Gerenciamento de Tremor Essencial Orientado pela Demanda
A aplicação de tecnologias DBS para gerenciamento de tremor essencial orientado por demanda
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tremor essencial é efetivamente tratado com estimulação cerebral profunda do núcleo ventralis intermedius do tálamo, presumivelmente porque a estimulação de alta frequência interrompe a entrada cerebelar-talâmica aberrante. Na maioria dos casos, os pacientes com tremor essencial apresentam um tremor cinético que está presente ou piora com o movimento. No entanto, a terapia DBS é atualmente contínua e, portanto, a estimulação ocorre quando o paciente não se beneficiará sintomaticamente do tratamento. Isso expõe o paciente a estimulação desnecessária, que pode levar ao uso desnecessário da bateria, exposição desnecessária a efeitos colaterais da estimulação e possivelmente pode contribuir para a tolerância à terapia DBS.
Uma solução possível é a estimulação seletiva quando o movimento é necessário. Este estudo determinará sinais preditivos de atividade motora usando sensores externos, como EMG, e biomarcadores corticais de movimento real e imaginário bem caracterizados.
O objetivo principal é demonstrar o início e a modulação bem-sucedidos da terapia DBS usando o sistema Activa PC+S e eletrodos corticais ou talâmicos implantados. Melhorias supostas no uso da bateria relacionadas à estimulação no tempo e definição de sinais de acoplamento entre o tálamo e o córtex que caracterizam o estado de tremor são resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Department of Neurological Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos adequados para DBS com tremor essencial
Critério de exclusão:
- Não atender aos critérios de inclusão com base na amplitude do tremor, testes neuropsicológicos, etc.
- Trauma anterior no cérebro no lado da implantação putativa do estimulador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ativa PC+S
Os pacientes serão implantados com eletrodos DBS padrão para tratamento de tremor essencial, no núcleo Vim do tálamo, e um arranjo de eletrodos subdural adicional sobrejacente ao córtex motor da mão.
O paciente receberá programação padrão de atendimento para estimulação talâmica para tremor essencial.
Durante as visitas de estudo de pesquisa, será realizada a implementação e avaliação do DBS em malha fechada usando o sistema PC+S.
|
Implementação de circuito fechado DBS para tremor essencial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 18 meses
|
Os eventos adversos serão rastreados usando a terminologia CTCAE.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso da bateria usando estratégias orientadas por demanda para controle de tremor
Prazo: 18 meses
|
O uso da bateria será medido como estimulação no tempo e tensão ao longo do tempo usando paradigmas de estimulação orientados por demanda versus paradigma de estimulação contínua.
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Ko, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001079
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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