Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kierowane zapotrzebowaniem zarządzanie drżeniem samoistnym

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Andrew Ko, University of Washington

Zastosowanie technologii DBS do kierowanego na zapotrzebowanie zarządzania drżeniem samoistnym

To badanie ocenia skuteczność kontroli drżenia przy użyciu różnych strategii wdrażania kierowanej zapotrzebowaniem głębokiej stymulacji mózgu wzgórza (DBS) w przypadku drżenia samoistnego. Stymulacja terapeutyczna w jądrze Vim wzgórza będzie inicjowana i modulowana za pomocą sygnałów pochodzących z czujników zewnętrznych (np. EMG, akcelerometr) oraz elektrody korowe lub wzgórzowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drżenie samoistne jest skutecznie leczone głęboką stymulacją mózgu jądra brzusznego pośredniego wzgórza, prawdopodobnie dlatego, że stymulacja o wysokiej częstotliwości zakłóca nieprawidłowe bodźce móżdżkowo-wzgórzowe. W przeważającej części pacjenci z drżeniem samoistnym mają drżenie kinetyczne, które jest obecne lub nasila się podczas ruchu. Jednak terapia DBS jest obecnie ciągła, a zatem stymulacja występuje wtedy, gdy pacjent nie odniesie objawowej korzyści z leczenia. Naraża to pacjenta na niepotrzebną stymulację, która może prowadzić do niepotrzebnego zużycia baterii, niepotrzebnego narażenia na skutki uboczne stymulacji i może przyczynić się do tolerancji na terapię DBS.

Jednym z możliwych rozwiązań jest selektywna stymulacja, gdy wymagany jest ruch. Badanie to określi sygnały przewidujące aktywność motoryczną za pomocą zewnętrznych czujników, takich jak EMG, oraz dobrze scharakteryzowanych korowych biomarkerów ruchu rzeczywistego i wyimaginowanego.

Głównym celem jest wykazanie skutecznej inicjacji i modulacji terapii DBS przy użyciu systemu Activa PC+S oraz wszczepionych elektrod korowych lub wzgórzowych. Domniemane ulepszenia w zużyciu baterii związane z stymulacją na czas i zdefiniowanie sygnałów sprzężenia między wzgórzem a korą mózgową, które charakteryzują stan drżenia, są wynikami drugorzędnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Department of Neurological Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiedni kandydaci do DBS z drżeniem samoistnym

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie kryteriów włączenia opartych na amplitudzie drżenia, testach neuropsychologicznych itp.
  • Przebyty uraz mózgu po stronie domniemanego wszczepienia stymulatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Activa PC+S
Pacjentom zostaną wszczepione standardowe elektrody DBS do leczenia drżenia samoistnego w jądrze Vima wzgórza oraz dodatkowy układ elektrod podtwardówkowych pokrywający korę ruchową ręki. Pacjent otrzyma standardowe programy opieki dotyczące stymulacji wzgórza w przypadku drżenia samoistnego. W ramach wizyt studyjnych przeprowadzone zostaną wdrożenia i ewaluacja systemów DBS w pętli zamkniętej z wykorzystaniem systemu PC+S.
Urządzenie: Activa PC+S
Implementacja zamkniętej pętli DBS dla drżenia samoistnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą śledzone przy użyciu terminologii CTCAE.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie baterii przy użyciu strategii opartych na zapotrzebowaniu na kontrolę drżenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zużycie baterii będzie mierzone jako czas włączenia stymulacji i napięcie w czasie przy użyciu paradygmatów stymulacji zależnej od zapotrzebowania w porównaniu z paradygmatem ciągłej stymulacji.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Ko, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001079

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na Activa PC+S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj