- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02441127
Laser de Diodo para Colheita de Enxerto Gengival
Laser de diodo para colheita de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial no tratamento de defeitos de recessão gengival: uma nova abordagem para limitar a morbidade
Objetivos: O objetivo do presente estudo clínico randomizado controlado foi avaliar se o uso adicional de laser de diodo facilitaria a cirurgia do doador, melhoraria a cicatrização da ferida palatina e reduziria a morbidade pós-operatória após retalho avançado coronalmente (CAF) com tecido conjuntivo (CTG ) enxertos.
Métodos: Foram tratados 52 pacientes com recessões isoladas. O CTG resultou da desepitelização de um enxerto gengival livre (FGG) com lâmina (grupo controle) ou laser de diodo (DL) (grupo teste). O DL foi usado para desepitelizar a parte externa do FGG e fotobioestimular a área da ferida palatina. A morbidade pós-operatória foi avaliada por meio da qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde bucal, QoL relacionada ao sorriso e escala visual analógica de desconforto (VAS). Os resultados da cobertura radicular também foram avaliados 6 meses após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento de colheita de tecido conjuntivo do palato é muitas vezes caracterizado pelo desafio de obter o maior volume de tecido possível de um lado, minimizando a dor pós-operatória e reduzindo o risco de complicações do outro. O presente estudo clínico avaliou se o adicional o uso do laser de diodo facilitaria a cirurgia do doador, melhoraria a cicatrização da ferida palatina e reduziria a morbidade pós-operatória após o procedimento de cirurgia plástica periodontal bilaminar para o tratamento de defeitos isolados de recessão gengival sem perda de inserção clínica interdental.
Nos locais de teste, um laser de diodo de alumínio, gálio e arsenieto (comprimento de onda de 810 nm e potência de 1W) foi aplicado em modo contínuo. No grupo controle, um enxerto gengival livre (epitelizado) foi colhido por duas incisões horizontais e duas verticais definindo a área. A evolução pós-operatória dos pacientes foi avaliada pela escala visual analógica e o perfil de impacto na saúde bucal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Adana, Peru, 01330
- Çukurova university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de junção amelocementária vestibular identificável;
- Presença de degrau ≤ 1mm ao nível da junção amelocementária
- Sem contra-indicações para cirurgia periodontal e sem cirurgia periodontal nos locais envolvidos
- Escore de placa em toda a boca <10%; pontuação de sangramento de boca inteira <15%
- Sem interferências oclusais.
Critério de exclusão:
- História de periodontite ou formação de abscesso
- Presença de doença sistêmica
- Fumantes
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de laser de diodo
Nos locais de teste, um laser de diodo de alumínio, gálio e arsenieto (comprimento de onda de 810 nm e potência de 1W) foi aplicado em modo contínuo.
|
a ponta do laser foi usada para remover todo o epitélio visível no lado externo da área de enxerto definida.
O tratamento foi realizado do aspecto coronal ao apical em caminhos paralelos, e foi tomado cuidado para evitar qualquer contato do laser com o osso palatino e o periósteo, direcionando o feixe de laser em um ângulo de 450 para o tecido mole palatino.
A camada resultante na superfície foi totalmente removida com faca e gaze umedecida.
Em seguida, o enxerto foi retirado da área desepitelizada com lâmina 15c.
|
Comparador Ativo: Grupo de controle de bisturi
A técnica cirúrgica utilizada no grupo controle foi uma FGG colhida por duas incisões horizontais e duas verticais por bisturi definindo a área a ser colhida.
|
No grupo controle, o tecido foi obtido por duas incisões horizontais e duas verticais definindo a área a ser colhida.
A lâmina foi orientada perpendicularmente ao osso ao longo da incisão coronal horizontal e uma vez obtida a espessura adequada do tecido mole; foi girado para ficar paralelo à superfície superficial.
A espessura do enxerto foi mantida uniforme enquanto prosseguia apicalmente com a lâmina até que o FGG fosse colhido.
A ferida palatina foi protegida com colágeno de origem equina mantida por tipoia compressiva 5-0
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cobertura completa da raiz
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Qualidade de vida relacionada ao sorriso
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Desconforto pós-operatório na escala visual analógica
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Onur Ozcelik, PhD, Çukurova university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CukurovaU4
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