- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02443181
Efterfrågestyrd hantering av Essential Tremor
Tillämpningen av DBS-teknologier för efterfrågestyrd hantering av essentiell tremor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Essentiell tremor behandlas effektivt med djup hjärnstimulering av ventralis intermedius-kärnan i thalamus, förmodligen för att högfrekvent stimulering stör avvikande cerebellar-thalamus-inmatning. För det mesta har patienter med essentiell tremor en kinetisk tremor som är närvarande eller förvärras med rörelse. Emellertid är DBS-terapi för närvarande kontinuerlig, och därför uppstår stimulering när patienten inte kommer att dra symtomatisk nytta av behandlingen. Detta utsätter patienten för onödig stimulering, vilket kan leda till onödig användning av batteri, onödig exponering för stimuleringsbiverkningar och kan möjligen bidra till tolerans mot DBS-terapi.
En möjlig lösning är selektiv stimulering när rörelse krävs. Denna studie kommer att bestämma signaler som förutsäger motorisk aktivitet med hjälp av externa sensorer som EMG och kortikala biomarkörer för verklig och imaginär rörelse som är välkarakteriserade.
Det primära syftet är att demonstrera framgångsrik initiering och modulering av DBS-terapi med hjälp av Activa PC+S-systemet och implanterade kortikala eller talamuselektroder. Förmodade förbättringar i batterianvändning relaterade till stimulering i tid och definition av kopplingssignaler mellan talamus och cortex som kännetecknar tremortillstånd är sekundära resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Department of Neurological Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämpliga kandidater för DBS med essentiell tremor
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterier baserade på tremoramplitud, neuropsykologisk testning etc.
- Tidigare trauma mot hjärnan på sidan av förmodad implantation av stimulator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aktiva PC+S
Patienterna kommer att implanteras med standard DBS-elektroder för behandling av essentiell tremor, vid Vim-kärnan i thalamus, och en extra subdural elektroduppsättning som ligger över handmotorisk cortex.
Patienten kommer att få standardvårdsprogrammering för talamusstimulering för essentiell tremor.
Under forskningsstudiebesök kommer implementering och utvärdering av DBS med sluten krets att utföras med PC+S-systemet.
|
Implementering av sluten slinga DBS för väsentlig tremor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 18 månader
|
Biverkningar kommer att spåras med CTCAE-terminologi.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Batterianvändning med behovsstyrda strategier för tremorkontroll
Tidsram: 18 månader
|
Batterianvändning kommer att mätas som stimulering i tid och spänning över tid med hjälp av behovsstyrda stimuleringsparadigm kontra kontinuerlig stimuleringsparadigm.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Ko, MD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001079
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .