- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02443181
Řízení esenciálního třesu řízené poptávkou
Aplikace technologií DBS pro řízení esenciálního třesu řízeného poptávkou
Přehled studie
Detailní popis
Esenciální třes je účinně léčen hlubokou mozkovou stimulací nucleus ventralis intermedius thalamu, pravděpodobně proto, že vysokofrekvenční stimulace narušuje aberantní cerebelární thalamický vstup. Z větší části mají pacienti s esenciálním třesem kinetický třes, který je přítomen nebo se zhoršuje pohybem. Terapie DBS je však v současné době kontinuální, a tak ke stimulaci dochází, když pacient nebude mít z léčby symptomatický prospěch. To vystavuje pacienta zbytečné stimulaci, která může vést ke zbytečnému používání baterie, zbytečnému vystavení vedlejším účinkům stimulace a může případně přispět k toleranci k terapii DBS.
Jedním z možných řešení je selektivní stimulace v případě potřeby pohybu. Tato studie určí signály prediktivní pro motorickou aktivitu pomocí externích senzorů, jako je EMG, a kortikálních biomarkerů skutečného a imaginárního pohybu, které jsou dobře charakterizovány.
Primárním cílem je prokázat úspěšné zahájení a modulaci DBS terapie pomocí systému Activa PC+S a implantovaných kortikálních nebo thalamických elektrod. Sekundárními výsledky jsou domnělá zlepšení ve využití baterie související s dobou stimulace a definice spojovacích signálů mezi thalamem a kůrou, které charakterizují stav třesu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Department of Neurological Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodní kandidáti na DBS s nezbytným třesem
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení na základě amplitudy třesu, neuropsychologického testování atd.
- Předchozí trauma mozku na straně předpokládané implantace stimulátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní PC+S
Pacientům budou implantovány standardní elektrody DBS pro léčbu esenciálního třesu do Vim nucleus thalamu a další subdurální pole elektrod překrývající kůru motoru ruky.
Pacient obdrží standardní program péče pro stimulaci talamu pro esenciální třes.
Během výzkumných studijních návštěv bude provedena implementace a vyhodnocení uzavřené smyčky DBS pomocí systému PC+S.
|
Implementace uzavřené smyčky DBS pro esenciální třes
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 18 měsíců
|
Nežádoucí účinky budou sledovány pomocí terminologie CTCAE.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití baterie pomocí strategií řízených poptávkou pro kontrolu třesu
Časové okno: 18 měsíců
|
Využití baterie bude měřeno jako doba zapnutí stimulace a napětí v průběhu času pomocí vzorů stimulace řízené poptávkou versus paradigma kontinuální stimulace.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Ko, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001079
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .