Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vraaggestuurd beheer van essentiële tremor

1 maart 2022 bijgewerkt door: Andrew Ko, University of Washington

De toepassing van DBS-technologieën voor vraaggestuurd beheer van essentiële tremor

Deze studie evalueert de effectiviteit van tremorcontrole met behulp van verschillende strategieën voor het implementeren van vraaggestuurde thalamische diepe hersenstimulatie (DBS) voor essentiële tremor. Therapeutische stimulatie in de Vim-kern van de thalamus zal worden geïnitieerd en gemoduleerd met behulp van signalen afkomstig van externe sensoren (bijv. EMG, versnellingsmeter) en corticale of thalamische elektroden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Essentiële tremor wordt effectief behandeld met diepe hersenstimulatie van de ventralis intermedius-kern van de thalamus, vermoedelijk omdat hoogfrequente stimulatie de afwijkende cerebellaire-thalamische input verstoort. Voor het grootste deel hebben patiënten met essentiële tremor een kinetische tremor die aanwezig is of verergert bij beweging. De DBS-therapie is momenteel echter continu en dus treedt stimulatie op wanneer de patiënt geen symptomatisch voordeel heeft van de behandeling. Hierdoor wordt de patiënt blootgesteld aan onnodige stimulatie, wat kan leiden tot onnodig gebruik van de batterij, onnodige blootstelling aan bijwerkingen van stimulatie en mogelijk kan bijdragen aan tolerantie voor DBS-therapie.

Een mogelijke oplossing is selectieve stimulatie wanneer beweging vereist is. Deze studie zal signalen bepalen die motorische activiteit voorspellen met behulp van externe sensoren zoals EMG en corticale biomarkers van echte en denkbeeldige beweging die goed gekarakteriseerd zijn.

Het primaire doel is om succesvolle initiatie en modulatie van DBS-therapie aan te tonen met behulp van het Activa PC+S-systeem en geïmplanteerde corticale of thalamische elektroden. Vermoedelijke verbeteringen in batterijgebruik met betrekking tot stimulatie op tijd en definitie van koppelingssignalen tussen thalamus en cortex die de toestand van tremor kenmerken, zijn secundaire uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Department of Neurological Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte kandidaten voor DBS met essentiële tremor

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria op basis van tremoramplitude, neuropsychologische tests, enz.
  • Voorafgaand trauma aan de hersenen aan de zijkant van vermeende implantatie van stimulator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Activa PC+S
Patiënten zullen worden geïmplanteerd met standaard DBS-elektroden voor de behandeling van essentiële tremor, in de Vim-kern van de thalamus, en een extra subdurale elektrode-array die over de handmotorische cortex ligt. De patiënt krijgt standaardzorgprogramma's voor thalamische stimulatie voor essentiële tremor. Tijdens onderzoeksbezoeken zal de implementatie en evaluatie van closed-loop DBS met behulp van het PC+S-systeem worden uitgevoerd.
Apparaat: Activa PC+S
Implementatie van DBS met gesloten lus voor essentiële tremor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
Bijwerkingen worden bijgehouden met behulp van CTCAE-terminologie.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Batterijgebruik met behulp van vraaggestuurde strategieën voor tremorcontrole
Tijdsspanne: 18 maanden
Het batterijgebruik wordt gemeten als stimulatie op tijd en spanning in de loop van de tijd met behulp van vraaggestuurde stimulatieparadigma's versus continu stimulatieparadigma.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Ko, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001079

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essentiële tremor

Klinische onderzoeken op Activa PC+S

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren