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Bedarfsorientiertes Management des essentiellen Tremors

1. März 2022 aktualisiert von: Andrew Ko, University of Washington

Die Anwendung von DBS-Technologien für die bedarfsgesteuerte Behandlung von essentiellem Tremor

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Tremorkontrolle unter Verwendung verschiedener Strategien zur Implementierung einer bedarfsgesteuerten Thalamus-Tiefenhirnstimulation (DBS) für essentiellen Tremor. Die therapeutische Stimulation am Vim-Kern des Thalamus wird unter Verwendung von Signalen initiiert und moduliert, die von externen Sensoren (z. EMG, Beschleunigungsmesser) und kortikale oder thalamische Elektroden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der essentielle Tremor wird effektiv mit Tiefenhirnstimulation des Nucleus ventralis intermedius des Thalamus behandelt, vermutlich weil die Hochfrequenzstimulation einen aberranten zerebellar-thalamischen Input stört. Meistens haben Patienten mit essentiellem Tremor einen kinetischen Tremor, der vorhanden ist oder sich bei Bewegung verschlimmert. Die DBS-Therapie wird jedoch derzeit kontinuierlich durchgeführt, und daher tritt eine Stimulation auf, wenn der Patient symptomatisch nicht von der Behandlung profitiert. Dadurch wird der Patient einer unnötigen Stimulation ausgesetzt, was zu einer unnötigen Verwendung von Batterien und unnötigen Stimulationsnebenwirkungen führen kann und möglicherweise zur Toleranz gegenüber der DBS-Therapie beitragen kann.

Eine mögliche Lösung ist die gezielte Stimulation bei Bewegungsbedarf. Diese Studie wird mithilfe externer Sensoren wie EMG und gut charakterisierter kortikaler Biomarker realer und imaginärer Bewegungen Signale bestimmen, die die motorische Aktivität vorhersagen.

Das Hauptziel besteht darin, die erfolgreiche Einleitung und Modulation der DBS-Therapie mit dem Activa PC+S-System und implantierten kortikalen oder thalamischen Elektroden zu demonstrieren. Vermutliche Verbesserungen bei der Batterienutzung in Bezug auf die Stimulationszeit und die Definition von Kopplungssignalen zwischen Thalamus und Kortex, die den Tremorzustand charakterisieren, sind sekundäre Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Department of Neurological Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Kandidaten für DBS mit essentiellem Tremor

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien basierend auf Tremoramplitude, neuropsychologischen Tests usw.
  • Vorheriges Trauma des Gehirns auf der Seite der mutmaßlichen Implantation eines Stimulators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Activa PC+S
Den Patienten werden standardmäßige DBS-Elektroden zur Behandlung des essentiellen Tremors am Vim-Kern des Thalamus und ein zusätzliches subdurales Elektrodenarray implantiert, das über dem Handmotorkortex liegt. Der Patient erhält eine standardmäßige Pflegeprogrammierung für die Thalamusstimulation bei essentiellem Tremor. Während der Forschungsstudienbesuche wird die Implementierung und Bewertung von DBS mit geschlossenem Regelkreis unter Verwendung des PC+S-Systems durchgeführt.
Gerät: Activa PC+S
Implementierung von DBS mit geschlossenem Regelkreis für essentiellen Tremor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der CTCAE-Terminologie verfolgt.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterieverbrauch unter Verwendung bedarfsgesteuerter Strategien zur Erschütterungssteuerung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Batterienutzung wird als Stimulations-Einschaltzeit und Spannung über die Zeit gemessen, wobei bedarfsgesteuerte Stimulationsparadigmen im Vergleich zu kontinuierlichen Stimulationsparadigmen verwendet werden.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Ko, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001079

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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