Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení esenciálního třesu řízené poptávkou

1. března 2022 aktualizováno: Andrew Ko, University of Washington

Aplikace technologií DBS pro řízení esenciálního třesu řízeného poptávkou

Tato studie hodnotí účinnost kontroly třesu pomocí různých strategií pro implementaci thalamické hluboké mozkové stimulace řízené poptávkou (DBS) pro esenciální třes. Terapeutická stimulace na Vim nucleus thalamu bude zahájena a modulována pomocí signálů odvozených z externích senzorů (např. EMG, akcelerometr) a kortikální nebo thalamické elektrody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Esenciální třes je účinně léčen hlubokou mozkovou stimulací nucleus ventralis intermedius thalamu, pravděpodobně proto, že vysokofrekvenční stimulace narušuje aberantní cerebelární thalamický vstup. Z větší části mají pacienti s esenciálním třesem kinetický třes, který je přítomen nebo se zhoršuje pohybem. Terapie DBS je však v současné době kontinuální, a tak ke stimulaci dochází, když pacient nebude mít z léčby symptomatický prospěch. To vystavuje pacienta zbytečné stimulaci, která může vést ke zbytečnému používání baterie, zbytečnému vystavení vedlejším účinkům stimulace a může případně přispět k toleranci k terapii DBS.

Jedním z možných řešení je selektivní stimulace v případě potřeby pohybu. Tato studie určí signály prediktivní pro motorickou aktivitu pomocí externích senzorů, jako je EMG, a kortikálních biomarkerů skutečného a imaginárního pohybu, které jsou dobře charakterizovány.

Primárním cílem je prokázat úspěšné zahájení a modulaci DBS terapie pomocí systému Activa PC+S a implantovaných kortikálních nebo thalamických elektrod. Sekundárními výsledky jsou domnělá zlepšení ve využití baterie související s dobou stimulace a definice spojovacích signálů mezi thalamem a kůrou, které charakterizují stav třesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Department of Neurological Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodní kandidáti na DBS s nezbytným třesem

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení na základě amplitudy třesu, neuropsychologického testování atd.
  • Předchozí trauma mozku na straně předpokládané implantace stimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní PC+S
Pacientům budou implantovány standardní elektrody DBS pro léčbu esenciálního třesu do Vim nucleus thalamu a další subdurální pole elektrod překrývající kůru motoru ruky. Pacient obdrží standardní program péče pro stimulaci talamu pro esenciální třes. Během výzkumných studijních návštěv bude provedena implementace a vyhodnocení uzavřené smyčky DBS pomocí systému PC+S.
Přístroj: Aktivní PC+S
Implementace uzavřené smyčky DBS pro esenciální třes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 18 měsíců
Nežádoucí účinky budou sledovány pomocí terminologie CTCAE.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití baterie pomocí strategií řízených poptávkou pro kontrolu třesu
Časové okno: 18 měsíců
Využití baterie bude měřeno jako doba zapnutí stimulace a napětí v průběhu času pomocí vzorů stimulace řízené poptávkou versus paradigma kontinuální stimulace.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Ko, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001079

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na Aktivní PC+S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit