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本態性振戦の需要主導型管理

2022年3月1日 更新者：Andrew Ko、University of Washington

本態性振戦の需要主導型管理のための DBS 技術の応用

本研究では、本態性振戦に対する需要主導の視床深部脳刺激 (DBS) を実装するためのさまざまな戦略を使用して、振戦制御の有効性を評価します。 視床の Vim 核での治療的刺激は、外部センサー (例えば、 EMG、加速度計) および皮質または視床電極。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本態性振戦は、視床の腹側中間核の脳深部刺激で効果的に治療されます。これは、おそらく、高周波刺激が異常な小脳視床入力を妨害するためです。 ほとんどの場合、本態性振戦の患者は運動性振戦が存在するか、動くと悪化します。 ただし、DBS 療法は現在継続的であるため、患者が治療から対症的に利益を得られない場合に刺激が発生します。 これにより、患者は不必要な刺激にさらされ、バッテリーの不必要な使用、刺激の副作用への不必要な曝露につながる可能性があり、DBS 療法に対する耐性に寄与する可能性があります。

考えられる解決策の 1 つは、動きが必要な場合の選択的刺激です。 この研究では、EMG などの外部センサーを使用して、運動活動を予測する信号と、十分に特徴付けられている実際の動きと想像上の動きの皮質バイオマーカーを決定します。

主な目的は、Activa PC+S システムと埋め込まれた皮質または視床電極を使用して、DBS 療法の開始と調節の成功を実証することです。 刺激のオンタイムと、振戦状態を特徴付ける視床と皮質の間の結合信号の定義に関連するバッテリー使用量の推定上の改善は、二次的な結果です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Department of Neurological Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 本態性振戦を伴うDBSの適切な候補

除外基準:

  • 振戦の振幅、神経心理学的検査などに基づく選択基準を満たしていません。
  • -刺激装置の推定移植側の脳への以前の外傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティバ PC+S
患者には、本態性振戦の治療のための標準的な DBS 電極が視床の Vim 核に埋め込まれ、追加の硬膜下電極アレイが手の運動皮質の上に配置されます。 患者は、本態性振戦に対する視床刺激のための標準治療プログラムを受ける。 調査研究訪問中に、PC+S システムを使用した閉ループ DBS の実装と評価が実行されます。
デバイス：アクティバ PC+S
本態性振戦に対する閉ループDBSの実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：18ヶ月
有害事象は、CTCAE 用語を使用して追跡されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
振戦制御のための需要駆動型戦略を使用したバッテリー使用量
時間枠：18ヶ月
電池の使用量は、連続刺激パラダイムと需要駆動型刺激パラダイムを使用して、時間の経過に伴う刺激のオンタイムと電圧として測定されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Ko, MD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001079

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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