Gestión impulsada por la demanda de Essential Tremor
La aplicación de tecnologías DBS para la gestión impulsada por la demanda de Essential Tremor
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El temblor esencial se trata eficazmente con estimulación cerebral profunda del núcleo ventralis intermedius del tálamo, presumiblemente porque la estimulación de alta frecuencia interrumpe la entrada aberrante cerebelosa-talámica. En su mayor parte, los pacientes con temblor esencial tienen un temblor cinético que está presente o empeora con el movimiento. Sin embargo, la terapia DBS actualmente es continua y, por lo tanto, la estimulación ocurre cuando el paciente no se beneficiará sintomáticamente del tratamiento. Esto expone al paciente a una estimulación innecesaria, lo que puede provocar un uso innecesario de la batería, una exposición innecesaria a los efectos secundarios de la estimulación y, posiblemente, puede contribuir a la tolerancia a la terapia DBS.
Una posible solución es la estimulación selectiva cuando se requiere movimiento. Este estudio determinará señales predictivas de actividad motora utilizando sensores externos como EMG y biomarcadores corticales de movimiento real e imaginario que estén bien caracterizados.
El objetivo principal es demostrar el inicio y la modulación exitosos de la terapia DBS utilizando el sistema Activa PC+S y electrodos corticales o talámicos implantados. Las supuestas mejoras en el uso de la batería relacionadas con la estimulación a tiempo y la definición de señales de acoplamiento entre el tálamo y la corteza que caracterizan el estado de temblor son resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Department of Neurological Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos apropiados para DBS con temblor esencial
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión basados en la amplitud del temblor, pruebas neuropsicológicas, etc.
- Traumatismo previo en el cerebro del lado de la supuesta implantación del estimulador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Activa PC+S
A los pacientes se les implantarán electrodos DBS estándar para el tratamiento del temblor esencial, en el núcleo Vim del tálamo, y una matriz de electrodos subdurales adicional sobre la corteza motora de la mano.
El paciente recibirá programación estándar de atención para la estimulación talámica para el temblor esencial.
Durante las visitas de estudio de investigación, se realizará la implementación y evaluación de DBS de circuito cerrado utilizando el sistema PC+S.
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Implementación de DBS de circuito cerrado para el temblor esencial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los eventos adversos se rastrearán utilizando la terminología CTCAE.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de la batería mediante estrategias basadas en la demanda para el control de temblores
Periodo de tiempo: 18 meses
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El uso de la batería se medirá como estimulación a tiempo y voltaje a lo largo del tiempo usando paradigmas de estimulación basados en la demanda versus paradigma de estimulación continua.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Ko, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001079
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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