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Resposta rápida ao tratamento em hospital-dia em bulimia nervosa e transtorno purgativo (CBT-RR)

13 de maio de 2016 atualizado por: University Health Network, Toronto

Resposta rápida ao tratamento em hospital-dia em bulimia nervosa e transtorno purgativo: um estudo controlado randomizado de uma intervenção para facilitar a mudança precoce de sintomas

Os tratamentos para bulimia nervosa (BN) têm taxas relativamente altas de não remissão e recaída, o que significa que melhorar os tratamentos é uma alta prioridade nessa área. A resposta rápida ao tratamento - cessação dos sintomas de compulsão alimentar e vômito nas primeiras semanas de tratamento - é um preditor robusto de melhores resultados pós-tratamento e menores taxas de recaída, mas nenhum estudo tentou facilitar a resposta rápida como meio de melhorar os resultados do tratamento . O presente estudo responde a essa lacuna na literatura testando uma intervenção individual baseada em TCC de 4 sessões para resposta rápida (ou seja, "CBT-RR"), projetada para aumentar o tratamento padrão de hospital-dia (DH) para BN e transtorno purgativo ( DP) concentrando-se em estratégias e habilidades para interrupção rápida dos sintomas. A TCC-RR será comparada a uma intervenção de entrevista motivacional aumentativa (MI) de intensidade combinada. Os participantes serão recrutados de um programa hospitalar diurno para transtornos alimentares e serão designados aleatoriamente para uma das duas condições, além do DH, como de costume. os participantes serão avaliados na pré-intervenção, pós-intervenção, semana 4 de HD, pós-DH e 6 meses de acompanhamento. Supõe-se que, em comparação com aqueles que recebem IM, os pacientes que recebem CBT-RR terão maior probabilidade de exibir uma resposta rápida ao tratamento hospitalar (ou seja, </= 3 episódios de compulsão alimentar e/ou vômito nas primeiras 4 semanas) . É ainda hipotetizado que os pacientes que recebem CBT-RR exibirão menos episódios de compulsão alimentar e/ou vômitos pós-DH e no seguimento de 6 meses. Potenciais mediadores e moderadores desses efeitos de tratamento hipotéticos serão examinados de forma exploratória, incluindo autoeficácia, motivação e esperança (mediadores potenciais) e regulação emocional, depressão, psicopatologia cognitiva de transtornos alimentares e aliança de trabalho com o terapeuta ( moderadores em potencial).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é o tratamento com maior suporte empírico para bulimia nervosa (BN) e distúrbios relacionados, mas aproximadamente 1/3 dos que concluíram o tratamento não remitem, há uma taxa substancial de abandono do tratamento e 1/3 dos pacientes em remissão apresentará recaída nos primeiros 2 anos. Melhorar a TCC é uma importante prerrogativa de pesquisa. A entrevista motivacional (EM) é uma intervenção aumentativa que tem sido investigada para melhorar a TCC, mas as revisões indicam que não é eficaz nos transtornos alimentares. O fracasso do IM com transtornos alimentares levou à consideração de que o foco na mudança precoce de comportamento pode ser uma estratégia terapêutica mais produtiva. A resposta rápida ao tratamento para transtornos alimentares foi identificada de forma confiável como um indicador prognóstico em transtornos alimentares. Para BN e distúrbios semelhantes, a resposta rápida é a rápida redução da compulsão alimentar, vômitos e restrição alimentar durante as primeiras semanas de tratamento. Numerosos estudos indicaram que os pacientes que respondem rapidamente ao tratamento têm uma probabilidade significativamente maior de remissão no pós-tratamento e uma probabilidade significativamente menor de recaída, em comparação com aqueles que respondem mais lentamente. Nenhum fator clínico, demográfico, de personalidade ou outros fatores preexistentes emergiu claramente para explicar esse efeito. Dado que a resposta rápida tem clara importância prognóstica, e dado que a pesquisa falhou em identificar os mecanismos que levam a esse achado, este estudo procura determinar se a resposta rápida pode ser facilitada clinicamente usando uma intervenção direcionada projetada para fornecer aos pacientes habilidades comportamentais específicas para diminuir sua bulimia sintomas rapidamente. Melhorar as taxas de remissão e recaída é uma alta prioridade no campo de pesquisa de transtornos alimentares. os investigadores já sabem que as estratégias cognitivas e comportamentais têm eficácia para transtornos alimentares, mas os tratamentos existentes precisam ser melhorados. A resposta rápida é uma área que tem sido frequentemente descrita e tem uma importância prognóstica clara e nenhum mecanismo claro explicando por que alguns pacientes respondem rapidamente, sugerindo que talvez a resposta rápida possa ser facilitada se os pacientes receberem as habilidades, mentalidade e suporte para fazê-lo . No entanto, nenhum estudo até o momento procurou responder a essa pergunta e determinar se uma resposta rápida pode ser facilitada para melhorar o prognóstico do paciente. Assim, este estudo procura examinar se a resposta rápida ao tratamento do hospital-dia pode ser facilitada clinicamente usando uma intervenção baseada na TCC aumentativa visando a mudança precoce dos sintomas. A intervenção TCC será comparada a uma intervenção de entrevista motivacional (MI) de intensidade combinada. A justificativa para o uso do MI é porque o MI é frequentemente usado para aumentar os tratamentos padrão, fornece uma comparação ativa do tratamento e porque a justificativa para o presente estudo surgiu em parte da pesquisa destinada a entender algumas das limitações do MI no tratamento de transtornos alimentares. Assim, MI fornece um grupo de comparação orientado teoricamente. Prevê-se que os indivíduos que recebem CBT (versus MI) serão mais propensos a serem classificados como respondedores rápidos e terão menos sintomas bulímicos no hospital pós-dia e no acompanhamento de 6 meses. Além disso, existe a hipótese de que mudanças na autoeficácia, motivação ou esperança podem ajudar a explicar esses achados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Eating Disorder Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de bulimia nervosa ou outro transtorno purgativo especificado (OSFED)
  • Índice de massa corporal de 19,0 ou superior
  • Aceitou tratamento para transtorno alimentar em hospital-dia no Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital Program
  • Nenhum tratamento anterior no Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital Program nos últimos 5 anos
  • Pode ler e escrever inglês fluentemente.

Critério de exclusão:

  • Suicídio iminente atual
  • Episódio maníaco atual
  • psicose atual
  • Instabilidade médica atual conforme avaliada pela equipe médica do programa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Neste braço, os participantes recebem a intervenção da terapia cognitivo-comportamental (TCC) como um tratamento complementar ao tratamento hospitalar padrão como de costume.
A intervenção TCC é uma intervenção de psicoterapia individual de 4 sessões (1 hora cada) que utiliza um protocolo de tratamento manualizado desenvolvido pelos investigadores. Ele usa CBT padrão para intervenções de transtornos alimentares, incluindo orientação para o modelo CBT, psicoeducação, compromisso e estabelecimento de metas, estratégias comportamentais para normalizar a alimentação e reduzir os sintomas bulímicos, planejamento e lição de casa. 1-2 sessões são realizadas antes de iniciar o tratamento no hospital-dia, e as sessões restantes são realizadas nas primeiras semanas do hospital-dia.
Comparador Ativo: Entrevista Motivacional (MI)
Neste braço, os participantes recebem a intervenção de Entrevista Motivacional como um tratamento complementar ao tratamento hospitalar padrão como de costume.
A intervenção MI é uma intervenção de psicoterapia individual de 4 sessões (1 hora cada) que utiliza um protocolo de tratamento manualizado (Carter & Bewell-Weiss, 2012). Ele usa MI padrão para intervenções de transtornos alimentares, incluindo equilíbrio decisório, explorando valores, prontidão e regras de confiança e estratégias de comunicação de MI. 1-2 sessões são realizadas antes de iniciar o tratamento no hospital-dia, e as sessões restantes são realizadas nas primeiras semanas do hospital-dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta rápida ao tratamento de hospital de dia
Prazo: Primeiras 4 semanas de tratamento hospitalar diurno
A resposta rápida é uma variável de resultado binária (sim/não) de sintomas bulímicos precoces. Os respondedores rápidos exibem um total de três ou menos episódios de compulsão alimentar e/ou vômito e/ou laxante nas primeiras quatro semanas de tratamento hospitalar diurno para transtornos alimentares.
Primeiras 4 semanas de tratamento hospitalar diurno
Alterações na frequência dos sintomas bulímicos
Prazo: Cada um dos seguintes: linha de base, primeiras 4 semanas de hospital-dia, últimas 4 semanas de hospital-dia e meses 1-6 no acompanhamento.
Os sintomas bulímicos (compulsão alimentar e/ou vômito e/ou uso de laxantes) serão totalizados para cada período de 4 semanas e as mudanças modeladas ao longo do tempo nos seguintes pontos de tempo: linha de base, primeiras 4 semanas de hospital-dia, últimas 4 semanas de hospital-dia, e meses 1-6 no seguimento.
Cada um dos seguintes: linha de base, primeiras 4 semanas de hospital-dia, últimas 4 semanas de hospital-dia e meses 1-6 no acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Hospitalar de Fim de Dia
Prazo: Os participantes serão avaliados no final do dia de internação hospitalar, uma média esperada de 8 semanas.
Outcome é uma variável de resultado binária, remetida (sim/não). Pacientes em remissão têm um ou menos episódios de compulsão alimentar e/ou vômito e/ou laxante nas últimas 4 semanas de tratamento hospitalar diurno. Os pacientes não remitidos têm 2 ou mais episódios neste mesmo período. Espera-se que as internações hospitalares consistam em uma média de 8 semanas de tratamento.
Os participantes serão avaliados no final do dia de internação hospitalar, uma média esperada de 8 semanas.
Taxa de recaída em 6 meses
Prazo: 6 meses após a alta do hospital-dia
A recaída é uma variável de desfecho binária (sim/não). Os pacientes com recaída têm uma média de 4 ou mais episódios de compulsão alimentar e/ou vômito e/ou uso de laxantes por mês durante três meses consecutivos, começando nos primeiros 6 meses após a alta do programa de hospital-dia. Pacientes sem recaída apresentam sintomas bulímicos abaixo desse limite.
6 meses após a alta do hospital-dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-eficácia
Prazo: Cada um dos seguintes: Linha de base, Sessão 2 (em média, uma semana antes de iniciar o Day Hospital ou Day Hospital semana 1), Day Hospital Semana 4, Fim do Day hospital (média = 8 semanas)
As alterações na autoeficácia serão modeladas em vários pontos de tempo (linha de base, sessão 2, semana 4 do hospital-dia e pós-hospital). Alterações na autoeficácia desde o início até a 4ª semana no tratamento hospitalar também serão examinadas como um potencial mediador dos efeitos do tratamento na resposta rápida. A autoeficácia será medida através do Questionário de Prontidão e Motivação (Geller et al., 2013). Espera-se que as internações hospitalares consistam em uma média de 8 semanas de tratamento.
Cada um dos seguintes: Linha de base, Sessão 2 (em média, uma semana antes de iniciar o Day Hospital ou Day Hospital semana 1), Day Hospital Semana 4, Fim do Day hospital (média = 8 semanas)
Motivação
Prazo: Cada um dos seguintes: Linha de base, Sessão 2 (em média, uma semana antes de iniciar o Day Hospital ou Day Hospital semana 1), Day Hospital Semana 4, Fim do Day hospital (média = 8 semanas)
As mudanças na motivação serão modeladas em vários pontos de tempo (linha de base, sessão 2, semana 4 do hospital-dia e hospital-dia pós-dia). Alterações na motivação desde o início até a 4ª semana no tratamento hospitalar também serão examinadas como um potencial mediador dos efeitos do tratamento na resposta rápida. A motivação será medida através do Questionário de Prontidão e Motivação (Geller et al., 2013). Espera-se que as internações hospitalares consistam em uma média de 8 semanas de tratamento.
Cada um dos seguintes: Linha de base, Sessão 2 (em média, uma semana antes de iniciar o Day Hospital ou Day Hospital semana 1), Day Hospital Semana 4, Fim do Day hospital (média = 8 semanas)
Ter esperança
Prazo: Cada um dos seguintes: Linha de base, Sessão 2 (em média, uma semana antes de iniciar o Day Hospital ou Day Hospital semana 1), Day Hospital Semana 4, Fim do Day hospital (média = 8 semanas)
As mudanças na esperança serão modeladas em vários pontos de tempo (linha de base, sessão 2, semana 4 do hospital-dia e hospital pós-dia). As mudanças na esperança desde o início até a 4ª semana no tratamento hospitalar também serão examinadas como um potencial mediador dos efeitos do tratamento na resposta rápida. A esperança será medida usando um questionário elaborado pelo investigador. Espera-se que as internações hospitalares consistam em uma média de 8 semanas de tratamento.
Cada um dos seguintes: Linha de base, Sessão 2 (em média, uma semana antes de iniciar o Day Hospital ou Day Hospital semana 1), Day Hospital Semana 4, Fim do Day hospital (média = 8 semanas)
Moderador da resposta ao tratamento - regulação emocional
Prazo: Linha de base
As habilidades de regulação emocional na linha de base serão examinadas como um potencial moderador da resposta ao tratamento.
Linha de base
Moderador da resposta ao tratamento - sintomas de depressão
Prazo: Linha de base
Os sintomas de depressão no início do estudo serão examinados como um potencial moderador da resposta ao tratamento.
Linha de base
Moderador da resposta ao tratamento - autoestima baseada no peso
Prazo: Linha de base
A auto-estima baseada no peso no início do estudo será examinada como um potencial moderador da resposta ao tratamento.
Linha de base
Moderador da resposta ao tratamento - aliança de trabalho com o terapeuta
Prazo: Semana 4
A aliança de trabalho com o terapeuta do estudo será examinada como um moderador potencial da resposta ao tratamento.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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