Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efterspørgselsdrevet styring af essentiel tremor

1. marts 2022 opdateret af: Andrew Ko, University of Washington

Anvendelsen af ​​DBS-teknologier til efterspørgselsdrevet styring af essentiel tremor

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​tremorkontrol ved hjælp af forskellige strategier til implementering af efterspørgselsdrevet thalamisk dyb hjernestimulation (DBS) for essentiel tremor. Terapeutisk stimulering ved Vim-kernen af ​​thalamus vil blive initieret og moduleret ved hjælp af signaler afledt af eksterne sensorer (f. EMG, accelerometer) og kortikale eller thalamiske elektroder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Essentiel tremor behandles effektivt med dyb hjernestimulering af ventralis intermedius-kernen i thalamus, formentlig fordi højfrekvent stimulation forstyrrer afvigende cerebellar-thalamus input. For det meste har patienter med essentiel tremor en kinetisk tremor, der er til stede eller forværres med bevægelse. DBS-behandling er dog i øjeblikket kontinuerlig, og stimulering sker således, når patienten ikke får symptomatisk gavn af behandlingen. Dette udsætter patienten for unødvendig stimulation, som kan føre til unødvendig brug af batteri, unødvendig eksponering for stimuleringsbivirkninger og muligvis bidrage til tolerance over for DBS-terapi.

En mulig løsning er selektiv stimulering, når bevægelse er påkrævet. Denne undersøgelse vil bestemme signaler, der forudsiger motorisk aktivitet, ved hjælp af eksterne sensorer såsom EMG og kortikale biomarkører for reel og imaginær bevægelse, som er velkarakteriserede.

Det primære mål er at demonstrere vellykket initiering og modulering af DBS-terapi ved hjælp af Activa PC+S-systemet og implanterede kortikale eller thalamiske elektroder. Formodede forbedringer i batteriforbrug relateret til stimulering til tiden og definition af koblingssignaler mellem thalamus og cortex, der karakteriserer tremortilstand, er sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Department of Neurological Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Passende kandidater til DBS med essentiel tremor

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier baseret på tremor-amplitude, neuropsykologisk test osv.
  • Forudgående trauma til hjernen på siden af ​​formodet implantation af stimulator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Activa PC+S
Patienterne vil blive implanteret med standard DBS-elektroder til behandling af essentiel tremor, ved Vim-kernen af ​​thalamus, og en yderligere subdural elektrode-array, der ligger over håndmotorisk cortex. Patienten vil modtage standardbehandlingsprogrammering til thalamus-stimulering for essentiel tremor. Under forskningsstudiebesøg vil der blive udført implementering og evaluering af lukket kredsløb DBS ved brug af PC+S systemet.
Enhed: Activa PC+S
Implementering af lukket sløjfe DBS til essentiel tremor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Bivirkninger vil blive sporet ved hjælp af CTCAE-terminologi.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Batteribrug ved hjælp af efterspørgselsdrevne strategier til tremorkontrol
Tidsramme: 18 måneder
Batteriforbrug vil blive målt som stimulering til tiden og spænding over tid ved brug af behovsdrevne stimuleringsparadigmer versus kontinuerlige stimuleringsparadigmer.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Ko, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2015

Først opslået (SKØN)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001079

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Activa PC+S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner