Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efterfrågestyrd hantering av Essential Tremor

1 mars 2022 uppdaterad av: Andrew Ko, University of Washington

Tillämpningen av DBS-teknologier för efterfrågestyrd hantering av essentiell tremor

Denna studie utvärderar effektiviteten av tremorkontroll med hjälp av olika strategier för att implementera behovsstyrd thalamisk djup hjärnstimulering (DBS) för essentiell tremor. Terapeutisk stimulering vid Vim-kärnan i thalamus kommer att initieras och moduleras med hjälp av signaler härledda från externa sensorer (t. EMG, accelerometer) och kortikala eller talamuselektroder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Essentiell tremor behandlas effektivt med djup hjärnstimulering av ventralis intermedius-kärnan i thalamus, förmodligen för att högfrekvent stimulering stör avvikande cerebellar-thalamus-inmatning. För det mesta har patienter med essentiell tremor en kinetisk tremor som är närvarande eller förvärras med rörelse. Emellertid är DBS-terapi för närvarande kontinuerlig, och därför uppstår stimulering när patienten inte kommer att dra symtomatisk nytta av behandlingen. Detta utsätter patienten för onödig stimulering, vilket kan leda till onödig användning av batteri, onödig exponering för stimuleringsbiverkningar och kan möjligen bidra till tolerans mot DBS-terapi.

En möjlig lösning är selektiv stimulering när rörelse krävs. Denna studie kommer att bestämma signaler som förutsäger motorisk aktivitet med hjälp av externa sensorer som EMG och kortikala biomarkörer för verklig och imaginär rörelse som är välkarakteriserade.

Det primära syftet är att demonstrera framgångsrik initiering och modulering av DBS-terapi med hjälp av Activa PC+S-systemet och implanterade kortikala eller talamuselektroder. Förmodade förbättringar i batterianvändning relaterade till stimulering i tid och definition av kopplingssignaler mellan talamus och cortex som kännetecknar tremortillstånd är sekundära resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Department of Neurological Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämpliga kandidater för DBS med essentiell tremor

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterier baserade på tremoramplitud, neuropsykologisk testning etc.
  • Tidigare trauma mot hjärnan på sidan av förmodad implantation av stimulator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktiva PC+S
Patienterna kommer att implanteras med standard DBS-elektroder för behandling av essentiell tremor, vid Vim-kärnan i thalamus, och en extra subdural elektroduppsättning som ligger över handmotorisk cortex. Patienten kommer att få standardvårdsprogrammering för talamusstimulering för essentiell tremor. Under forskningsstudiebesök kommer implementering och utvärdering av DBS med sluten krets att utföras med PC+S-systemet.
Implementering av sluten slinga DBS för väsentlig tremor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 18 månader
Biverkningar kommer att spåras med CTCAE-terminologi.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Batterianvändning med behovsstyrda strategier för tremorkontroll
Tidsram: 18 månader
Batterianvändning kommer att mätas som stimulering i tid och spänning över tid med hjälp av behovsstyrda stimuleringsparadigm kontra kontinuerlig stimuleringsparadigm.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Ko, MD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

13 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera