Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etterspørselsdrevet styring av essensiell tremor

1. mars 2022 oppdatert av: Andrew Ko, University of Washington

Anvendelsen av DBS-teknologier for etterspørselsdrevet styring av essensiell tremor

Denne studien evaluerer effektiviteten av tremorkontroll ved å bruke ulike strategier for å implementere behovsdrevet thalamus deep brain stimulation (DBS) for essensiell tremor. Terapeutisk stimulering ved Vim-kjernen i thalamus vil bli initiert og modulert ved hjelp av signaler avledet fra eksterne sensorer (f. EMG, akselerometer) og kortikale eller thalamiske elektroder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Essensiell tremor behandles effektivt med dyp hjernestimulering av ventralis intermedius-kjernen i thalamus, antagelig fordi høyfrekvent stimulering forstyrrer avvikende cerebellar-thalamus input. For det meste har pasienter med essensiell tremor en kinetisk tremor som er tilstede eller forverres med bevegelse. Imidlertid er DBS-terapi for tiden kontinuerlig, og derfor oppstår stimulering når pasienten ikke vil ha symptomatisk nytte av behandlingen. Dette utsetter pasienten for unødvendig stimulering, som kan føre til unødvendig bruk av batteri, unødvendig eksponering for stimuleringsbivirkninger, og muligens kan bidra til toleranse for DBS-terapi.

En mulig løsning er selektiv stimulering når bevegelse er nødvendig. Denne studien vil bestemme signaler som predikerer motorisk aktivitet ved bruk av eksterne sensorer som EMG, og kortikale biomarkører for ekte og imaginær bevegelse som er godt karakterisert.

Hovedmålet er å demonstrere vellykket initiering og modulering av DBS-terapi ved bruk av Activa PC+S-systemet og implanterte kortikale eller thalamiske elektroder. Antatte forbedringer i batteribruk relatert til stimulering i tide og definisjon av koblingssignaler mellom thalamus og cortex som karakteriserer tremortilstand er sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Department of Neurological Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Passende kandidater for DBS med essensiell tremor

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inklusjonskriterier basert på tremoramplitude, nevropsykologisk testing osv.
  • Tidligere traumer i hjernen på siden av antatt implantasjon av stimulator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Activa PC+S
Pasienter vil bli implantert med standard DBS-elektroder for behandling av essensiell tremor, ved Vim-kjernen i thalamus, og en ekstra subdural elektrodegruppe som ligger over håndmotorisk cortex. Pasienten vil motta standardbehandlingsprogrammering for thalamisk stimulering for essensiell tremor. Under forskningsstudiebesøk vil det bli utført implementering og evaluering av lukket sløyfe DBS ved bruk av PC+S-systemet.
Enhet: Activa PC+S
Implementering av lukket sløyfe DBS for essensiell tremor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
Bivirkninger vil bli sporet ved hjelp av CTCAE-terminologi.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Batteribruk ved bruk av behovsdrevne strategier for tremorkontroll
Tidsramme: 18 måneder
Batteribruk vil bli målt som stimulering på tid og spenning over tid ved bruk av behovsdrevne stimuleringsparadigmer kontra kontinuerlig stimuleringsparadigme.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Ko, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001079

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

Kliniske studier på Activa PC+S

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere