Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление эссенциальным тремором по требованию

1 марта 2022 г. обновлено: Andrew Ko, University of Washington

Применение технологий DBS для управления эссенциальным тремором по требованию

В этом исследовании оценивается эффективность контроля тремора с использованием различных стратегий реализации таламической глубокой стимуляции мозга (DBS) при эссенциальном треморе. Терапевтическая стимуляция ядра Vim таламуса будет инициирована и модулирована с использованием сигналов, полученных от внешних датчиков (например, ЭМГ, акселерометр) и кортикальные или таламические электроды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эссенциальный тремор эффективно лечится глубокой стимуляцией вентрального промежуточного ядра таламуса, по-видимому, потому, что высокочастотная стимуляция нарушает аберрантную мозжечково-таламическую стимуляцию. В большинстве случаев у пациентов с эссенциальным тремором наблюдается кинетический тремор, который присутствует или усиливается при движении. Тем не менее, терапия DBS в настоящее время является непрерывной, и, таким образом, стимуляция происходит, когда пациент не получает симптоматической пользы от лечения. Это подвергает пациента ненужной стимуляции, что может привести к ненужному использованию батареи, ненужному воздействию побочных эффектов стимуляции и, возможно, может способствовать толерантности к терапии DBS.

Одним из возможных решений является выборочная стимуляция, когда требуется движение. В этом исследовании будут определены сигналы, предсказывающие двигательную активность, с использованием внешних датчиков, таких как ЭМГ, и корковых биомаркеров реального и воображаемого движения, которые хорошо охарактеризованы.

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать успешное начало и модуляцию терапии DBS с использованием системы Activa PC+S и имплантированных кортикальных или таламических электродов. Предполагаемые улучшения в использовании батареи, связанные со своевременной стимуляцией и определением сигналов связи между таламусом и корой, которые характеризуют состояние тремора, являются вторичными результатами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Department of Neurological Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие кандидаты для DBS с эссенциальным тремором

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения, основанным на амплитуде тремора, нейропсихологическом тестировании и т. д.
  • Предшествующая травма головного мозга на стороне предполагаемой имплантации стимулятора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Актива ПК+С
Пациентам будут имплантированы стандартные электроды DBS для лечения эссенциального тремора в ядре Vim таламуса и дополнительный массив субдуральных электродов, покрывающий моторную кору рук. Пациент получит стандартную программу лечения для стимуляции таламуса при эссенциальном треморе. Во время ознакомительных визитов будет осуществляться внедрение и оценка DBS с обратной связью с использованием системы PC+S.
Устройство: Актива ПК+С
Внедрение DBS замкнутого цикла для лечения эссенциального тремора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 18 месяцев
Нежелательные явления будут отслеживаться с использованием терминологии CTCAE.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование батареи с использованием стратегий управления тремором по требованию
Временное ограничение: 18 месяцев
Использование батареи будет измеряться как время включения стимуляции и изменение напряжения с течением времени с использованием парадигмы стимуляции по требованию в сравнении с парадигмой непрерывной стимуляции.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Ko, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001079

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальный тремор

Клинические исследования Актива ПК+С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться