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Gestion axée sur la demande du tremblement essentiel

1 mars 2022 mis à jour par: Andrew Ko, University of Washington

L'application des technologies DBS pour la gestion axée sur la demande du tremblement essentiel

Cette étude évalue l'efficacité du contrôle des tremblements à l'aide de diverses stratégies de mise en œuvre de la stimulation cérébrale profonde thalamique (DBS) axée sur la demande pour le tremblement essentiel. La stimulation thérapeutique au niveau du noyau Vim du thalamus sera initiée et modulée à l'aide de signaux dérivés de capteurs externes (par ex. EMG, accéléromètre) et électrodes corticales ou thalamiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tremblement essentiel est efficacement traité par une stimulation cérébrale profonde du noyau ventralis intermedius du thalamus, probablement parce que la stimulation à haute fréquence perturbe l'entrée aberrante cérébelleuse-thalamique. Pour la plupart, les patients atteints de tremblement essentiel ont un tremblement cinétique présent ou aggravé par le mouvement. Cependant, la thérapie DBS est actuellement continue et, par conséquent, la stimulation se produit lorsque le patient ne bénéficiera pas symptomatiquement du traitement. Cela expose le patient à une stimulation inutile, ce qui peut entraîner une utilisation inutile de la batterie, une exposition inutile aux effets secondaires de la stimulation et peut éventuellement contribuer à la tolérance à la thérapie DBS.

Une solution possible est la stimulation sélective lorsque le mouvement est nécessaire. Cette étude déterminera les signaux prédictifs de l'activité motrice à l'aide de capteurs externes tels que l'EMG et de biomarqueurs corticaux de mouvement réel et imaginaire bien caractérisés.

L'objectif principal est de démontrer l'initiation et la modulation réussies de la thérapie DBS à l'aide du système Activa PC+S et d'électrodes corticales ou thalamiques implantées. Les améliorations putatives de l'utilisation de la batterie liées à la stimulation à temps et à la définition des signaux de couplage entre le thalamus et le cortex qui caractérisent l'état de tremblement sont des résultats secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Department of Neurological Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats appropriés pour DBS avec tremblement essentiel

Critère d'exclusion:

  • Ne répondant pas aux critères d'inclusion basés sur l'amplitude des tremblements, les tests neuropsychologiques, etc.
  • Traumatisme antérieur au cerveau du côté de l'implantation putative d'un stimulateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Activa PC+S
Les patients seront implantés avec des électrodes DBS standard pour le traitement du tremblement essentiel, au niveau du noyau Vim du thalamus, et un réseau d'électrodes sous-durales supplémentaire recouvrant le cortex moteur de la main. Le patient recevra une programmation standard de soins pour la stimulation thalamique du tremblement essentiel. Au cours des visites d'étude de recherche, la mise en œuvre et l'évaluation de DBS en boucle fermée à l'aide du système PC+S seront effectuées.
Dispositif: Activa PC+S
Mise en place de DBS en boucle fermée pour le tremblement essentiel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 18 mois
Les événements indésirables seront suivis à l'aide de la terminologie CTCAE.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la batterie à l'aide de stratégies axées sur la demande pour le contrôle des tremblements
Délai: 18 mois
L'utilisation de la batterie sera mesurée en tant que stimulation à temps et tension au fil du temps en utilisant des paradigmes de stimulation basés sur la demande par rapport au paradigme de stimulation continue.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Ko, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001079

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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