特发性震颤的需求驱动管理
2022年3月1日 更新者：Andrew Ko、University of Washington
DBS技术在特发性震颤需求驱动管理中的应用
本研究使用各种策略评估震颤控制的有效性，以实施针对特发性震颤的需求驱动丘脑深部脑刺激 (DBS)。
丘脑 Vim 核的治疗性刺激将使用来自外部传感器（例如
EMG、加速度计）和皮质或丘脑电极。
研究概览
详细说明
特发性震颤通过丘脑腹侧中间核的脑深部刺激得到有效治疗，大概是因为高频刺激扰乱了异常的小脑-丘脑输入。 在大多数情况下，患有特发性震颤的患者会出现运动性震颤，这种震颤会随着运动而出现或加重。 然而，目前 DBS 治疗是连续的，因此，当患者无法从治疗中获益时，就会出现刺激。 这会使患者受到不必要的刺激，从而导致不必要地使用电池、不必要地暴露于刺激副作用，并可能导致对 DBS 治疗的耐受性。
一种可能的解决方案是在需要运动时进行选择性刺激。 这项研究将使用外部传感器（例如 EMG）和具有良好特征的真实和想象运动的皮质生物标志物来确定预测运动活动的信号。
主要目的是证明使用 Activa PC+S 系统和植入的皮质或丘脑电极成功启动和调制 DBS 治疗。 与刺激时间相关的电池使用的推定改进以及表征震颤状态的丘脑和皮质之间的耦合信号的定义是次要结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Department of Neurological Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DBS 伴特发性震颤的合适人选
排除标准：
- 不符合基于震颤幅度、神经心理学测试等的纳入标准。
- 在推定的刺激器植入侧对大脑的先前创伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电脑+S
患者将在丘脑的 Vim 核植入标准 DBS 电极以治疗原发性震颤，并在手部运动皮层上植入一个额外的硬膜下电极阵列。
患者将接受针对原发性震颤的丘脑刺激标准护理程序。
在研究访问期间，将使用 PC+S 系统执行和评估闭环 DBS。
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特发性震颤闭环 DBS 的实施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：18个月
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不良事件将使用 CTCAE 术语进行跟踪。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用需求驱动策略控制电池使用量
大体时间：18个月
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电池使用将使用需求驱动的刺激范式与连续刺激范式作为刺激时间和电压随时间的推移进行测量。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Ko, MD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月9日
首次发布 (估计)
2015年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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