, 비소 다이오드 레이저(파장 810nm, 출력 1W)를 연속 모드로 적용했다. 대조군에서는 자유(상피화된) 치은 이식편을 영역을 정의하는 2개의 수평 절개와 2개의 수직 절개로 채취했습니다. 환자의 수술 후 과정은 시각적 아날로그 척도와 구강 건강 영향 프로필에 의해 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Adana, 칠면조, 01330
- Çukurova University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확인 가능한 협측 백악질-법랑질 접합부의 존재;
- 백악질-법랑질 접합부 수준에서 단차 ≤ 1mm의 존재
- 치주 수술에 대한 금기 사항이 없으며 침범 부위에 대한 치주 수술이 없습니다.
- 10% 미만의 전체 구강 플라크 점수; 15% 미만의 전체 구강 출혈 점수
- 교합 간섭이 없습니다.
제외 기준:
- 치주염 또는 농양 형성의 역사
- 전신 질환의 존재
- 흡연자
- 임신 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이오드 레이저 그룹
시험장에는 알루미늄, 갈륨, 비소 다이오드 레이저(파장 810nm, 출력 1W)를 연속 모드로 적용했다.
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레이저 팁을 사용하여 정의된 이식 부위의 바깥쪽에서 보이는 모든 상피를 제거했습니다.
치료는 Coronal에서 apical aspect까지 평행한 경로로 시행하였으며, laser beam은 palatal soft-tissue에 450도 각도로 조준하여 palatal bone과 periosteum에 laser가 닿지 않도록 주의하였다.
칼날과 축축한 거즈로 표면의 생성된 층을 완전히 제거했습니다.
그런 다음 15c 블레이드를 사용하여 표피가 벗겨진 부위에서 이식편을 채취했습니다.
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활성 비교기: 메스 대조군
대조군에 사용된 수술 기법은 수확할 영역을 정의하는 메스로 2개의 수평 절개와 2개의 수직 절개로 수확한 FGG였습니다.
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대조군에서 조직은 수확할 영역을 정의하는 2개의 수평 및 2개의 수직 절개에 의해 얻어졌습니다.
Blade는 coronal 수평 절개를 따라 뼈에 수직으로 향하고 적절한 연조직 두께가 얻어지면; 표면과 평행하도록 회전했습니다.
이식편의 두께는 FGG가 수확될 때까지 블레이드로 정점으로 진행하면서 균일하게 유지되었습니다.
구개 상처는 압축 슬링 5-0 봉합사로 유지되는 말 유래 콜라겐으로 보호되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구강 건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완벽한 루트 커버리지
기간: 6 개월
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6 개월
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미소 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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6 개월
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Visual Analog Scale의 수술 후 불편감
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Onur Ozcelik, PhD, Çukurova University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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