神经性贪食症和清除障碍对日间医院治疗的快速反应 (CBT-RR)
2016年5月13日 更新者：University Health Network, Toronto
神经性贪食症和清除障碍对日间住院治疗的快速反应：一项促进早期症状改变的干预措施的随机对照试验
神经性贪食症 (BN) 的治疗具有相对较高的未缓解率和复发率，这意味着改善治疗是该领域的重中之重。
对治疗的快速反应——在治疗的第一周内停止暴食和呕吐症状——是改善治疗后结果和降低复发率的有力预测指标，但没有研究试图促进快速反应作为改善治疗结果的一种手段.
本研究通过测试基于 4 节 CBT 的快速反应个体干预（即“CBT-RR”）来弥补文献中的这一差距，旨在加强标准日间医院 (DH) 对 BN 和清除障碍的治疗（ PD）通过专注于快速症状中断的策略和技能。
CBT-RR 将与匹配强度的增强动机访谈 (MI) 干预进行比较。
参与者将从以医院为基础的进食障碍日间计划中招募，除了照常的 DH 之外，还将被随机分配到两种情况之一。
将在干预前、干预后、DH 第 4 周、DH 后和 6 个月随访时对参与者进行评估。
据推测，与接受 MI 的患者相比，接受 CBT-RR 的患者更有可能对日间住院治疗表现出快速反应（即，在前 4 周内 </= 3 次暴食和/或呕吐发作） .
进一步假设接受 CBT-RR 的患者在 DH 后和 6 个月的随访中将表现出较少的暴食和/或呕吐事件。
这些假设的治疗效果的潜在中介和调节者将在探索性的基础上进行检查，包括自我效能、动机和希望（潜在中介）、情绪调节、抑郁、进食障碍的认知精神病理学以及与治疗师的工作联盟（潜在的主持人）。
研究概览
详细说明
认知行为疗法 (CBT) 是神经性贪食症 (BN) 和相关疾病最受经验支持的治疗方法，但大约 1/3 的完成者没有缓解，治疗损耗率很高，1/3 的缓解患者会复发在最初的 2 年内。
改进 CBT 是一项重要的研究特权。
动机性访谈 (MI) 是一种辅助干预措施，已被研究用于改善 CBT，但评论表明它对饮食失调无效。
MI 伴进食障碍的失败使人们开始考虑关注早期行为改变可能是一种更有成效的治疗策略。
对进食障碍治疗的快速反应已被可靠地确定为进食障碍的预后指标。
对于 BN 和类似疾病，快速反应是在治疗的最初几周内迅速减少暴食、呕吐和饮食限制。
大量研究表明，与反应较慢的患者相比，对治疗反应迅速的患者在治疗后缓解的可能性明显更高，复发的可能性也明显降低。
没有任何预先存在的临床、人口统计学、个性或其他因素清楚地出现来解释这种影响。
鉴于快速反应具有明确的预后重要性，并且鉴于研究未能确定推动这一发现的机制，本研究旨在确定是否可以通过旨在为患者提供特定行为技能以减少暴食症的有针对性的干预措施在临床上促进快速反应迅速出现症状。
提高缓解率和复发率是进食障碍研究领域的重中之重。
研究人员已经知道认知和行为策略对饮食失调有效，但现有的治疗方法需要改进。
快速反应是一个经常被描述的领域，具有明确的预后重要性，但没有明确的机制解释为什么一些患者会快速反应，这表明如果为患者提供这样做的技能、心态和支持，可能会促进快速反应.
然而，迄今为止还没有研究试图回答这个问题并确定是否可以促进快速反应以改善患者的预后。
因此，本研究旨在检查是否可以在临床上使用针对早期症状变化的基于增强 CBT 的干预来促进对日间住院治疗的快速反应。
CBT 干预将与匹配强度的动机访谈 (MI) 干预进行比较。
使用 MI 的基本原理是因为 MI 经常用于增强标准治疗，它提供了积极的治疗比较，并且因为本研究的基本原理部分来自旨在了解 MI 在治疗进食障碍方面的一些局限性的研究。
因此，MI 提供了一个理论驱动的比较组。
据预测，接受 CBT（相对于 MI）的个体将更有可能被归类为快速反应者，并且在日后住院和 6 个月的随访中出现较少的暴食症状。
同样，假设自我效能、动机或希望的变化可能有助于解释这些发现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Eating Disorder Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 神经性贪食症或其他特定的进食和进食障碍 (OSFED) 清除障碍的诊断
- 体重指数 19.0 或更高
- 已接受多伦多综合医院饮食失调日间医院计划的日间医院饮食失调治疗
- 在过去的 5 年中没有在多伦多综合医院饮食失调日间医院计划中接受过治疗
- 能流利地阅读和书写英语。
排除标准：
- 当前迫在眉睫的自杀倾向
- 当前躁狂发作
- 当前精神病
- 由计划医疗团队评估的当前医疗不稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知行为疗法 (CBT)
在这支队伍中，参与者像往常一样接受认知行为疗法 (CBT) 干预作为标准日间住院治疗的辅助治疗。
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CBT 干预是一个 4 节（每节 1 小时）的个体心理治疗干预，使用由研究人员开发的手动治疗方案。
它使用标准的 CBT 进行饮食失调干预，包括 CBT 模型的定位、心理教育、承诺和目标设定、使饮食正常化和减少暴食症状的行为策略、计划和家庭作业。
在开始日间住院治疗之前进行 1-2 次疗程，其余疗程在日间住院治疗的前几周进行。
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有源比较器：动机性访谈（MI）
在这支队伍中，参与者像往常一样接受动机性访谈干预作为标准日间住院治疗的辅助治疗。
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MI 干预是一个 4 节（每节 1 小时）的个体心理治疗干预，使用手动治疗方案（Carter & Bewell-Weiss，2012）。
它使用标准 MI 进行饮食失调干预，包括决策平衡、探索价值观、准备和信心规则以及 MI 沟通策略。
在开始日间住院治疗之前进行 1-2 次疗程，其余疗程在日间住院治疗的前几周进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对日间医院治疗的快速反应
大体时间：日间住院治疗的前 4 周
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快速反应是早期暴食症状的二元结果变量（是/否）。
快速反应者在进食障碍日间住院治疗的前四个星期内总共表现出 3 次或更少的暴饮暴食和/或呕吐和/或泻药发作。
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日间住院治疗的前 4 周
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暴食症状频率的变化
大体时间：以下各项：基线、日间住院的前 4 周、日间住院的最后 4 周以及随访的第 1-6 个月。
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贪食症症状（暴食和/或呕吐和/或泻药使用）将每 4 周计算一次，并在以下时间点随时间变化建模：基线、日间住院的前 4 周、日间住院的最后 4 周、以及后续的第 1-6 个月。
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以下各项：基线、日间住院的前 4 周、日间住院的最后 4 周以及随访的第 1-6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日终医院结果
大体时间：参与者将在住院日结束时接受评估，预计平均住院时间为 8 周。
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Outcome 是一个二元结果变量，汇出（是/否）。
缓解患者在日间住院治疗的最后 4 周内有一次或更少的暴饮暴食和/或呕吐和/或泻药发作。
非缓解患者在同一时期有 2 次或更多次发作。
日间住院预计包括平均 8 周的治疗。
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参与者将在住院日结束时接受评估，预计平均住院时间为 8 周。
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6个月复发率
大体时间：从日间医院出院后 6 个月
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复发是一个二元结果变量（是/否）。
从日间住院计划出院后的前 6 个月开始，复发患者连续三个月平均每月有 4 次或更多次暴饮暴食和/或呕吐和/或使用泻药。
未复发患者的暴食症状低于该阈值。
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从日间医院出院后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我效能感
大体时间：以下各项：基线、第 2 阶段（平均在开始日间医院或日间医院第 1 周前一周）、日间医院第 4 周、日间医院结束（平均 = 8 周）
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自我效能的变化将在几个时间点（基线、第 2 节、日间医院的第 4 周和日间医院后）进行建模。
日间住院治疗从基线到第 4 周的自我效能变化也将作为治疗对快速反应的影响的潜在中介进行检查。
自我效能感将使用准备和动机问卷进行衡量（Geller 等人，2013 年）。
日间住院预计包括平均 8 周的治疗。
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以下各项：基线、第 2 阶段（平均在开始日间医院或日间医院第 1 周前一周）、日间医院第 4 周、日间医院结束（平均 = 8 周）
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动机
大体时间：以下各项：基线、第 2 阶段（平均在开始日间医院或日间医院第 1 周前一周）、日间医院第 4 周、日间医院结束（平均 = 8 周）
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将在多个时间点（基线、第 2 节、日间住院第 4 周和日间住院后）对动机的变化进行建模。
日间住院治疗从基线到第 4 周的动机变化也将作为治疗对快速反应的影响的潜在中介进行检查。
动机将使用准备和动机问卷进行衡量（Geller 等人，2013 年）。
日间住院预计包括平均 8 周的治疗。
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以下各项：基线、第 2 阶段（平均在开始日间医院或日间医院第 1 周前一周）、日间医院第 4 周、日间医院结束（平均 = 8 周）
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希望
大体时间：以下各项：基线、第 2 阶段（平均在开始日间医院或日间医院第 1 周前一周）、日间医院第 4 周、日间医院结束（平均 = 8 周）
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希望的变化将在几个时间点（基线、第 2 节、日间住院第 4 周和日间住院后）进行建模。
日间住院治疗从基线到第 4 周的希望变化也将作为治疗对快速反应的影响的潜在中介进行检查。
希望将使用调查员构建的问卷进行衡量。
日间住院预计包括平均 8 周的治疗。
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以下各项：基线、第 2 阶段（平均在开始日间医院或日间医院第 1 周前一周）、日间医院第 4 周、日间医院结束（平均 = 8 周）
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治疗反应调节剂——情绪调节
大体时间：基线
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将检查基线的情绪调节技能作为治疗反应的潜在调节剂。
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基线
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治疗反应调节剂——抑郁症状
大体时间：基线
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将检查基线时的抑郁症状作为治疗反应的潜在调节剂。
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基线
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治疗反应调节因子——基于体重的自尊
大体时间：基线
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将检查基线时基于体重的自尊作为治疗反应的潜在调节剂。
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基线
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治疗反应调节器——与治疗师的工作联盟
大体时间：第四周
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与研究治疗师的工作联盟将作为治疗反应的潜在调节剂进行检查。
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Traci McFarlane, PhD、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Agras WS, Crow SJ, Halmi KA, Mitchell JE, Wilson GT, Kraemer HC. Outcome predictors for the cognitive behavior treatment of bulimia nervosa: data from a multisite study. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1302-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1302.
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- Geller J, Brown KE, Srikameswaran S, Piper W, Dunn EC. The psychometric properties of the Readiness and Motivation Questionnaire: a symptom-specific measure of readiness for change in the eating disorders. Psychol Assess. 2013 Sep;25(3):759-768. doi: 10.1037/a0032539. Epub 2013 May 6.
- Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP, McCabe RE. The Weight Influenced Self-Esteem Questionnaire (WISE-Q): factor structure and psychometric properties. Body Image. 2013 Jan;10(1):112-20. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.08.008. Epub 2012 Oct 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月13日
首次发布 (估计)
2015年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月13日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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