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Gestione basata sulla domanda del tremore essenziale

1 marzo 2022 aggiornato da: Andrew Ko, University of Washington

L'applicazione delle tecnologie DBS per la gestione basata sulla domanda del tremore essenziale

Questo studio valuta l'efficacia del controllo del tremore utilizzando varie strategie per l'implementazione della stimolazione cerebrale profonda talamica (DBS) guidata dalla domanda per il tremore essenziale. La stimolazione terapeutica al nucleo Vim del talamo sarà iniziata e modulata utilizzando segnali derivati ​​da sensori esterni (ad es. EMG, accelerometro) ed elettrodi corticali o talamici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tremore essenziale viene efficacemente trattato con la stimolazione cerebrale profonda del nucleo ventralis intermedius del talamo, presumibilmente perché la stimolazione ad alta frequenza interrompe l'input cerebellare-talamico aberrante. Per la maggior parte, i pazienti con tremore essenziale hanno un tremore cinetico presente o peggiorato con il movimento. Tuttavia, la terapia DBS è attualmente continua e, quindi, la stimolazione si verifica quando il paziente non beneficerà sintomaticamente del trattamento. Ciò espone il paziente a una stimolazione non necessaria, che può portare a un uso non necessario della batteria, un'esposizione non necessaria agli effetti collaterali della stimolazione e può eventualmente contribuire alla tolleranza alla terapia DBS.

Una possibile soluzione è la stimolazione selettiva quando è richiesto il movimento. Questo studio determinerà i segnali predittivi dell'attività motoria utilizzando sensori esterni come EMG e biomarcatori corticali di movimento reale e immaginario che sono ben caratterizzati.

L'obiettivo principale è dimostrare il successo dell'avvio e della modulazione della terapia DBS utilizzando il sistema Activa PC+S e gli elettrodi corticali o talamici impiantati. I presunti miglioramenti nell'utilizzo della batteria relativi alla stimolazione puntuale e la definizione dei segnali di accoppiamento tra il talamo e la corteccia che caratterizzano lo stato di tremore sono esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Department of Neurological Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati idonei per DBS con tremore essenziale

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare i criteri di inclusione basati su ampiezza del tremore, test neuropsicologici, ecc.
  • Pregresso trauma al cervello sul lato del presunto impianto di stimolatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Attiva PC+S
Ai pazienti verranno impiantati elettrodi DBS standard per il trattamento del tremore essenziale, nel nucleo Vim del talamo, e un ulteriore array di elettrodi subdurali sovrastante la corteccia motoria della mano. Il paziente riceverà una programmazione standard di cura per la stimolazione talamica per il tremore essenziale. Durante le visite di studio di ricerca, verranno eseguite l'implementazione e la valutazione di DBS a circuito chiuso utilizzando il sistema PC+S.
Dispositivo: Attiva PC+S
Implementazione della DBS a circuito chiuso per il tremore essenziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli eventi avversi verranno monitorati utilizzando la terminologia CTCAE.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della batteria utilizzando strategie guidate dalla domanda per il controllo del tremore
Lasso di tempo: 18 mesi
L'utilizzo della batteria sarà misurato come stimolazione in tempo e tensione nel tempo utilizzando paradigmi di stimolazione basati sulla domanda rispetto al paradigma di stimolazione continua.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Ko, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001079

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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