Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig respons på daghospitalbehandling ved bulimia nervosa og udrensningsforstyrrelse (CBT-RR)

13. maj 2016 opdateret af: University Health Network, Toronto

Hurtig respons på daghospitalbehandling ved bulimia nervosa og udrensningsforstyrrelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention for at lette tidlig symptomændring

Behandlinger for bulimia nervosa (BN) har relativt høje forekomster af ikke-remission og tilbagefald, hvilket betyder, at forbedring af behandlinger er en høj prioritet på dette område. Hurtig respons på behandling - ophør af overspisning og opkastningssymptomer inden for de første uger af behandlingen - er en robust forudsigelse for forbedrede efterbehandlingsresultater og lavere tilbagefaldsrater, men ingen undersøgelse har forsøgt at lette hurtig reaktion som et middel til at forbedre behandlingsresultater . Denne undersøgelse reagerer på dette hul i litteraturen ved at teste en 4-sessions CBT-baseret individuel intervention for hurtig respons (dvs. "CBT-RR"), designet til at øge standard daghospital (DH) behandling for BN og udrensningsforstyrrelser ( PD) ved at fokusere på strategier og færdigheder til hurtig symptomafbrydelse. CBT-RR vil blive sammenlignet med en matchet intensitet augmentative motivational interviewing (MI) intervention. Deltagerne vil blive rekrutteret fra et hospitalsbaseret dagprogram for spiseforstyrrelser, og vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to tilstande ud over DH som normalt. deltagere vil blive vurderet ved præ-intervention, post-intervention, uge ​​4 i DH, post-DH og 6 måneders opfølgning. Det er en hypotese, at sammenlignet med dem, der modtager MI, vil patienter, der modtager CBT-RR, være mere tilbøjelige til at udvise en hurtig respons på daghospitalbehandling (dvs. </= 3 overspisnings- og/eller opkastningsepisoder i de første 4 uger) . Det er yderligere hypotese, at patienter, der modtager CBT-RR, vil udvise færre overspisnings- og/eller opkastningsepisoder efter DH og ved 6-måneders opfølgning. Potentielle mediatorer og moderatorer af disse hypotesebehandlingseffekter vil blive undersøgt på et eksplorativt grundlag, herunder selveffektivitet, motivation og håb (potentielle mediatorer), og følelsesregulering, depression, kognitiv psykopatologi af spiseforstyrrelser og alliance med terapeuten ( potentielle moderatorer).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den mest empirisk understøttede behandling for bulimia nervosa (BN) og relaterede lidelser, men alligevel remitterer ca. 1/3 af de fuldførte ikke, der er en betydelig behandlingsnedbrydningsrate, og 1/3 af de remitterede patienter vil få tilbagefald indenfor de første 2 år. Forbedring af CBT er et vigtigt forskningsprærogativ. Motiverende samtale (MI) er en supplerende intervention, der er blevet undersøgt for at forbedre CBT, men anmeldelser indikerer, at det ikke er effektivt med spiseforstyrrelser. MIs svigt med spiseforstyrrelser har ført til overvejelser om, at fokus på tidlig adfærdsændring kan være en mere produktiv terapeutisk strategi. Hurtig respons på behandling af spiseforstyrrelser er blevet pålideligt identificeret som en prognostisk indikator ved spiseforstyrrelser. For BN og lignende lidelser er hurtig respons den hurtige reduktion af overspisning, opkastning og diætrestriktioner i løbet af de første par uger af behandlingen. Adskillige undersøgelser har vist, at patienter, der hurtigt reagerer på behandling, er signifikant mere tilbøjelige til at blive remitteret efter behandlingen og signifikant mindre tilbøjelige til at få tilbagefald sammenlignet med dem, der reagerer langsommere. Ingen allerede eksisterende kliniske, demografiske, personligheds- eller andre faktorer har tydeligt vist sig at forklare denne effekt. I betragtning af, at hurtig respons har en klar prognostisk betydning, og i betragtning af at forskning ikke har formået at identificere mekanismer, der driver dette fund, søger denne undersøgelse at afgøre, om hurtig respons kan faciliteres klinisk ved hjælp af en målrettet intervention designet til at give patienter specifikke adfærdsmæssige færdigheder til at reducere deres bulimi symptomer hurtigt. Forbedring af remission og tilbagefald er en høj prioritet inden for spiseforstyrrelsesforskningsfeltet. efterforskerne ved allerede, at kognitive og adfærdsmæssige strategier har effekt mod spiseforstyrrelser, men eksisterende behandlinger skal forbedres. Hurtig respons er et område, der ofte er blevet beskrevet og har en klar prognostisk betydning og ingen klar mekanisme, der forklarer, hvorfor nogle patienter hurtigt reagerer, hvilket tyder på, at hurtig reaktion måske kunne lettes, hvis patienterne får de færdigheder, mindset og støtten til at gøre det. . Imidlertid har ingen undersøgelse hidtil forsøgt at besvare dette spørgsmål og afgøre, om hurtig respons kan faciliteres for at forbedre patientprognoserne. Denne undersøgelse søger således at undersøge, om hurtig respons på daghospitalbehandling kan faciliteres klinisk ved hjælp af en forstærkende CBT-baseret intervention rettet mod tidlig symptomændring. CBT-interventionen vil blive sammenlignet med en matchet intensitet motiverende samtale (MI) intervention. Begrundelsen for at bruge MI er, fordi MI hyppigt bruges til at forstærke standardbehandlinger, det giver en aktiv behandlingssammenligning, og fordi begrundelsen for nærværende undersøgelse til dels stammer fra forskning, der sigter mod at forstå nogle af begrænsningerne ved MI i behandling af spiseforstyrrelser. Således giver MI en teoretisk drevet sammenligningsgruppe. Det forudsiges, at personer, der modtager CBT (versus MI), vil være mere tilbøjelige til at blive klassificeret som hurtige respondere og vil have færre bulimiske symptomer på post-dag hospital og 6-måneders opfølgning. Ligeledes antages det, at ændringer i selveffektivitet, motivation eller håb kan være med til at forklare disse resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Eating Disorder Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bulimia nervosa eller anden specificeret føde- og spiseforstyrrelse (OSFED) udrensningsforstyrrelse
  • Body mass index på 19,0 eller højere
  • Har accepteret behandling af spiseforstyrrelser på daghospitalet på Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital Program
  • Ingen tidligere behandlinger på Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital Program i de foregående 5 år
  • Kan læse og skrive engelsk flydende.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel overhængende suicidalitet
  • Aktuel manisk episode
  • Aktuel psykose
  • Aktuel medicinsk ustabilitet vurderet af programmets medicinske team.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
I denne arm modtager deltagerne den kognitive adfærdsterapi (CBT) intervention som en supplerende behandling til standard daghospitalbehandling som sædvanligt.
CBT-interventionen er en 4-session (1 time hver) individuel psykoterapi-intervention, der bruger en manuel behandlingsprotokol udviklet af efterforskerne. Den bruger standard CBT til spiseforstyrrelsesinterventioner, herunder orientering til CBT-modellen, psykoedukation, engagement og målsætning, adfærdsstrategier til normalisering af spisning og reduktion af bulimiske symptomer, planlægning og hjemmearbejde. 1-2 sessioner afgives inden start af daghospitalbehandling, og de resterende sessioner afgives i de første uger af daghospitalet.
Aktiv komparator: Motiverende samtale (MI)
I denne arm modtager deltagerne den motiverende samtaleintervention som en supplerende behandling til standard daghospitalbehandling som sædvanligt.
MI-interventionen er en 4-session (1 time hver) individuel psykoterapi-intervention, der bruger en manuel behandlingsprotokol (Carter & Bewell-Weiss, 2012). Den bruger standard MI til spiseforstyrrelsesinterventioner, herunder beslutningsbalance, udforskning af værdier, beredskabs- og tillidsregler og MI kommunikationsstrategier. 1-2 sessioner afgives inden start af daghospitalbehandling, og de resterende sessioner afgives i de første uger af daghospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig respons på daghospitalbehandling
Tidsramme: Første 4 ugers dagsygehusbehandling
Hurtig respons er en binær udfaldsvariabel (ja/nej) af tidlige bulimiske symptomer. Rapid responders udviser i alt tre eller færre overstadium- og/eller opkastnings- og/eller afføringsepisoder i de første fire uger af daghospitalbehandling for spiseforstyrrelser.
Første 4 ugers dagsygehusbehandling
Ændringer i hyppigheden af ​​bulimiske symptomer
Tidsramme: Hver af følgende: Baseline, første 4 ugers daghospital, sidste 4 ugers daghospital og måned 1-6 i opfølgning.
Bulimiske symptomer (overspisning og/eller opkastning og/eller brug af afføringsmiddel) summeres for hver 4-ugers periode og ændringer modelleres over tid på følgende tidspunkter: Baseline, første 4 uger af daghospitalet, sidste 4 uger af daghospitalet, og måned 1-6 i opfølgning.
Hver af følgende: Baseline, første 4 ugers daghospital, sidste 4 ugers daghospital og måned 1-6 i opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af sygehus ved slutningen af ​​dagen
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved slutningen af ​​dagindlæggelsen, et forventet gennemsnit på 8 uger.
Udfald er en binær udfaldsvariabel, remitteret (ja/nej). Remitterede patienter har en eller færre binge- og/eller opkastnings- og/eller afføringsepisoder i de sidste 4 ugers behandling på daghospitalet. Ikke-remitterede patienter har 2 eller flere episoder i samme periode. Dagindlæggelser forventes i gennemsnit at bestå af 8 ugers behandling.
Deltagerne vil blive vurderet ved slutningen af ​​dagindlæggelsen, et forventet gennemsnit på 8 uger.
6-måneders tilbagefaldsrate
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse fra daghospital
Tilbagefald er en binær udfaldsvariabel (ja/nej). Recidiverende patienter har i gennemsnit 4 eller flere episoder med binge og/eller opkast og/eller afføringsmidler pr. måned i tre på hinanden følgende måneder, begyndende i de første 6 måneder efter udskrivelse fra daghospitalprogrammet. Ikke-tilbagefaldende patienter har bulimiske symptomer under denne tærskel.
6 måneder efter udskrivelse fra daghospital

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet
Tidsramme: Hver af følgende: Baseline, Session 2 (i gennemsnit ugen før start af daghospital eller daghospital uge 1), daghospital uge 4, slut på daghospital (gennemsnit=8 uger)
Ændringer i self-efficacy vil blive modelleret på tværs af flere tidspunkter (baseline, session 2, uge ​​4 på daghospitalet og post-day hospital). Ændringer i self-efficacy fra baseline til 4. uge i daghospitalbehandling vil også blive undersøgt som en potentiel mediator af behandlingens effekt på hurtig respons. Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Readiness and Motivation Questionnaire (Geller et al., 2013). Dagindlæggelser forventes i gennemsnit at bestå af 8 ugers behandling.
Hver af følgende: Baseline, Session 2 (i gennemsnit ugen før start af daghospital eller daghospital uge 1), daghospital uge 4, slut på daghospital (gennemsnit=8 uger)
Motivering
Tidsramme: Hver af følgende: Baseline, Session 2 (i gennemsnit ugen før start af daghospital eller daghospital uge 1), daghospital uge 4, slut på daghospital (gennemsnit=8 uger)
Ændringer i motivation vil blive modelleret på tværs af flere tidspunkter (baseline, session 2, uge ​​4 på daghospitalet og post-daghospital). Ændringer i motivation fra baseline til 4. uge i daghospitalbehandling vil også blive undersøgt som en potentiel mediator af behandlingens effekt på hurtig respons. Motivation vil blive målt ved hjælp af Readiness and Motivation Questionnaire (Geller et al., 2013). Dagindlæggelser forventes i gennemsnit at bestå af 8 ugers behandling.
Hver af følgende: Baseline, Session 2 (i gennemsnit ugen før start af daghospital eller daghospital uge 1), daghospital uge 4, slut på daghospital (gennemsnit=8 uger)
Håber
Tidsramme: Hver af følgende: Baseline, Session 2 (i gennemsnit ugen før start af daghospital eller daghospital uge 1), daghospital uge 4, slut på daghospital (gennemsnit=8 uger)
Ændringer i håb vil blive modelleret på tværs af flere tidspunkter (baseline, session 2, uge ​​4 på daghospitalet og post-daghospital). Ændringer i håb fra baseline til 4. uge i daghospitalbehandling vil også blive undersøgt som en potentiel mediator af behandlingens effekt på hurtig respons. Håb vil blive målt ved hjælp af et investigator-konstrueret spørgeskema. Dagindlæggelser forventes i gennemsnit at bestå af 8 ugers behandling.
Hver af følgende: Baseline, Session 2 (i gennemsnit ugen før start af daghospital eller daghospital uge 1), daghospital uge 4, slut på daghospital (gennemsnit=8 uger)
Moderator af behandlingsrespons - følelsesregulering
Tidsramme: Baseline
Følelsesregulerende færdigheder ved baseline vil blive undersøgt som en potentiel moderator af behandlingsrespons.
Baseline
Moderator af behandlingsrespons - depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline
Depressionssymptomer ved baseline vil blive undersøgt som en potentiel moderator af behandlingsrespons.
Baseline
Moderator af behandlingsrespons - vægtbaseret selvværd
Tidsramme: Baseline
Vægtbaseret selvværd ved baseline vil blive undersøgt som en potentiel moderator af behandlingsrespons.
Baseline
Moderator af behandlingsrespons - arbejder alliance med terapeuten
Tidsramme: Uge 4
Samarbejdsalliance med studieterapeut vil blive undersøgt som en potentiel moderator af behandlingsrespons.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulimia nervosa

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Abonner