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Respuesta Rápida al Tratamiento en Hospital de Día en Bulimia Nerviosa y Trastorno de Purgas (CBT-RR)

13 de mayo de 2016 actualizado por: University Health Network, Toronto

Respuesta rápida al tratamiento en hospitales de día en la bulimia nerviosa y el trastorno de purgas: un ensayo controlado aleatorizado de una intervención para facilitar el cambio temprano de los síntomas

Los tratamientos para la bulimia nerviosa (BN) tienen tasas relativamente altas de no remisión y recaída, lo que significa que mejorar los tratamientos es una alta prioridad en esta área. La respuesta rápida al tratamiento (el cese de los síntomas de atracones y vómitos dentro de las primeras semanas de tratamiento) es un predictor sólido de mejores resultados posteriores al tratamiento y menores tasas de recaída, pero ningún estudio ha intentado facilitar una respuesta rápida como medio para mejorar los resultados del tratamiento. . El presente estudio responde a este vacío en la literatura al probar una intervención individual basada en TCC de 4 sesiones para una respuesta rápida (es decir, "CBT-RR"), diseñada para aumentar el tratamiento estándar de hospital de día (HD) para BN y Trastorno de purga ( PD) centrándose en estrategias y habilidades para la interrupción rápida de los síntomas. La TCC-RR se comparará con una intervención de entrevista motivacional aumentativa (EM) de intensidad equivalente. Los participantes serán reclutados de un programa de día hospitalario para trastornos de la alimentación y serán asignados al azar a una de las dos condiciones además del DH como de costumbre. los participantes serán evaluados antes de la intervención, después de la intervención, en la semana 4 de DH, después de la DH y a los 6 meses de seguimiento. Se plantea la hipótesis de que, en comparación con los que reciben MI, los pacientes que reciben CBT-RR tendrán más probabilidades de mostrar una respuesta rápida al tratamiento en el hospital de día (es decir, </= 3 episodios de atracones y/o vómitos en las primeras 4 semanas) . Además, se plantea la hipótesis de que los pacientes que reciben CBT-RR exhibirán menos episodios de atracones y/o vómitos después de la DH y a los 6 meses de seguimiento. Los mediadores y moderadores potenciales de estos efectos hipotéticos del tratamiento se examinarán de forma exploratoria, incluida la autoeficacia, la motivación y la esperanza (mediadores potenciales), y la regulación emocional, la depresión, la psicopatología cognitiva de los trastornos alimentarios y la alianza de trabajo con el terapeuta ( moderadores potenciales).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia cognitivo-conductual (TCC) es el tratamiento con mayor respaldo empírico para la bulimia nerviosa (BN) y los trastornos relacionados; sin embargo, aproximadamente 1/3 de los que completan el tratamiento no remiten, hay una tasa sustancial de deserción del tratamiento y 1/3 de los pacientes que remiten recaerán. dentro de los primeros 2 años. Mejorar la TCC es una prerrogativa importante de la investigación. La entrevista motivacional (MI) es una intervención aumentativa que se ha investigado para mejorar la TCC, pero las revisiones indican que no es eficaz con los trastornos alimentarios. El fracaso de la MI con los trastornos alimentarios ha llevado a considerar que centrarse en el cambio de comportamiento temprano podría ser una estrategia terapéutica más productiva. La respuesta rápida al tratamiento de los trastornos alimentarios se ha identificado de forma fiable como un indicador pronóstico en los trastornos alimentarios. Para la BN y trastornos similares, la respuesta rápida es la reducción rápida de los atracones, los vómitos y la restricción dietética durante las primeras semanas de tratamiento. Numerosos estudios han indicado que los pacientes que responden rápidamente al tratamiento tienen una probabilidad significativamente mayor de remisión después del tratamiento y una probabilidad significativamente menor de recaída, en comparación con aquellos que responden más lentamente. No han surgido claramente factores clínicos, demográficos, de personalidad u otros factores preexistentes para explicar este efecto. Dado que la respuesta rápida tiene una importancia pronóstica clara, y dado que la investigación no ha podido identificar los mecanismos que impulsan este hallazgo, este estudio busca determinar si la respuesta rápida puede facilitarse clínicamente mediante una intervención dirigida diseñada para proporcionar a los pacientes habilidades conductuales específicas para disminuir su bulimia. síntomas rápidamente. Mejorar las tasas de remisión y recaída es una alta prioridad en el campo de investigación de los trastornos alimentarios. los investigadores ya saben que las estrategias cognitivas y conductuales son eficaces para los trastornos alimentarios, pero es necesario mejorar los tratamientos existentes. La respuesta rápida es un área que se ha descrito con frecuencia y tiene una importancia pronóstica clara y no tiene un mecanismo claro que explique por qué algunos pacientes responden rápidamente, lo que sugiere que tal vez la respuesta rápida podría facilitarse si los pacientes cuentan con las habilidades, la mentalidad y el apoyo para hacerlo. . Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha tratado de responder a esta pregunta y determinar si se puede facilitar una respuesta rápida para mejorar el pronóstico de los pacientes. Por lo tanto, este estudio busca examinar si la respuesta rápida al tratamiento en el hospital de día puede facilitarse clínicamente mediante una intervención basada en la TCC aumentativa dirigida al cambio temprano de los síntomas. La intervención CBT se comparará con una intervención de entrevista motivacional (MI) de intensidad equivalente. La justificación para usar MI se debe a que la MI se usa con frecuencia para complementar los tratamientos estándar, proporciona una comparación activa de tratamientos y porque la justificación del presente estudio surgió en parte de la investigación destinada a comprender algunas de las limitaciones de la MI en el tratamiento de los trastornos alimentarios. Por lo tanto, MI proporciona un grupo de comparación basado en la teoría. Se predice que las personas que reciben CBT (frente a MI) tendrán más probabilidades de ser clasificadas como respondedores rápidos y tendrán menos síntomas bulímicos después del hospital de día y en el seguimiento de 6 meses. Además, se plantea la hipótesis de que los cambios en la autoeficacia, la motivación o la esperanza pueden ayudar a explicar estos hallazgos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Eating Disorder Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de bulimia nerviosa u otro trastorno de purga específico de alimentación y alimentación (OSFED, por sus siglas en inglés)
  • Índice de masa corporal de 19,0 o superior
  • Ha aceptado el tratamiento de trastornos alimentarios en hospitales de día en el Programa de hospitales de día para trastornos alimentarios del Hospital General de Toronto
  • Sin tratamientos previos en el Programa de Hospital de Día para Trastornos Alimentarios del Hospital General de Toronto en los 5 años anteriores
  • Puede leer y escribir en inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • Suicidio inminente actual
  • Episodio maníaco actual
  • Psicosis actual
  • Inestabilidad médica actual evaluada por el equipo médico del programa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitiva conductual (TCC)
En este brazo, los participantes reciben la intervención de terapia conductual cognitiva (TCC) como un tratamiento complementario al tratamiento estándar del hospital de día habitual.
La intervención CBT es una intervención de psicoterapia individual de 4 sesiones (1 hora cada una) que utiliza un protocolo de tratamiento manual desarrollado por los investigadores. Utiliza TCC estándar para intervenciones de trastornos alimentarios, incluida la orientación al modelo de TCC, psicoeducación, compromiso y establecimiento de objetivos, estrategias conductuales para normalizar la alimentación y reducir los síntomas bulímicos, planificación y tareas. Se realizan 1-2 sesiones antes de iniciar el tratamiento en hospital de día, y el resto de sesiones se realizan en las primeras semanas de hospital de día.
Comparador activo: Entrevista Motivacional (MI)
En este brazo, los participantes reciben la intervención de Entrevista Motivacional como un tratamiento complementario al tratamiento estándar del hospital de día como de costumbre.
La intervención MI es una intervención de psicoterapia individual de 4 sesiones (1 hora cada una) que utiliza un protocolo de tratamiento manual (Carter & Bewell-Weiss, 2012). Utiliza MI estándar para las intervenciones de trastornos alimentarios, incluido el equilibrio decisional, la exploración de valores, las reglas de preparación y confianza, y las estrategias de comunicación de MI. Se realizan 1-2 sesiones antes de iniciar el tratamiento en hospital de día, y el resto de sesiones se realizan en las primeras semanas de hospital de día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta rápida al tratamiento en hospital de día
Periodo de tiempo: Primeras 4 semanas de tratamiento en hospital de día
La respuesta rápida es una variable de resultado binaria (sí/no) de los primeros síntomas bulímicos. Los pacientes de respuesta rápida muestran un total de tres o menos episodios de atracones y/o vómitos y/o laxantes en las primeras cuatro semanas de tratamiento en el hospital de día por trastornos alimentarios.
Primeras 4 semanas de tratamiento en hospital de día
Cambios en la frecuencia de los síntomas bulímicos
Periodo de tiempo: Cada uno de los siguientes: Línea de base, primeras 4 semanas de hospital de día, últimas 4 semanas de hospital de día y meses 1-6 en el seguimiento.
Los síntomas bulímicos (atracones y/o vómitos y/o uso de laxantes) se totalizarán para cada período de 4 semanas y los cambios se modelarán a lo largo del tiempo en los siguientes puntos de tiempo: línea de base, primeras 4 semanas de hospital de día, últimas 4 semanas de hospital de día, y meses 1-6 en seguimiento.
Cada uno de los siguientes: Línea de base, primeras 4 semanas de hospital de día, últimas 4 semanas de hospital de día y meses 1-6 en el seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado hospitalario al final del día
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al final de la estadía en el hospital de día, un promedio esperado de 8 semanas.
El resultado es una variable de resultado binaria, remitida (sí/no). Los pacientes en remisión tienen uno o menos episodios de atracones y/o vómitos y/o laxantes en las últimas 4 semanas de tratamiento en el hospital de día. Los pacientes que no remiten tienen 2 o más episodios en este mismo período. Se prevé que la estancia en el hospital de día consista en una media de 8 semanas de tratamiento.
Los participantes serán evaluados al final de la estadía en el hospital de día, un promedio esperado de 8 semanas.
Tasa de recaída de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta del hospital de día
La recaída es una variable de resultado binaria (sí/no). Los pacientes en recaída tienen un promedio de 4 o más episodios de atracones y/o vómitos y/o uso de laxantes por mes durante tres meses consecutivos, comenzando en los primeros 6 meses después del alta del programa de hospital de día. Los pacientes sin recaída tienen síntomas bulímicos por debajo de este umbral.
6 meses después del alta del hospital de día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cada uno de los siguientes: Línea de base, Sesión 2 (en promedio, la semana antes de comenzar el Hospital de día o el Hospital de día semana 1), Hospital de día Semana 4, Fin del hospital de día (promedio = 8 semanas)
Los cambios en la autoeficacia se modelarán en varios puntos temporales (línea de base, sesión 2, semana 4 de hospital de día y hospital de día posterior). También se examinarán los cambios en la autoeficacia desde el inicio hasta la cuarta semana en el tratamiento del hospital de día como un mediador potencial de los efectos del tratamiento en la respuesta rápida. La autoeficacia se medirá mediante el Cuestionario de preparación y motivación (Geller et al., 2013). Se prevé que la estancia en el hospital de día consista en una media de 8 semanas de tratamiento.
Cada uno de los siguientes: Línea de base, Sesión 2 (en promedio, la semana antes de comenzar el Hospital de día o el Hospital de día semana 1), Hospital de día Semana 4, Fin del hospital de día (promedio = 8 semanas)
Motivación
Periodo de tiempo: Cada uno de los siguientes: Línea de base, Sesión 2 (en promedio, la semana antes de comenzar el Hospital de día o el Hospital de día semana 1), Hospital de día Semana 4, Fin del hospital de día (promedio = 8 semanas)
Los cambios en la motivación se modelarán en varios puntos temporales (línea de base, sesión 2, semana 4 de hospital de día y hospital de día posterior). Los cambios en la motivación desde el inicio hasta la cuarta semana en el tratamiento del hospital de día también se examinarán como un mediador potencial de los efectos del tratamiento en la respuesta rápida. La motivación se medirá utilizando el Cuestionario de preparación y motivación (Geller et al., 2013). Se prevé que la estancia en el hospital de día consista en una media de 8 semanas de tratamiento.
Cada uno de los siguientes: Línea de base, Sesión 2 (en promedio, la semana antes de comenzar el Hospital de día o el Hospital de día semana 1), Hospital de día Semana 4, Fin del hospital de día (promedio = 8 semanas)
Esperanza
Periodo de tiempo: Cada uno de los siguientes: Línea de base, Sesión 2 (en promedio, la semana antes de comenzar el Hospital de día o el Hospital de día semana 1), Hospital de día Semana 4, Fin del hospital de día (promedio = 8 semanas)
Los cambios en la esperanza se modelarán en varios puntos temporales (línea de base, sesión 2, semana 4 de hospital de día y hospital de día posterior). Los cambios en la esperanza desde el inicio hasta la cuarta semana en el tratamiento del hospital de día también se examinarán como un mediador potencial de los efectos del tratamiento en la respuesta rápida. La esperanza se medirá mediante un cuestionario elaborado por un investigador. Se prevé que la estancia en el hospital de día consista en una media de 8 semanas de tratamiento.
Cada uno de los siguientes: Línea de base, Sesión 2 (en promedio, la semana antes de comenzar el Hospital de día o el Hospital de día semana 1), Hospital de día Semana 4, Fin del hospital de día (promedio = 8 semanas)
Moderador de la respuesta al tratamiento - regulación emocional
Periodo de tiempo: Base
Se examinarán las habilidades de regulación de las emociones al inicio del estudio como un moderador potencial de la respuesta al tratamiento.
Base
Moderador de la respuesta al tratamiento - síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Base
Los síntomas de depresión al inicio se examinarán como un moderador potencial de la respuesta al tratamiento.
Base
Moderador de la respuesta al tratamiento - autoestima basada en el peso
Periodo de tiempo: Base
Se examinará la autoestima basada en el peso al inicio del estudio como un moderador potencial de la respuesta al tratamiento.
Base
Moderador de respuesta al tratamiento - alianza de trabajo con el terapeuta
Periodo de tiempo: Semana 4
La alianza de trabajo con el terapeuta del estudio se examinará como un moderador potencial de la respuesta al tratamiento.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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